Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TROG 20.01 CHEST RT: Chemioterapia i immunoterapia w zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuca z radioterapią klatki piersiowej (CHEST RT)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Badanie fazy II chemioterapii platyną i etopozydem, durwalumabu z radioterapią klatki piersiowej w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

Chemioterapia i immunoterapia w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca z radioterapią klatki piersiowej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie II fazy chemioterapii platyną i etopozydem, durwalumabu z radioterapią klatki piersiowej w leczeniu pierwszego rzutu chorych na drobnokomórkowego raka płuca w stadium zaawansowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat,
  • Nieleczeni pacjenci z ES-SCLC
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany ES-SCLC - ES-SCLC zdefiniowany jako; American Joint Committee on Cancer [wydanie 8] SCLC etap IV

    • T dowolny, N dowolny, M1 a/b/c lub
    • T3?4 z powodu mnogich guzków w płucach, które są zbyt rozległe lub których objętość guza/węzłów jest zbyt duża, aby można je było objąć wykonalnym planem radioterapii
  • Ocena stanu sprawności ECOG 0 lub 1 przy rejestracji. Pacjenci z gorszym stanem sprawności (PS) przed cyklem 1 mogą zostać włączeni, jeśli PS poprawi się do 0-1 przed cyklem 2; ci pacjenci byliby zarejestrowani przed cyklem 2
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni w momencie rejestracji
  • Przerzuty do mózgu muszą być kontrolowane lub bezobjawowe
  • Choroby klatki piersiowej uznane za odpowiednie do radioterapii po wstępnej terapii ogólnoustrojowej
  • Masa ciała co najmniej 30 kg
  • Przydatność do chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku; i negatywny test ciążowy dla kobiet przed menopauzą
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną, w tym między innymi na inny antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T, antygen programowanej śmierci komórkowej-1, ligand-1 przeciwdziałający zaprogramowanej śmierci komórkowej i przeciwdziałający zaprogramowanej śmierci komórkowej przeciwciała ligand-2 śmierci, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia wysokodawkowa klatki piersiowej wykluczająca napromieniowanie śródpiersia
  • Znacząca czynna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub zapalna
  • Zespół paranowotworowy o podłożu autoimmunologicznym wymagający leczenia systemowego
  • Śródmiąższowa choroba płuc/zwłóknienie płuc
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Niekontrolowana, współistniejąca choroba lub aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy będą otrzymywać Durvalumab równolegle z chemioterapią (etopozyd z karboplatyną lub cisplatyną) przez 4 cykle.
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej

Uczestnicy otrzymają radioterapię klatki piersiowej do dawki 30 Gy (Gy) w 10 frakcjach (3 Gy dziennie) równolegle z 3 lub 4 cyklem chemioimmunoterapii (Grupa 1).

Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do równoczesnej radioterapii, mogą otrzymać konsolidującą radioterapię. Radioterapia konsolidacyjna klatki piersiowej zostanie podana do dawki 30 Gy w 10 frakcjach, po 4 cyklach chemio-immunoterapii (Grupa 2).

Frakcje lecznicze będą dostarczane codziennie, przy czym leczenie powinno zostać zakończone w ciągu 15 dni (9-10 frakcji co dwa tygodnie).

Inne nazwy:
  • Radioterapia klatki piersiowej
Lek: Etopozyd z karboplatyną lub cisplatyną

Chemioterapia w tym badaniu jest standardowym leczeniem drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (EC-SCLC). Kombinacja chemioterapii (etopozyd + karboplatyna lub etopozyd + cisplatyna), którą otrzyma uczestnik, zależy od tego, co jest standardem w ośrodku leczniczym.

Chemioterapia będzie podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (21 dni) przez 4 cykle.

Inne nazwy:
  • Platyna + Etopozyd
  • EP Chemioterapia
Lek: Durwalumab

Immunoterapia w tym badaniu jest standardowym leczeniem ES-SCLC.

Uczestnicy otrzymają dawkę 1500 mg durwalumabu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (21 dni) przez 4 cykle, równolegle z chemioterapią.

Dawka podtrzymująca 1500 mg durwalumabu będzie podawana co 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii (monoterapii).

Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • IMFINZI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo chemio-immunoterapii z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia próbnego
Grupa 1 i grupa 2 zostaną porównane pod kątem obecności toksyczności, przy czym odsetek zapalenia płuc stopnia 3 lub wyższego i zapalenia przełyku stopnia 3 lub wyższego będzie monitorowany przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych v5.
Od daty wyrażenia zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia próbnego
Wykonalność chemio-immunoterapii z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia próbnego

Grupa 1 i Grupa 2 zostaną porównane pod kątem odsetka uczestników, którzy otrzymali jednoczesną radioterapię w stosunku do odsetka uczestników, którzy nie otrzymali równoczesnej radioterapii.

Obie grupy zostaną również ocenione na podstawie odsetka uczestników, u których przerwano radioterapię klatki piersiowej.
Od daty wyrażenia zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od pierwszego dnia chemioterapii cyklu 1 do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy przeżyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu zakończenia badania.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji będzie definiowane jako czas od 1. dnia 1. cyklu chemioterapii do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed do progresji. Uczestnicy, którzy żyją lub nie osiągnęli postępu do punktu czasowego analizy, zostaną ocenzurowani najpóźniej z dat składających się na określoną ogólną ocenę wizyty.
6 i 12 miesięcy
Wzorce niepowodzeń
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 152 tygodni
Wzory niepowodzeń oceniane na podstawie odsetka pacjentów z pierwszym ogniskiem niepowodzenia w: klatce piersiowej, poza klatką piersiową lub czaszką, widoczne w badaniu obrazowym (CT/MRI) i oceniane według kryteriów iRECIST i/lub RANO-BM. Pierwsze miejsce nawrotu leczenia zostanie zebrane i sklasyfikowane jako piersiowe, pozaklatkowe lub czaszkowe.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 152 tygodni
Czas do lokalnej awarii i lokalnej kontroli
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Czas do miejscowej niewydolności klatki piersiowej i odsetek uczestników z lokalną kontrolą klatki piersiowej.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Główny śledczy: Sagun Parakh, Austin Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 20.01 CHEST RT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Badania kliniczne na Radioterapia klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj