- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791435
Respiratorisk biofeedback-sensor for yogapraksis for ungdom med kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne Small Business Technology Transfer (STTR) fase I-applikasjonen foreslår utvikling og utprøving av en ny ikke-invasiv sanntidspustesensor - pneuRIP- for å vise de gunstige effektene av respiratorisk biofeedback på yoga. PneuRIP vil bli brukt til å overvåke og forbedre asana (stilling) og pranayama (pust) i yoga hos ungdom med kronisk smerte. Sensoren består av to induktive bånd som bæres rundt brystet og magen som måler og skiller mellom diafragma og brystpust gjennom Respiratory Inductance Plethysmography (RIP). Avlesningene registreres og analyseres på en liten enhet som bæres på brystet og overføres trådløst til en iPad. Mål inkluderer fasevinkelen mellom brystet og magen; prosentandel puste gjennom brystkassen; respirasjonsfrekvens; og anstrengt pusteindeks. Denne sensoren tar kort tid å sette opp og avlesninger leveres umiddelbart.
Den første delen av forslaget vil utvikle biofeedback-programvaren. Biofeedback-komponenten vil være relatert til synkroniteten mellom diafragma- og brystpust, og den relative pustedybden. Denne informasjonen vil bli presentert for brukeren visuelt på en iPad-skjerm i form av 2 bevegelige stolper - en som tilsvarer brystet og en til magen.
I den andre delen av studien vil vi teste pneuRIP med biofeedback med 20 ungdommer med smerte påmeldt et tverrfaglig pediatrisk kronisk smerteprogram på et stort pediatrisk sykehus som mottar yoga som en av terapiene. Yogakuren er 8 økter, en gang i uken. Forsøkspersoner vil bli randomisert i to grupper: en som mottar instruksjon kun om synkron pusting; den andre gruppen vil få biofeedback i tillegg. Resultatene vil være standardiserte mål for smerte (registrert før og etter hele kuren) og pusteindekser (registrert under hver økt). Resultatene vil informere om muligheten for å bruke sanntids biofeedback i yoga med en ikke-invasiv respirasjonsmonitor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
- Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med kroniske smerter Foreskrevet yogaterapi som en del av behandlingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Ellers sunt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback gruppe
Denne gruppen vil motta biofeedback for å hjelpe med pusten
|
Måling av respirasjonsindekser gjennom respiratorisk induktanspletysmografi
Andre navn:
Måling av respirasjonsindekser gjennom respiratorisk induktanspletysmografi og gi visuell biofeedback på en nettbrettskjerm
|
|
Eksperimentell: Ikke-Biofeedback-gruppe
Denne gruppen vil kun få overvåket pusten etter instruksjon
|
Måling av respirasjonsindekser gjennom respiratorisk induktanspletysmografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasevinkel
Tidsramme: 8 uker
|
Måler synkronisering mellom bryst og mage.
Fasevinkelen måles i grader.
Hvis brystet og magen beveger seg sammen, er fasevinkelen null grader.
Hvis de skulle bevege seg i motsatte retninger, ville fasevinkelen være 180 grader.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904079
- 3R41AT012155-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .