Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna vs. Ketofol w delirium u dzieci poddawanych operacji wrodzonej przepukliny pachwinowej

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Nada Maged Shaheen, Tanta University

Infuzja deksmedetomidyny w porównaniu z infuzją ketofolu na temat częstości pojawiania się delirium u dzieci poddawanych wrodzonej operacji przepukliny pachwinowej: prospektywna randomizowana próba.

Celem pracy jest porównanie wpływu deksmedetomidyny w porównaniu z ketofolem na częstość występowania majaczenia noworodkowego u dzieci operowanych wrodzoną przepukliną pachwinową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Emergence delirium (ED) to zaburzenie świadomości dziecka lub skupienia uwagi na jego otoczeniu z dezorientacją i zmianami percepcyjnymi, w tym nadwrażliwością na bodźce i nadpobudliwością motoryczną w okresie bezpośrednio po znieczuleniu.

Propofol jest nieopioidowym, niebarbituranowym środkiem uspokajająco-nasennym o szybkim początku i krótkim czasie działania [12]. Ketamina jest pochodną fencyklidyny sklasyfikowaną jako dysocjacyjny środek uspokajający, który zapewnia działanie przeciwbólowe i amnezję.

Połączenie ketaminy z propofolem zmniejsza uspokajającą dawkę propofolu. Komplementarne efekty tej kombinacji mają powodować niższą toksyczność w porównaniu z każdym lekiem osobno poprzez zmniejszenie wymaganych dawek. Ketofol; Wykazano, że mieszanina ketaminy i propofolu jest skuteczna na izbie przyjęć w sedacji zabiegowej oraz w indukcji szybkiej intubacji [13,14]. Ta kombinacja jest również skuteczna w zapobieganiu ED u pacjentów pediatrycznych poddawanych prostym zabiegom chirurgicznym, oprócz korzyści w postaci lepszej stabilności hemodynamicznej.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego, szeroko stosowanym w anestezjologii dorosłych i jako środek uspokajający na oddziałach intensywnej terapii. Deksmedetomidyna jest bezpieczna dla dzieci ze względu na jej działanie nasenne, przeciwbólowe, uspokajające i przeciwlękowe. wykazano, że poprawia śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną, minimalizuje reakcje na bodźce i zmniejsza zapotrzebowanie na inne środki znieczulające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat
  • zgłosił się z wrodzoną przepukliną pachwinową
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna choroby psychicznej lub choroby neurologicznej.
  • Choroby nerek lub wątroby.
  • Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku, które może zakłócać komunikację i osłabienie fizyczne.
  • Wrodzona wada serca.
  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają wlew dożylny równoważnej objętości izotonicznego roztworu soli fizjologicznej 0,9%.
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymają śródoperacyjny wlew dożylny deksmedetomedyny w dawce 0,2 µg/kg mc./godz.
Aktywny komparator: Grupa Ketofolu
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie ketofol (proporcja mieszaniny ketamina-propofol 1:10) we wlewie dożylnym z 90% schematu dawkowania Mcfarlana. Schematy dawkowania McFarlana obejmują infuzję 15 mg/kg/h przez 15 minut, infuzję 13 mg/kg/h przez drugie 15 minut, infuzję 11 mg/kg/h od połowy do 1 i 10 mg/kg/h od 1 do 2 godzin .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5-15 minut
Ocena delirium za pomocą pediatrycznego anestezjologicznego delirium (PAED) zostanie przeprowadzona po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
5-15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

3
Subskrybuj