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Sensore di biofeedback respiratorio per la pratica dello yoga per i giovani con dolore cronico.

7 gennaio 2025 aggiornato da: Tariq Rahman, Nemours Children's Clinic
Questo progetto svilupperà e testerà un monitor respiratorio indossabile che misurerà la sincronia nella respirazione tra il diaframma e il torace dei bambini con diagnosi di dolore durante la terapia yoga. In particolare, svilupperemo un sistema di biofeedback per aiutare a migliorare la respirazione nei pazienti con dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa applicazione di fase I di Small Business Technology Transfer (STTR) propone lo sviluppo e la sperimentazione di un nuovo sensore di respirazione in tempo reale non invasivo - pneuRIP - per mostrare gli effetti benefici del biofeedback respiratorio sullo yoga. PneuRIP sarà impiegato per monitorare e migliorare asana (postura) e pranayama (respirazione) nello yoga nei giovani con dolore cronico. Il sensore è costituito da due bande induttive indossate attorno al torace e all'addome che misurano e differenziano la respirazione diaframmatica e toracica attraverso la pletismografia a induttanza respiratoria (RIP). Le letture vengono registrate e analizzate su una piccola unità indossata sul petto e trasmesse in modalità wireless a un iPad. Le misure includono l'angolo di fase tra il torace e l'addome; percentuale di respirazione attraverso la gabbia toracica; frequenza respiratoria; e indice di respiro affannoso. Questo sensore richiede poco tempo per essere configurato e le letture vengono fornite istantaneamente.

La prima parte della proposta svilupperà il software di biofeedback. La componente di biofeedback sarà correlata alla sincronia tra respirazione diaframmatica e toracica e alla relativa profondità della respirazione. Queste informazioni verranno presentate all'utente visivamente sullo schermo di un iPad sotto forma di 2 barre mobili, una corrispondente al torace e una alla pancia.

Nella seconda parte dello studio, testeremo il pneuRIP con biofeedback con 20 giovani con dolore arruolati in un programma interdisciplinare di dolore cronico pediatrico in un grande ospedale pediatrico che riceve lo yoga come una delle terapie. Il regime yoga è di 8 sessioni, una volta alla settimana. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceverà istruzioni solo sulla respirazione sincrona; il secondo gruppo riceverà inoltre il biofeedback. I risultati saranno misure standardizzate del dolore (registrate prima e dopo l'intero regime) e indici di respirazione (registrati durante ogni sessione). I risultati informeranno sulla fattibilità dell'utilizzo del biofeedback in tempo reale nello yoga con un monitor respiratorio non invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Nemours/A.I. duPont Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani con dolore cronico Terapia yoga prescritta come parte del piano di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Altrimenti sano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di biofeedback
Questo gruppo riceverà un biofeedback per assistere con la respirazione
Misurazione degli indici respiratori mediante pletismografia ad induttanza respiratoria
Altri nomi:
  • Monitoraggio della respirazione non invasivo
Misurazione degli indici respiratori attraverso la pletismografia dell'induttanza respiratoria e fornitura di un biofeedback visivo sullo schermo di un tablet
Sperimentale: Gruppo non biofeedback
A questo gruppo verrà monitorata la respirazione solo dopo le istruzioni
Misurazione degli indici respiratori mediante pletismografia ad induttanza respiratoria
Altri nomi:
  • Monitoraggio della respirazione non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di fase
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura la sincronia tra torace e stomaco. L'angolo di fase viene misurato in gradi. Se il torace e lo stomaco si muovono insieme, l'angolo di fase è pari a zero gradi. Se si muovessero in direzioni opposte l'angolo di fase sarebbe di 180 gradi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904079
  • 3R41AT012155-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Prove cliniche su PneuRIP

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