- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791435
Capteur de biofeedback respiratoire pour la pratique du yoga chez les jeunes souffrant de douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette demande de phase I de transfert de technologie pour les petites entreprises (STTR) propose le développement et l'essai d'un nouveau capteur de respiration en temps réel non invasif - pneuRIP - pour montrer les effets bénéfiques du biofeedback respiratoire sur le yoga. PneuRIP sera utilisé pour surveiller et améliorer l'asana (posture) et le pranayama (respiration) en yoga chez les jeunes souffrant de douleur chronique. Le capteur se compose de deux bandes inductives portées autour de la poitrine et de l'abdomen qui mesurent et différencient la respiration diaphragmatique et thoracique par pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP). Les lectures sont enregistrées et analysées sur une petite unité portée sur la poitrine et transmises sans fil à un iPad. Les mesures comprennent l'angle de phase entre la poitrine et l'abdomen ; pourcentage de respiration à travers la cage thoracique ; fréquence respiratoire; et indice de respiration laborieuse. Ce capteur prend peu de temps à configurer et les lectures sont fournies instantanément.
La première partie de la proposition développera le logiciel de biofeedback. La composante de biofeedback sera liée à la synchronisation entre la respiration diaphragmatique et thoracique, et la profondeur relative de la respiration. Ces informations seront présentées visuellement à l'utilisateur sur un écran d'iPad sous la forme de 2 barres mobiles - une correspondant à la poitrine et une au ventre.
Dans la deuxième partie de l'étude, nous testerons le pneuRIP avec biofeedback auprès de 20 jeunes souffrant de douleur inscrits à un programme interdisciplinaire de douleur chronique pédiatrique dans un grand hôpital pédiatrique recevant le yoga comme l'une des thérapies. Le régime de yoga est de 8 séances, une fois par semaine. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes : un ne recevant que des instructions sur la respiration synchrone ; le deuxième groupe recevra un biofeedback en plus. Les résultats seront des mesures standardisées de la douleur (enregistrées avant et après l'ensemble du régime) et des indices respiratoires (enregistrés au cours de chaque session). Les résultats éclaireront la faisabilité de l'utilisation du biofeedback en temps réel dans le yoga avec un moniteur respiratoire non invasif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes souffrant de douleur chronique Thérapie de yoga prescrite dans le cadre du plan de traitement
Critère d'exclusion:
- Sinon en bonne santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de biofeedback
Ce groupe recevra un biofeedback pour aider à respirer
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Mesure des indices respiratoires par pléthysmographie par inductance respiratoire
Autres noms:
Mesure des indices respiratoires par pléthysmographie par inductance respiratoire et fourniture d'un biofeedback visuel sur un écran de tablette
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Expérimental: Groupe sans biofeedback
Ce groupe ne verra sa respiration surveillée qu'après l'instruction
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Mesure des indices respiratoires par pléthysmographie par inductance respiratoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angle de phase
Délai: 8 semaines
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Mesure la synchronisation entre la poitrine et l'estomac.
L'angle de phase est mesuré en degrés.
Si la poitrine et l’estomac bougent ensemble, l’angle de phase est de zéro degré.
S’ils devaient se déplacer dans des directions opposées, l’angle de phase serait de 180 degrés.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1904079
- 3R41AT012155-01S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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