- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791435
Sensor de biorretroalimentación respiratoria para la práctica de yoga para jóvenes con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta solicitud de Fase I de transferencia de tecnología para pequeñas empresas (STTR) propone el desarrollo y la prueba de un novedoso sensor de respiración en tiempo real no invasivo, pneuRIP, para mostrar los efectos beneficiosos de la biorretroalimentación respiratoria en el yoga. PneuRIP se empleará para monitorear y mejorar asana (postura) y pranayama (respiración) en yoga en jóvenes con dolor crónico. El sensor consta de dos bandas inductivas que se colocan alrededor del tórax y el abdomen que miden y diferencian la respiración diafragmática y torácica a través de la pletismografía de inductancia respiratoria (RIP). Las lecturas se registran y analizan en una pequeña unidad que se lleva en el pecho y se transmiten de forma inalámbrica a un iPad. Las medidas incluyen el ángulo de fase entre el pecho y el abdomen; porcentaje de respiración a través de la caja torácica; la frecuencia respiratoria; y el índice de respiración dificultosa. Este sensor requiere poco tiempo para configurarse y las lecturas se proporcionan instantáneamente.
La primera parte de la propuesta desarrollará el software de biorretroalimentación. El componente de biorretroalimentación estará relacionado con la sincronía entre la respiración diafragmática y torácica, y la profundidad relativa de la respiración. Esta información se le presentará al usuario visualmente en la pantalla de un iPad en forma de 2 barras móviles, una correspondiente al cofre y otra al vientre.
En la segunda parte del estudio, probaremos el pneuRIP con biorretroalimentación con 20 jóvenes con dolor inscritos en un programa interdisciplinario de dolor crónico pediátrico en un gran hospital pediátrico que recibe yoga como una de las terapias. El régimen de yoga es de 8 sesiones, una vez por semana. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: uno que recibirá instrucción solo sobre respiración sincrónica; el segundo grupo recibirá además biorretroalimentación. Los resultados serán medidas estandarizadas de dolor (registradas antes y después del régimen completo) e índices de respiración (registradas durante cada sesión). Los resultados informarán sobre la viabilidad de utilizar biorretroalimentación en tiempo real en el yoga con un monitor respiratorio no invasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes con dolor crónico Terapia de yoga recetada como parte del plan de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Por lo demás saludable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de biorretroalimentación
Este grupo recibirá biorretroalimentación para ayudar con la respiración.
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Medición de índices respiratorios a través de Pletismografía de Inductancia Respiratoria
Otros nombres:
Medición de índices respiratorios mediante pletismografía de inductancia respiratoria y biorretroalimentación visual en la pantalla de una tableta
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Experimental: Grupo sin biorretroalimentación
A este grupo solo se le controlará la respiración después de la instrucción.
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Medición de índices respiratorios a través de Pletismografía de Inductancia Respiratoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mide la sincronía entre el pecho y el estómago.
El ángulo de fase se mide en grados.
Si el pecho y el estómago se mueven juntos, entonces el ángulo de fase es cero grados.
Si se movieran en direcciones opuestas, el ángulo de fase sería de 180 grados.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1904079
- 3R41AT012155-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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