Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin vs. Ketofol o deliriu u dětí podstupujících reparaci vrozené tříselné kýly

31. března 2023 aktualizováno: Nada Maged Shaheen, Tanta University

Infuze dexmedetomidinu versus infuze ketofolu o incidenci vznikajícího deliria u dětí podstupujících reparaci vrozené tříselné kýly: Prospektivní randomizovaná studie.

Cílem této studie je porovnat vliv dexmedetomidinu versus ketofol na výskyt emergentního deliria u dětí podstupujících reparaci vrozené tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emergenční delirium (ED) je porucha uvědomění nebo pozornosti dítěte ke svému okolí s dezorientací a percepčními změnami včetně přecitlivělosti na podněty a hyperaktivního motorického chování v období bezprostředně po anestezii.

Propofol je neopioidní, nebarbiturátové, sedativně-hypnotikum s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku [12]. Ketamin je derivát fencyklidinu klasifikovaný jako disociativní sedativum, které poskytuje analgezii a amnézii.

Kombinace ketaminu s propofolem snižuje sedativní dávku propofolu. Předpokládá se, že komplementární účinky této kombinace způsobují nižší toxicitu ve srovnání s každým lékem samotným prostřednictvím snížení požadovaných dávek. ketofol; směs ketaminu a propofolu se ukázala jako účinná na pohotovosti pro procedurální sedaci a pro indukci rychlé sekvenční intubace [13,14]. Tato kombinace je kromě výhody lepší hemodynamické stability také účinná v prevenci ED u dětských pacientů podstupujících jednoduchý chirurgický zákrok.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa2-adrenergních receptorů, který se široce používá pro anestezii dospělých a jako sedativum na jednotkách intenzivní péče. Dexmedetomidin je bezpečný u dětí díky svým hypnotickým, analgetickým, sedativním a anxiolytickým účinkům. bylo prokázáno, že zlepšuje intraoperační hemodynamickou stabilitu, minimalizuje reakce na podněty a snižuje potřebu dalších anestetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 dětí ve věku od 2 do 5 let
  • s vrozenou tříselnou kýlou
  • klasifikace ASA I-II podle Americké společnosti anesteziologů.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza duševního onemocnění nebo neurologického onemocnění.
  • Onemocnění ledvin nebo jater.
  • Těžké poškození sluchu nebo zraku, které může narušit komunikaci a tělesný úpadek.
  • Vrozená srdeční vada.
  • Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: izotonický fyziologický roztok 0,9 %
Pacienti dostanou intravenózní infuzi ekvivalentního objemu 0,9% izotonického fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine Group
Lék: Dexmedetomedine
Pacienti dostanou intraoperační intravenózní infuzi dexmedetomedinu v dávce 0,2 ug/kg/hodinu.
Aktivní komparátor: Skupina Ketofol
Lék: Ketofol
Pacienti budou dostávat intraoperační ketofol (poměr 1:10 směsi ketamin-propofol) intravenózní infuzí s %90 Mcfarlanovým dávkovým režimem. Dávkovací režimy podle McFarlana zahrnují 15 mg/kg/h infuzi během 15 minut, 13 mg/kg/h infuzi během druhých 15 minut, 11 mg/kg/h infuzi od poloviny do 1 a 10 mg/kg/h od 1 do 2 hodin .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního emergentního deliria
Časové okno: 5-15 minut
Posouzení deliria pomocí dětského anesteziologického deliria (PAED) bude provedeno při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
5-15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS43/1/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti hlavního výzkumníka

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit