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TROG 20.01 CHEST RT: Chemotherapie und Immuntherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium mit thorakaler Strahlentherapie (CHEST RT)

19. August 2025 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Platin- und Etoposid-Chemotherapie, Durvalumab mit thorakaler Strahlentherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Chemotherapie und Immuntherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit thorakaler Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-II-Studie mit Platin- und Etoposid-Chemotherapie, Durvalumab mit thorakaler Strahlentherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18,
  • Unbehandelte ES-SCLC-Patienten
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes ES-SCLC – ES-SCLC definiert als; American Joint Committee on Cancer [8. Auflage] SCLC Stadium IV

    • T beliebig, N beliebig, M1 a/b/c, oder
    • T3–4 aufgrund mehrerer Lungenknoten, die zu ausgedehnt sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen haben, das zu groß ist, um in einem durchführbaren Bestrahlungsplan berücksichtigt zu werden
  • ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1 bei Registrierung. Patienten mit einem schlechteren Leistungsstatus (PS) vor Zyklus 1 können eingeschlossen werden, wenn sich der PS vor Zyklus 2 auf 0–1 verbessert; diese Patienten würden vor Zyklus 2 registriert
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen bei Registrierung
  • Hirnmetastasen müssen kontrolliert oder asymptomatisch sein
  • Thoraxerkrankung, die nach anfänglicher systemischer Therapie für eine Strahlentherapie geeignet ist
  • Körpergewicht von mindestens 30 kg
  • Eignung für eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion; und negativer Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere antizytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4, Anti-programmierter Zelltod-1, Anti-programmierter Zelltod-Ligand-1 und Anti-programmierte Zelle Todesligand-2-Antikörper, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hochdosis-Strahlentherapie der Brust, die eine mediastinale Bestrahlung ausschließt
  • Signifikante aktive oder frühere Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung
  • Paraneoplastisches Syndrom autoimmuner Natur, das eine systemische Behandlung erfordert
  • Interstitielle Lungenerkrankung/Lungenfibrose
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  • Unkontrollierte, gleichzeitige Erkrankung oder aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie (Etoposid mit Carboplatin oder Cisplatin) über 4 Zyklen.
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie

Die Teilnehmer erhalten eine Thorax-Strahlentherapie mit einer Dosis von 30 Gray (Gy) in 10 Fraktionen (3 Gy pro Tag) gleichzeitig mit Zyklus 3 oder 4 der Chemo-Immuntherapie (Gruppe 1).

Teilnehmer, die für eine gleichzeitige Strahlentherapie nicht geeignet sind, können eine konsolidierende Strahlentherapie erhalten. Nach 4 Zyklen Chemo-Immuntherapie (Gruppe 2) wird eine konsolidierende Thorax-Strahlentherapie in einer Dosis von 30 Gy in 10 Fraktionen verabreicht.

Behandlungsfraktionen werden täglich abgegeben, wobei die Behandlung innerhalb von 15 Tagen abgeschlossen sein sollte (9-10 Fraktionen alle zwei Wochen).

Andere Namen:
  • Thorax-Strahlentherapie
Arzneimittel: Etoposid mit Carboplatin oder Cisplatin

Die Chemotherapie in dieser Studie ist eine Standardbehandlung für kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (EC-SCLC). Die Kombination der Chemotherapie (Etoposid + Carboplatin oder Etoposid + Cisplatin), die der Teilnehmer erhält, hängt von den Standards im Behandlungszentrum ab.

Die Chemotherapie wird über 4 Zyklen alle 3 Wochen (21 Tage) über eine intravenöse Infusion verabreicht.

Andere Namen:
  • Platin + Etoposid
  • EP-Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab

Die Immuntherapie in dieser Studie ist eine Standardbehandlung für ES-SCLC.

Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (21 Tage) über 4 Zyklen eine Dosis von 1500 mg Durvalumab über eine intravenöse Infusion, gleichzeitig mit einer Chemotherapie.

Eine Erhaltungsdosis von 1500 mg Durvalumab wird alle 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie (Monotherapie) verabreicht.

Andere Namen:
  • MEDI4736
  • IMFINZI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Chemo-Immuntherapie bei gleichzeitiger Thorax-Strahlentherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung bis 90 Tage nach Abbruch der Probebehandlung
Gruppe 1 und Gruppe 2 werden auf das Vorliegen von Toxizität verglichen, wobei der Anteil von Pneumonitis Grad 3 oder höher und Ösophagitis Grad 3 oder höher anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 überwacht wird.
Vom Datum der Einwilligung bis 90 Tage nach Abbruch der Probebehandlung
Machbarkeit einer Chemo-Immuntherapie mit gleichzeitiger Thorax-Strahlentherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung bis 90 Tage nach Abbruch der Probebehandlung

Gruppe 1 und Gruppe 2 werden hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die gleichzeitig eine Strahlentherapie erhielten, mit dem Anteil der Teilnehmer, die keine gleichzeitige Strahlentherapie erhielten, verglichen.

Die beiden Gruppen werden auch anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, bei denen die Thorax-Strahlentherapie abgebrochen wurde.
Vom Datum der Einwilligung bis 90 Tage nach Abbruch der Probebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom ersten Tag des Zyklus 1 der Chemotherapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden zum Abschlussdatum der Studie zensiert.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird als die Zeit von Zyklus 1 Tag 1 der Chemotherapie bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt) definiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder zuvor eine andere Krebstherapie erhält zum Fortschritt. Teilnehmer, die zum Analysezeitpunkt noch am Leben sind oder keine Fortschritte gemacht haben, werden zum spätesten der Daten zensiert, die zu einer bestimmten Gesamtbewertung des Besuchs beitragen.
6 und 12 Monate
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 152 Wochen veranschlagt
Versagensmuster, bewertet anhand des Anteils der Patienten mit der ersten Versagensstelle an: thorakalen, extrathorakalen oder kranialen Stellen, sichtbar auf der Bildgebung (CT/MRT) und beurteilt nach iRECIST- und/oder RANO-BM-Kriterien. Die erste Stelle des Behandlungsrückfalls wird erfasst und als thorakal, extrathorakal oder kranial kategorisiert.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 152 Wochen veranschlagt
Zeit bis zum lokalen Versagen und zur lokalen Kontrolle
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Zeit bis zum thorakalen lokalen Versagen und Anteil der Teilnehmer mit thorakaler lokaler Kontrolle.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Hauptermittler: Sagun Parakh, Austin Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 20.01 CHEST RT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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