Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TROG 20.01 CHEST RT: chemioterapia e immunoterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso con radioterapia toracica (CHEST RT)

5 settembre 2023 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Uno studio di fase II sulla chemioterapia con platino ed etoposide, durvalumab con radioterapia toracica nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Chemioterapia e immunoterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso con radioterapia toracica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II sulla chemioterapia con platino ed etoposide, durvalumab con radioterapia toracica nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Harriet Gee
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shalini Vinod
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eric Hau
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Margot Lehman
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Catherine Bettington
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Susan Harden
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Investigatore principale:
          • Sagun Parakh
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Melissa Moore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni,
  • Pazienti ES-SCLC non trattati
  • Consenso informato scritto fornito

  • ES-SCLC documentato istologicamente o citologicamente - ES-SCLC definito come; American Joint Committee on Cancer [8a edizione] SCLC stadio IV

    • T qualunque, N qualunque, M1 a/b/c, o
    • T3?4 a causa di noduli polmonari multipli troppo estesi o con volume tumorale/nodale troppo grande per essere compreso in un piano di radioterapia fattibile
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1 al momento della registrazione. I pazienti con un performance status (PS) peggiore prima del ciclo 1 possono essere inclusi se il PS migliora a 0-1 prima del ciclo 2; questi pazienti sarebbero stati registrati prima del ciclo 2
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane al momento della registrazione
  • Le metastasi cerebrali devono essere controllate o asintomatiche
  • Malattia toracica ritenuta idonea alla radioterapia dopo la terapia sistemica iniziale
  • Peso corporeo di almeno 30 kg
  • Idoneità alla chemioterapia di prima linea a base di platino
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo; e test di gravidanza negativo per le donne in pre-menopausa
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata inclusi, ma non limitati a, altri antigeni-4 associati ai linfociti T anti-citotossici, anti-morte cellulare programmata-1, ligando anti-morte cellulare programmata-1 e anti-morte cellulare programmata anticorpi contro il ligando-2 della morte, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa radioterapia ad alte dosi al torace che precludeva la radioterapia mediastinica
  • Disturbo autoimmune o infiammatorio attivo o pregresso significativo
  • Sindrome paraneoplastica di natura autoimmune che richiede un trattamento sistemico
  • Malattia polmonare interstiziale/fibrosi polmonare
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva
  • Malattia incontrollata, concomitante o infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti riceveranno Durvalumab in concomitanza con la chemioterapia (etoposide con carboplatino o cisplatino) per 4 cicli.
Radiazione: Radioterapia toracica

I partecipanti riceveranno radioterapia toracica a una dose di 30 Gray (Gy) in 10 frazioni (3 Gy al giorno) in concomitanza con il ciclo 3 o 4 di chemio-immunoterapia (Gruppo 1).

I partecipanti che non sono idonei per la radioterapia concomitante possono ricevere la radioterapia di consolidamento. La radioterapia toracica di consolidamento verrà somministrata alla dose di 30 Gy in 10 frazioni, dopo 4 cicli di chemioimmunoterapia (Gruppo 2).

Le frazioni di trattamento verranno consegnate giornalmente, dove il trattamento dovrebbe essere completato entro 15 giorni (9-10 frazioni ogni due settimane).

Altri nomi:
  • Radioterapia toracica
Droga: Etoposide con Carboplatino o Cisplatino

La chemioterapia in questo studio è un trattamento standard per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (EC-SCLC). La combinazione di chemioterapia (etoposide + carboplatino o etoposide + cisplatino) che il partecipante riceverà dipende da ciò che è standard presso il centro di trattamento.

La chemioterapia verrà somministrata tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane (21 giorni) per 4 cicli.

Altri nomi:
  • Platino + Etoposide
  • EP Chemioterapia
Droga: Durvalumab

L'immunoterapia in questo studio è un trattamento standard per ES-SCLC.

I partecipanti riceveranno una dose di 1500 mg di Durvalumab tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane (21 giorni) per 4 cicli, in concomitanza con la chemioterapia.

Una dose di mantenimento di 1500 mg di Durvalumab verrà somministrata ogni 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia (monoterapia).

Altri nomi:
  • MEDI4736
  • IMFINZI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della chemio-immunoterapia con concomitante radioterapia toracica
Lasso di tempo: Dalla data del consenso a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento di prova
Il gruppo 1 e il gruppo 2 saranno confrontati per la presenza di tossicità, per cui la proporzione di polmonite di grado 3 o superiore e di esofagite di grado 3 o superiore sarà monitorata utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi v5.
Dalla data del consenso a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento di prova
Fattibilità della chemioimmunoterapia con concomitante radioterapia toracica
Lasso di tempo: Dalla data del consenso a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento di prova

Il gruppo 1 e il gruppo 2 saranno confrontati per la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto radioterapia concomitante rispetto alla percentuale di partecipanti che non hanno ricevuto radioterapia concomitante.

I due gruppi saranno valutati anche dalla percentuale di partecipanti in cui la radioterapia toracica interrotta.
Dalla data del consenso a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dal ciclo 1 giorno 1 di chemioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi entro il punto temporale dell'analisi verranno censurati alla data di chiusura del processo.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo dal Giorno 1 del Ciclo 1 di chemioterapia fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima alla progressione. I partecipanti che sono vivi o che non hanno progredito entro il punto temporale dell'analisi verranno censurati al più tardi tra le date che contribuiscono a una particolare valutazione complessiva della visita.
6 e 12 mesi
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 152 settimane
Schemi di fallimento valutati dalla percentuale di pazienti con primo sito di fallimento in: siti toracici, extratoracici o cranici, osservati all'imaging (CT/MRI) e valutati dai criteri iRECIST e/o RANO-BM. Il primo sito di recidiva del trattamento sarà raccolto e classificato come toracico, extratoracico o craniale.
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 152 settimane
Tempo di fallimento locale e controllo locale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tempo al fallimento locale toracico e proporzione di partecipanti con controllo locale toracico.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Investigatore principale: Sagun Parakh, Austin Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 20.01 CHEST RT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia toracica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi