- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05786833
Deksmedetomidyna vs. Ketofol w delirium u dzieci poddawanych operacji wrodzonej przepukliny pachwinowej
Infuzja deksmedetomidyny w porównaniu z infuzją ketofolu na temat częstości pojawiania się delirium u dzieci poddawanych wrodzonej operacji przepukliny pachwinowej: prospektywna randomizowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Emergence delirium (ED) to zaburzenie świadomości dziecka lub skupienia uwagi na jego otoczeniu z dezorientacją i zmianami percepcyjnymi, w tym nadwrażliwością na bodźce i nadpobudliwością motoryczną w okresie bezpośrednio po znieczuleniu.
Propofol jest nieopioidowym, niebarbituranowym środkiem uspokajająco-nasennym o szybkim początku i krótkim czasie działania [12]. Ketamina jest pochodną fencyklidyny sklasyfikowaną jako dysocjacyjny środek uspokajający, który zapewnia działanie przeciwbólowe i amnezję.
Połączenie ketaminy z propofolem zmniejsza uspokajającą dawkę propofolu. Komplementarne efekty tej kombinacji mają powodować niższą toksyczność w porównaniu z każdym lekiem osobno poprzez zmniejszenie wymaganych dawek. Ketofol; Wykazano, że mieszanina ketaminy i propofolu jest skuteczna na izbie przyjęć w sedacji zabiegowej oraz w indukcji szybkiej intubacji [13,14]. Ta kombinacja jest również skuteczna w zapobieganiu ED u pacjentów pediatrycznych poddawanych prostym zabiegom chirurgicznym, oprócz korzyści w postaci lepszej stabilności hemodynamicznej.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego, szeroko stosowanym w anestezjologii dorosłych i jako środek uspokajający na oddziałach intensywnej terapii. Deksmedetomidyna jest bezpieczna dla dzieci ze względu na jej działanie nasenne, przeciwbólowe, uspokajające i przeciwlękowe. wykazano, że poprawia śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną, minimalizuje reakcje na bodźce i zmniejsza zapotrzebowanie na inne środki znieczulające.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nada M Shaheen, Master
- Numer telefonu: 139 +201006151953
- E-mail: nada169730_pg@med.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Nada Maged Shaheen
-
Kontakt:
- Nada M Shaheen, Master
- Numer telefonu: 139 +201006151953
- E-mail: nada169730_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat
- zgłosił się z wrodzoną przepukliną pachwinową
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA I-II.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna choroby psychicznej lub choroby neurologicznej.
- Choroby nerek lub wątroby.
- Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku, które może zakłócać komunikację i osłabienie fizyczne.
- Wrodzona wada serca.
- Historia alergii na którykolwiek z badanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Pacjenci otrzymają wlew dożylny równoważnej objętości izotonicznego roztworu soli fizjologicznej 0,9%.
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
|
Pacjenci otrzymają śródoperacyjny wlew dożylny deksmedetomedyny w dawce 0,2 µg/kg mc./godz.
|
Aktywny komparator: Grupa Ketofolu
|
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie ketofol (proporcja mieszaniny ketamina-propofol 1:10) we wlewie dożylnym z 90% schematu dawkowania Mcfarlana.
Schematy dawkowania McFarlana obejmują infuzję 15 mg/kg/h przez 15 minut, infuzję 13 mg/kg/h przez drugie 15 minut, infuzję 11 mg/kg/h od połowy do 1 i 10 mg/kg/h od 1 do 2 godzin .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5-15 minut
|
Ocena delirium za pomocą pediatrycznego anestezjologicznego delirium (PAED) zostanie przeprowadzona po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
|
5-15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS43/1/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutacyjnyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone