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Sensor de biorretroalimentación respiratoria para la práctica de yoga para jóvenes con dolor crónico.

7 de enero de 2025 actualizado por: Tariq Rahman, Nemours Children's Clinic
Este proyecto desarrollará y probará un monitor de respiración portátil que medirá la sincronía en la respiración entre el diafragma y el tórax de niños con diagnóstico de dolor mientras reciben terapia de yoga. Específicamente, desarrollaremos un sistema de biorretroalimentación para ayudar a mejorar la respiración de los pacientes con dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta solicitud de Fase I de transferencia de tecnología para pequeñas empresas (STTR) propone el desarrollo y la prueba de un novedoso sensor de respiración en tiempo real no invasivo, pneuRIP, para mostrar los efectos beneficiosos de la biorretroalimentación respiratoria en el yoga. PneuRIP se empleará para monitorear y mejorar asana (postura) y pranayama (respiración) en yoga en jóvenes con dolor crónico. El sensor consta de dos bandas inductivas que se colocan alrededor del tórax y el abdomen que miden y diferencian la respiración diafragmática y torácica a través de la pletismografía de inductancia respiratoria (RIP). Las lecturas se registran y analizan en una pequeña unidad que se lleva en el pecho y se transmiten de forma inalámbrica a un iPad. Las medidas incluyen el ángulo de fase entre el pecho y el abdomen; porcentaje de respiración a través de la caja torácica; la frecuencia respiratoria; y el índice de respiración dificultosa. Este sensor requiere poco tiempo para configurarse y las lecturas se proporcionan instantáneamente.

La primera parte de la propuesta desarrollará el software de biorretroalimentación. El componente de biorretroalimentación estará relacionado con la sincronía entre la respiración diafragmática y torácica, y la profundidad relativa de la respiración. Esta información se le presentará al usuario visualmente en la pantalla de un iPad en forma de 2 barras móviles, una correspondiente al cofre y otra al vientre.

En la segunda parte del estudio, probaremos el pneuRIP con biorretroalimentación con 20 jóvenes con dolor inscritos en un programa interdisciplinario de dolor crónico pediátrico en un gran hospital pediátrico que recibe yoga como una de las terapias. El régimen de yoga es de 8 sesiones, una vez por semana. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: uno que recibirá instrucción solo sobre respiración sincrónica; el segundo grupo recibirá además biorretroalimentación. Los resultados serán medidas estandarizadas de dolor (registradas antes y después del régimen completo) e índices de respiración (registradas durante cada sesión). Los resultados informarán sobre la viabilidad de utilizar biorretroalimentación en tiempo real en el yoga con un monitor respiratorio no invasivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Nemours/A.I. duPont Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes con dolor crónico Terapia de yoga recetada como parte del plan de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Por lo demás saludable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de biorretroalimentación
Este grupo recibirá biorretroalimentación para ayudar con la respiración.
Medición de índices respiratorios a través de Pletismografía de Inductancia Respiratoria
Otros nombres:
  • Monitor de respiración no invasivo
Medición de índices respiratorios mediante pletismografía de inductancia respiratoria y biorretroalimentación visual en la pantalla de una tableta
Experimental: Grupo sin biorretroalimentación
A este grupo solo se le controlará la respiración después de la instrucción.
Medición de índices respiratorios a través de Pletismografía de Inductancia Respiratoria
Otros nombres:
  • Monitor de respiración no invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mide la sincronía entre el pecho y el estómago. El ángulo de fase se mide en grados. Si el pecho y el estómago se mueven juntos, entonces el ángulo de fase es cero grados. Si se movieran en direcciones opuestas, el ángulo de fase sería de 180 grados.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1904079
  • 3R41AT012155-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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