- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05791435
Respirační biofeedback senzor pro cvičení jógy pro mládež s chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato aplikace Small Business Technology Transfer (STTR) fáze I navrhuje vývoj a testování nového neinvazivního dýchacího senzoru v reálném čase – pneuRIP – k prokázání příznivých účinků respirační biofeedbacku na jógu. PneuRIP bude využíván k monitorování a zlepšování ásan (držení těla) a pránájámy (dýchání) v józe u mládeže s chronickou bolestí. Senzor se skládá ze dvou indukčních pásů, které se nosí kolem hrudníku a břicha a které měří a rozlišují brániční a hrudní dýchání prostřednictvím Respiratory Inductance Plethysmography (RIP). Údaje jsou zaznamenávány a analyzovány na malé jednotce nošené na hrudi a bezdrátově přenášeny do iPadu. Opatření zahrnují fázový úhel mezi hrudníkem a břichem; procento dýchání hrudním košem; dechová frekvence; a index namáhavého dýchání. Nastavení tohoto senzoru trvá jen málo času a údaje jsou poskytovány okamžitě.
První část návrhu bude vyvíjet software pro biofeedback. Složka biofeedbacku bude souviset se synchronizací mezi bráničním a hrudním dýcháním a relativní hloubkou dýchání. Tyto informace budou uživateli prezentovány vizuálně na obrazovce iPadu ve formě 2 pohyblivých pruhů – jeden odpovídá hrudníku a jeden břichu.
V druhé části studie vyzkoušíme pneuRIP s biofeedbackem s 20 mladými lidmi s bolestí zařazenými do interdisciplinárního pediatrického programu chronické bolesti ve velké dětské nemocnici, kde je jako jedna z terapií jóga. Režim jógy je 8 lekcí, jednou týdně. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: jedna obdrží instrukce pouze o synchronním dýchání; druhá skupina navíc získá biofeedback. Výstupy budou standardizované míry bolesti (zaznamenané před a po celém režimu) a dechové indexy (zaznamenané během každého sezení). Výsledky budou informovat o proveditelnosti použití biofeedbacku v reálném čase v józe s neinvazivním monitorem dýchání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež s chronickou bolestí Předepsaná jógová terapie jako součást léčebného plánu
Kritéria vyloučení:
- Jinak zdravý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback skupina
Tato skupina obdrží biologickou zpětnou vazbu na pomoc s dýcháním
|
Měření respiračních indexů pomocí Respiratory Inductance Plethysmography
Ostatní jména:
Měření respiračních indexů prostřednictvím Respiratory Inductance Plethysmography a poskytování vizuální biofeedbacku na obrazovce tabletu
|
|
Experimentální: Skupina bez biofeedbacku
U této skupiny bude dech monitorován pouze po instruktáži
|
Měření respiračních indexů pomocí Respiratory Inductance Plethysmography
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázový úhel
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří synchronizaci mezi hrudníkem a žaludkem.
Fázový úhel se měří ve stupních.
Pokud se hrudník a žaludek pohybují společně, pak je fázový úhel nula stupňů.
Pokud by se pohybovaly v opačných směrech, fázový úhel by byl 180 stupňů.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1904079
- 3R41AT012155-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na PneuRIP
-
Nemours Children's ClinicNational Institutes of Health (NIH)NáborDětská mozková obrnaSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicNábor