- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05791435
Sensore di biofeedback respiratorio per la pratica dello yoga per i giovani con dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa applicazione di fase I di Small Business Technology Transfer (STTR) propone lo sviluppo e la sperimentazione di un nuovo sensore di respirazione in tempo reale non invasivo - pneuRIP - per mostrare gli effetti benefici del biofeedback respiratorio sullo yoga. PneuRIP sarà impiegato per monitorare e migliorare asana (postura) e pranayama (respirazione) nello yoga nei giovani con dolore cronico. Il sensore è costituito da due bande induttive indossate attorno al torace e all'addome che misurano e differenziano la respirazione diaframmatica e toracica attraverso la pletismografia a induttanza respiratoria (RIP). Le letture vengono registrate e analizzate su una piccola unità indossata sul petto e trasmesse in modalità wireless a un iPad. Le misure includono l'angolo di fase tra il torace e l'addome; percentuale di respirazione attraverso la gabbia toracica; frequenza respiratoria; e indice di respiro affannoso. Questo sensore richiede poco tempo per essere configurato e le letture vengono fornite istantaneamente.
La prima parte della proposta svilupperà il software di biofeedback. La componente di biofeedback sarà correlata alla sincronia tra respirazione diaframmatica e toracica e alla relativa profondità della respirazione. Queste informazioni verranno presentate all'utente visivamente sullo schermo di un iPad sotto forma di 2 barre mobili, una corrispondente al torace e una alla pancia.
Nella seconda parte dello studio, testeremo il pneuRIP con biofeedback con 20 giovani con dolore arruolati in un programma interdisciplinare di dolore cronico pediatrico in un grande ospedale pediatrico che riceve lo yoga come una delle terapie. Il regime yoga è di 8 sessioni, una volta alla settimana. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: uno che riceverà istruzioni solo sulla respirazione sincrona; il secondo gruppo riceverà inoltre il biofeedback. I risultati saranno misure standardizzate del dolore (registrate prima e dopo l'intero regime) e indici di respirazione (registrati durante ogni sessione). I risultati informeranno sulla fattibilità dell'utilizzo del biofeedback in tempo reale nello yoga con un monitor respiratorio non invasivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani con dolore cronico Terapia yoga prescritta come parte del piano di trattamento
Criteri di esclusione:
- Altrimenti sano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di biofeedback
Questo gruppo riceverà un biofeedback per assistere con la respirazione
|
Misurazione degli indici respiratori mediante pletismografia ad induttanza respiratoria
Altri nomi:
Misurazione degli indici respiratori attraverso la pletismografia dell'induttanza respiratoria e fornitura di un biofeedback visivo sullo schermo di un tablet
|
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Sperimentale: Gruppo non biofeedback
A questo gruppo verrà monitorata la respirazione solo dopo le istruzioni
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Misurazione degli indici respiratori mediante pletismografia ad induttanza respiratoria
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di fase
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misura la sincronia tra torace e stomaco.
L'angolo di fase viene misurato in gradi.
Se il torace e lo stomaco si muovono insieme, l'angolo di fase è pari a zero gradi.
Se si muovessero in direzioni opposte l'angolo di fase sarebbe di 180 gradi.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1904079
- 3R41AT012155-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore, cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su PneuRIP
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Nemours Children's ClinicReclutamento