Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TROG 20.01 CHEST RT: Kemoterapi og immunterapi i omfattende stadie af småcellet lungekræft med thoraxstrålebehandling (CHEST RT)

19. august 2025 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Et fase II-studie af platin- og etoposid-kemoterapi, Durvalumab med thoraxstrålebehandling i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med småcellet lungekræft i et omfattende stadium

Kemoterapi og immunterapi i omfattende stadie af småcellet lungekræft med thoraxstrålebehandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II-studie af platin- og etoposid-kemoterapi, durvalumab med thoraxstrålebehandling i førstelinjebehandling af patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18,
  • Ubehandlede ES-SCLC patienter
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ES-SCLC - ES-SCLC defineret som; American Joint Committee on Cancer [8. udgave] SCLC fase IV

    • T enhver, N enhver, M1 a/b/c, eller
    • T3?4 på grund af flere lungeknuder, der er for omfattende eller har tumor/nodalvolumen, der er for stor til at blive omfattet af en gennemførlig strålingsplan
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1 ved registrering. Patienter med dårligere præstationsstatus (PS) før cyklus 1 kan inkluderes, hvis PS forbedres til 0-1 før cyklus 2; disse patienter vil blive registreret før cyklus 2
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 uger ved registrering
  • Hjernemetastaser skal kontrolleres eller asymptomatiske
  • Thoracic sygdom anses for egnet til strålebehandling efter indledende systemisk terapi
  • Kropsvægt på mindst 30 kg
  • Egnethed til førstelinje platinbaseret kemoterapi
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion; og negativ graviditetstest for præmenopausale kvinder
  • Ingen tidligere eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, andet anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4, anti-programmeret celledød-1, anti-programmeret celledød ligand-1 og anti-programmeret celle dødsligand-2-antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere højdosis strålebehandling til brystet, der udelukker mediastinal stråling
  • Betydelig aktiv eller tidligere autoimmun eller inflammatorisk lidelse
  • Paraneoplastisk syndrom af autoimmun natur, der kræver systemisk behandling
  • Interstitiel lungesygdom/lungefibrose
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Ukontrolleret, samtidig sygdom eller aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil modtage Durvalumab samtidig med kemoterapi (etoposid med carboplatin eller cisplatin) i 4 cyklusser.
Stråling: Thorax strålebehandling

Deltagerne vil modtage thoraxstrålebehandling til en dosis på 30 Gray (Gy) i 10 fraktioner (3 Gy pr. dag) samtidig med cyklus 3 eller 4 af kemo-immunoterapi (Gruppe 1).

Deltagere, der er uegnede til samtidig strålebehandling, kan modtage konsolideringsstrålebehandling. Konsoliderende thoraxstrålebehandling vil blive administreret til en dosis på 30 Gy i 10 fraktioner efter 4 cyklusser med kemo-immunterapi (Gruppe 2).

Behandlingsfraktioner vil blive leveret dagligt, hvor behandlingen bør afsluttes inden for 15 dage (9-10 fraktioner hver fjortende dag).

Andre navne:
  • Thorax strålebehandling
Medicin: Etoposid med Carboplatin eller Cisplatin

Kemoterapien i denne undersøgelse er en standardbehandling for omfattende småcellet lungekræft (EC-SCLC). Den kombination af kemoterapi (etoposid + carboplatin eller etoposid + cisplatin), som deltageren får, er afhængig af, hvad der er standard på behandlingsstedet.

Kemoterapi vil blive administreret via en intravenøs infusion hver 3. uge (21 dage) i 4 cyklusser.

Andre navne:
  • Platin + Etoposid
  • EP Kemoterapi
Medicin: Durvalumab

Immunterapien i denne undersøgelse er en standardbehandling for ES-SCLC.

Deltagerne vil modtage en dosis på 1500 mg Durvalumab via en intravenøs infusion hver 3. uge (21 dage) i 4 cyklusser, samtidig med kemoterapi.

En 1500 mg vedligeholdelsesdosis af Durvalumab administreres hver 4. uge efter afslutning af kemoterapi (monoterapi).

Andre navne:
  • MEDI4736
  • IMFINZI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kemo-immunterapi med samtidig thoraxstrålebehandling
Tidsramme: Fra dato for samtykke til 90 dage efter prøvebehandling er afbrudt
Gruppe 1 og gruppe 2 vil blive sammenlignet for tilstedeværelsen af ​​toksicitet, hvorved andelen af ​​grad 3 eller højere pneumonitis og grad 3 eller højere oesophagitis vil blive overvåget ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Fra dato for samtykke til 90 dage efter prøvebehandling er afbrudt
Mulighed for kemo-immunterapi med samtidig thoraxstrålebehandling
Tidsramme: Fra dato for samtykke til 90 dage efter prøvebehandling er afbrudt

Gruppe 1 og gruppe 2 vil blive sammenlignet for andelen af ​​deltagere, der modtog samtidig strålebehandling vs. andelen af ​​deltagere, der ikke modtog samtidig strålebehandling.

De to grupper vil også blive vurderet ud fra andelen af ​​deltagere, hvor seponeret thoraxstrålebehandling.
Fra dato for samtykke til 90 dage efter prøvebehandling er afbrudt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra cyklus 1 dag 1 af kemoterapi til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der er i live ved analysetidspunktet, vil blive censureret ved afslutningsdatoen for forsøget.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra cyklus 1 dag 1 af kemoterapi til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om deltageren trækker sig fra terapien eller modtager en anden kræftbehandling før til progression. Deltagere, der er i live eller ikke er nået frem til analysetidspunktet, vil blive censureret senest af de datoer, der bidrager til en bestemt samlet besøgsvurdering.
6 og 12 måneder
Mønstre for fiasko
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 152 uger
Mønstre for svigt vurderet ud fra andelen af ​​patienter med første sted for svigt i: Thorax-, Ekstra-thorax- eller kraniale steder, set på billeddannelse (CT/MRI) og vurderet ved iRECIST- og/eller RANO-BM-kriterier. Det første sted for behandlingstilbagefald vil blive indsamlet og kategoriseret som thorax, ekstra thorax eller kranie.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 152 uger
Tid til lokal fiasko og lokal kontrol
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Tid til thorax lokal svigt og andel af deltagere med thorax lokal kontrol.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Ledende efterforsker: Sagun Parakh, Austin Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 20.01 CHEST RT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner