- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05791435
Respiratorisk biofeedback-sensor til yogapraksis for unge med kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne Small Business Technology Transfer (STTR) fase I-applikation foreslår udvikling og afprøvning af en ny ikke-invasiv realtidsåndedrætssensor - pneuRIP- for at vise de gavnlige virkninger af respiratorisk biofeedback på yoga. PneuRIP vil blive brugt til at overvåge og forbedre asana (stilling) og pranayama (vejrtrækning) i yoga hos unge med kroniske smerter. Sensoren består af to induktive bånd, der bæres rundt om brystet og maven, der måler og skelner mellem diafragma- og bryståndedræt gennem Respiratory Inductance Plethysmography (RIP). Aflæsninger optages og analyseres på en lille brystbåret enhed og overføres trådløst til en iPad. Mål inkluderer fasevinklen mellem brystet og maven; procentvis vejrtrækning gennem brystkassen; respirationsfrekvens; og anstrengt vejrtrækning indeks. Denne sensor tager kort tid at konfigurere, og aflæsninger leveres øjeblikkeligt.
Den første del af forslaget vil udvikle biofeedback-softwaren. Biofeedback-komponenten vil være relateret til synkroniseringen mellem diafragma- og bryståndedræt og den relative vejrtrækningsdybde. Denne information vil blive præsenteret for brugeren visuelt på en iPad-skærm i form af 2 bevægelige bjælker - en svarende til brystet og en til maven.
I anden del af undersøgelsen vil vi teste pneuRIP med biofeedback med 20 unge med smerter, der er tilmeldt et tværfagligt pædiatrisk kronisk smerteprogram på et stort pædiatrisk hospital, der modtager yoga som en af terapierne. Yoga kuren er 8 sessioner, en gang om ugen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: en, der kun modtager instruktion om synkron vejrtrækning; den anden gruppe vil desuden modtage biofeedback. Resultaterne vil være standardiserede mål for smerte (registreret før og efter hele kuren) og vejrtrækningsindekser (registreret under hver session). Resultater vil informere om gennemførligheden af at bruge biofeedback i realtid i yoga med en ikke-invasiv respirationsmonitor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
- Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge med kroniske smerter Foreskrevet yogaterapi som en del af behandlingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Ellers sundt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback gruppe
Denne gruppe vil modtage biofeedback for at hjælpe med vejrtrækningen
|
Måling af respiratoriske indekser gennem respiratorisk induktanspletysmografi
Andre navne:
Måling af respiratoriske indekser gennem respiratorisk induktansplethysmografi og give visuel biofeedback på en tabletskærm
|
|
Eksperimentel: Ikke-Biofeedback gruppe
Denne gruppe vil kun få deres vejrtrækning overvåget efter instruktion
|
Måling af respiratoriske indekser gennem respiratorisk induktanspletysmografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase vinkel
Tidsramme: 8 uger
|
Måler synkronisering mellem bryst og mave.
Fasevinklen måles i grader.
Hvis brystet og maven bevæger sig sammen, er fasevinklen nul grader.
Hvis de skulle bevæge sig i modsatte retninger, ville fasevinklen være 180 grader.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1904079
- 3R41AT012155-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med PneuRIP
-
Nemours Children's ClinicNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicRekruttering