- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05791435
Ademhalingsbiofeedbacksensor voor yogaoefeningen voor jongeren met chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Small Business Technology Transfer (STTR) Fase I-toepassing stelt de ontwikkeling en proef voor van een nieuwe niet-invasieve real-time ademhalingssensor - pneuRIP - om de gunstige effecten van respiratoire biofeedback op yoga aan te tonen. PneuRIP zal worden gebruikt om asana (houding) en pranayama (ademhaling) in yoga bij jongeren met chronische pijn te monitoren en te verbeteren. De sensor bestaat uit twee inductieve banden die rond de borst en de buik worden gedragen en die de middenrif- en borstademhaling meten en differentiëren door middel van ademhalingsinductieplethysmografie (RIP). De metingen worden geregistreerd en geanalyseerd op een kleine op de borst gedragen eenheid en draadloos verzonden naar een iPad. Maatregelen omvatten de fasehoek tussen de borst en de buik; percentage ademhaling door de ribbenkast; ademhalingsfrequentie; en moeizame ademhalingsindex. Deze sensor heeft weinig tijd nodig om in te stellen en de meetwaarden worden onmiddellijk geleverd.
Het eerste deel van het voorstel zal de biofeedbacksoftware ontwikkelen. De biofeedbackcomponent zal verband houden met de synchronie tussen middenrif- en borstademhaling en de relatieve diepte van de ademhaling. Deze informatie wordt visueel aan de gebruiker gepresenteerd op een iPad-scherm in de vorm van 2 bewegende balken - een die overeenkomt met de borst en een met de buik.
In het tweede deel van de studie zullen we de pneuRIP met biofeedback testen bij 20 jongeren met pijn die deelnemen aan een interdisciplinair pediatrisch programma voor chronische pijn in een groot kinderziekenhuis, waar yoga een van de therapieën is. Het yogaregime is 8 sessies, eenmaal per week. De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt alleen instructies over synchrone ademhaling; de tweede groep krijgt daarnaast biofeedback. De resultaten zijn gestandaardiseerde metingen van pijn (geregistreerd voor en na het gehele regime) en ademhalingsindices (geregistreerd tijdens elke sessie). De resultaten zullen de haalbaarheid bepalen van het gebruik van real-time biofeedback in yoga met een niet-invasieve ademhalingsmonitor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tariq Rahman
- Telefoonnummer: 302 651 6831
- E-mail: trahman@nemours.org
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
- Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren met chronische pijn Voorgeschreven yogatherapie als onderdeel van behandelplan
Uitsluitingscriteria:
- Verder gezond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Biofeedback-groep
Deze groep krijgt biofeedback om te helpen bij het ademen
|
Ademhalingsindices meten door middel van ademhalingsinductieplethysmografie
Andere namen:
Ademhalingsindices meten door middel van ademhalingsinductieplethysmografie en visuele biofeedback op een tabletscherm
|
Experimenteel: Niet-biofeedbackgroep
Bij deze groep wordt pas na instructie de ademhaling gecontroleerd
|
Ademhalingsindices meten door middel van ademhalingsinductieplethysmografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase hoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meet de synchronie tussen borst en buik
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1904079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PneuRIP
-
Nemours Children's ClinicNational Institutes of Health (NIH)WervingCerebrale pareseVerenigde Staten
-
Nemours Children's ClinicWervingNeuromusculaire aandoeningen | Gezonde vrijwilligersVerenigde Staten