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TROG 20.01 CHEST RT : Chimiothérapie et immunothérapie dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu avec radiothérapie thoracique (CHEST RT)

19 août 2025 mis à jour par: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Une étude de phase II sur la chimiothérapie au platine et à l'étoposide, le durvalumab associé à la radiothérapie thoracique dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Chimiothérapie et immunothérapie dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu avec radiothérapie thoracique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase II sur la chimiothérapie à base de platine et d'étoposide, le durvalumab associé à la radiothérapie thoracique dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans,
  • Patients ES-SCLC non traités
  • Fourni un consentement éclairé écrit

  • ES-SCLC histologiquement ou cytologiquement documenté - ES-SCLC défini comme ; Comité mixte américain sur le cancer [8e édition] SCLC stade IV

    • T quelconque, N quelconque, M1 a/b/c, ou
    • T3?4 en raison de nodules pulmonaires multiples qui sont trop étendus ou dont le volume tumoral/ganglionnaire est trop important pour être englobé dans un plan de radiothérapie réalisable
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1 à l'inscription. Les patients dont l'état de performance (EP) est moins bon avant le cycle 1 peuvent être inclus si l'EP s'améliore à 0-1 avant le cycle 2 ; ces patients seraient inscrits avant le cycle 2
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines à l'inscription
  • Les métastases cérébrales doivent être contrôlées ou asymptomatiques
  • Maladie thoracique jugée propice à la radiothérapie après un traitement systémique initial
  • Poids corporel d'au moins 30 kg
  • Adéquation à la chimiothérapie de première intention à base de platine
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle ; et test de grossesse négatif pour les femmes pré-ménopausées
  • Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres antigènes anti-cytotoxiques associés aux lymphocytes T-4, anti-mort cellulaire programmée-1, ligand anti-mort cellulaire programmée-1 et anti-cellule programmée anticorps du ligand-2 de la mort, à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure à haute dose au thorax excluant la radiothérapie médiastinale
  • Trouble auto-immun ou inflammatoire actif ou antérieur important
  • Syndrome paranéoplasique de nature auto-immune nécessitant un traitement systémique
  • Pneumopathie interstitielle/fibrose pulmonaire
  • Antécédents d'immunodéficience primaire active
  • Maladie concomitante non contrôlée ou infections actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants recevront du Durvalumab en même temps qu'une chimiothérapie (étoposide avec carboplatine ou cisplatine) pendant 4 cycles.
Radiation: Radiothérapie Thoracique

Les participants recevront une radiothérapie thoracique à une dose de 30 Gray (Gy) en 10 fractions (3 Gy par jour) en même temps que le cycle 3 ou 4 de chimio-immunothérapie (Groupe 1).

Les participants qui ne conviennent pas à la radiothérapie concomitante peuvent recevoir une radiothérapie de consolidation. La radiothérapie thoracique de consolidation sera administrée à la dose de 30 Gy en 10 fractions, après 4 cycles de chimio-immunothérapie (Groupe 2).

Les fractions de traitement seront délivrées quotidiennement, le traitement devant être terminé dans les 15 jours (9 à 10 fractions par quinzaine).

Autres noms:
  • Radiothérapie thoracique
Médicament: Étoposide avec carboplatine ou cisplatine

La chimiothérapie dans cette étude est un traitement standard pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (EC-SCLC). La combinaison de chimiothérapie (étoposide + carboplatine ou étoposide + cisplatine) que recevra le participant dépend de ce qui est standard au centre de traitement.

La chimiothérapie sera administrée par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (21 jours) pendant 4 cycles.

Autres noms:
  • Platine + Etoposide
  • Chimiothérapie PE
Médicament: Durvalumab

L'immunothérapie dans cette étude est un traitement standard pour l'ES-SCLC.

Les participants recevront une dose de 1 500 mg de Durvalumab par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (21 jours) pendant 4 cycles, en même temps qu'une chimiothérapie.

Une dose d'entretien de 1500 mg de Durvalumab sera administrée toutes les 4 semaines après la fin de la chimiothérapie (monothérapie).

Autres noms:
  • MEDI4736
  • IMFINZI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la chimio-immunothérapie avec radiothérapie thoracique concomitante
Délai: De la date du consentement à 90 jours après l'arrêt du traitement à l'essai
Le groupe 1 et le groupe 2 seront comparés pour la présence de toxicité, la proportion de pneumonite de grade 3 ou plus et d'œsophagite de grade 3 ou plus étant surveillée à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables v5.
De la date du consentement à 90 jours après l'arrêt du traitement à l'essai
Faisabilité de la chimio-immunothérapie avec radiothérapie thoracique concomitante
Délai: De la date du consentement à 90 jours après l'arrêt du traitement à l'essai

Le groupe 1 et le groupe 2 seront comparés pour la proportion de participants qui ont reçu une radiothérapie concomitante par rapport à la proportion de participants qui n'ont pas reçu de radiothérapie concomitante.

Les deux groupes seront également évalués par la proportion de participants ayant interrompu la radiothérapie thoracique.
De la date du consentement à 90 jours après l'arrêt du traitement à l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre le jour 1 du cycle 1 de la chimiothérapie et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants au moment de l'analyse seront censurés à la date de clôture de l'essai.
12 mois
Survie sans progression
Délai: 6 et 12 mois
La survie sans progression sera définie comme le temps écoulé entre le cycle 1, le jour 1 de la chimiothérapie et la date de la progression objective de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le participant se retire du traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant à progresser. Les participants qui sont vivants ou qui n'ont pas progressé au moment de l'analyse seront censurés au plus tard des dates contribuant à une évaluation globale particulière de la visite.
6 et 12 mois
Modèles d'échec
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 152 semaines
Modèles d'échec évalués par la proportion de patients présentant un premier site d'échec dans : les sites thoraciques, extra-thoraciques ou crâniens, vus à l'imagerie (CT/IRM) et évalués par les critères iRECIST et/ou RANO-BM. Le premier site de rechute de traitement sera collecté et classé comme thoracique, extra-thoracique ou crânien.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 152 semaines
Délai avant défaillance locale et contrôle local
Délai: 6 et 12 mois
Délai d'échec local thoracique et proportion de participants avec contrôle local thoracique.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Chercheur principal: Sagun Parakh, Austin Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TROG 20.01 CHEST RT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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