- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791435
Respiratorischer Biofeedback-Sensor für die Yoga-Praxis für Jugendliche mit chronischen Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-I-Anwendung für Small Business Technology Transfer (STTR) schlägt die Entwicklung und Erprobung eines neuartigen nicht-invasiven Echtzeit-Atmungssensors - pneuRIP - vor, um die vorteilhaften Auswirkungen von respiratorischem Biofeedback auf Yoga zu zeigen. PneuRIP wird eingesetzt, um Asana (Körperhaltung) und Pranayama (Atmung) im Yoga bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen zu überwachen und zu verbessern. Der Sensor besteht aus zwei induktiven Bändern, die um Brust und Bauch getragen werden und die Zwerchfell- und Brustatmung durch Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) messen und unterscheiden. Die Messwerte werden auf einer kleinen, auf der Brust getragenen Einheit aufgezeichnet und analysiert und drahtlos auf ein iPad übertragen. Zu den Maßnahmen gehören der Phasenwinkel zwischen Brust und Bauch; prozentuale Atmung durch den Brustkorb; Atemfrequenz; und ermüdeter Atmungsindex. Die Einrichtung dieses Sensors nimmt nur wenig Zeit in Anspruch und die Messwerte werden sofort bereitgestellt.
Der erste Teil des Vorschlags wird die Biofeedback-Software entwickeln. Die Biofeedback-Komponente bezieht sich auf die Synchronität zwischen Zwerchfell- und Brustatmung und der relativen Atemtiefe. Diese Informationen werden dem Benutzer visuell auf einem iPad-Bildschirm in Form von 2 beweglichen Balken präsentiert – einer entspricht der Brust und einer dem Bauch.
Im zweiten Teil der Studie werden wir den pneuRIP mit Biofeedback an 20 Jugendlichen mit Schmerzen testen, die in einem interdisziplinären pädiatrischen Programm für chronische Schmerzen in einem großen Kinderkrankenhaus eingeschrieben sind und Yoga als eine der Therapien erhalten. Das Yoga-Programm besteht aus 8 Sitzungen, einmal pro Woche. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: eine erhält nur Anweisungen zur synchronen Atmung; die zweite Gruppe erhält zusätzlich Biofeedback. Die Ergebnisse sind standardisierte Schmerzmessungen (aufgezeichnet vor und nach der gesamten Therapie) und Atemindizes (aufgezeichnet während jeder Sitzung). Die Ergebnisse werden die Machbarkeit der Verwendung von Echtzeit-Biofeedback im Yoga mit einem nicht-invasiven Atmungsmonitor aufzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
- Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugend mit chronischen Schmerzen Verschriebene Yogatherapie als Teil des Behandlungsplans
Ausschlusskriterien:
- Ansonsten gesund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback-Gruppe
Diese Gruppe erhält Biofeedback zur Unterstützung der Atmung
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Messung der Atemindizes durch respiratorische Induktivitätsplethysmographie
Andere Namen:
Messung der Atemindizes durch respiratorische Induktivitätsplethysmographie und Bereitstellung von visuellem Biofeedback auf einem Tablet-Bildschirm
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Experimental: Nicht-Biofeedback-Gruppe
Diese Gruppe wird nur nach Anweisung auf ihre Atmung überwacht
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Messung der Atemindizes durch respiratorische Induktivitätsplethysmographie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phasenwinkel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Misst die Synchronität zwischen Brust und Bauch.
Der Phasenwinkel wird in Grad gemessen.
Wenn sich Brust und Bauch gemeinsam bewegen, beträgt der Phasenwinkel null Grad.
Würden sie sich in entgegengesetzte Richtungen bewegen, wäre der Phasenwinkel 180 Grad.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1904079
- 3R41AT012155-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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