Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs Ketofol om delirium hos børn, der gennemgår medfødt lyskebrok reparation

31. marts 2023 opdateret af: Nada Maged Shaheen, Tanta University

Dexmedetomidininfusion versus Ketofol-infusion om forekomsten af ​​emergencedelirium hos børn, der gennemgår medfødt lyskebrokreparation: et prospektivt randomiseret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​dexmedetomidin versus ketofol på forekomsten af ​​opstået delirium hos børn, der gennemgår medfødt lyskebrokreparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergence delirium (ED) er en forstyrrelse i et barns opmærksomhed på eller opmærksomhed på sit miljø med desorientering og perceptuelle ændringer, herunder overfølsomhed over for stimuli og hyperaktiv motorisk adfærd i perioden umiddelbart efter anæstesi.

Propofol er et ikke-opioid, ikke-barbiturat, beroligende-hypnotisk middel med hurtigt indsættende og kort virkningsvarighed [12]. Ketamin er et phencyclidinderivat klassificeret som et dissociativt beroligende middel, der giver analgesi og amnesi.

Kombination af ketamin med propofol reducerer den beroligende dosis af propofol. De komplementære virkninger af denne kombination formodes at give lavere toksicitet sammenlignet med hvert enkelt lægemiddel alene gennem faldende nødvendige doser. Ketofol; blandet ketamin og propofol har vist sig at være effektivt i skadestuen til procedurel sedation og til induktion til hurtig sekvens intubation [13,14]. Denne kombination er også effektiv til at forhindre ED hos pædiatriske patienter, der gennemgår simple kirurgiske procedurer ud over fordelen ved bedre hæmodynamisk stabilitet.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist, der er blevet brugt i vid udstrækning til voksenbedøvelse og som beroligende middel på intensivafdelinger. Dexmedetomidin er sikkert hos børn på grund af dets hypnotiske, smertestillende, beroligende og anxiolytiske virkninger. det har vist sig at forbedre intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, minimere reaktioner på stimuli og reducere behovet for andre anæstesimidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 børn i alderen 2 til 5 år
  • præsenteret med medfødt lyskebrok
  • American Society of Anaesthesiologists klassifikation ASA I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med psykisk sygdom eller neurologisk sygdom.
  • Nyre- eller leversygdomme.
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse, som kan forstyrre kommunikationen og fysisk tilbagegang.
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: isotonisk saltvand 0,9 %
Patienterne vil modtage intravenøs infusion af tilsvarende volumen isotonisk saltvand 0,9 %.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Medicin: Dexmedetomedine
Patienterne vil modtage intraoperativ dexmedetomedin intravenøs infusion i en dosis på 0,2 µg/kg/time.
Aktiv komparator: Ketofol Group
Medicin: Ketofol
Patienterne vil modtage intraoperativ ketofol (1:10 forhold mellem ketamin-propofol blanding) intravenøs infusion med %90 af Mcfarlan dosisregimentet. McFarlan dosisregimenter inkluderer 15 mg/kg/time infusion i løbet af 15 minutter, 13 mg/kg/time infusion i løbet af de næste 15 minutter, 11 mg/kg/time infusion fra halv til 1 og 10 mg/kg/time fra 1 til 2 timer .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt emergens delirium
Tidsramme: 5-15 minutter
Vurdering af delirium ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) vil blive udført ved ankomsten til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
5-15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS43/1/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomedine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner