Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TROG 20.01 CHEST RT: Kemoterapia ja immunoterapia laajavaiheisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä rintakehän sädehoidolla (CHEST RT)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vaiheen II tutkimus platina- ja etoposidi-kemoterapiasta, durvalumabista ja rintakehän sädehoidosta laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa potilailla

Kemoterapia ja immunoterapia laajavaiheisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä rintakehän sädehoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II tutkimus platina- ja etoposidi-kemoterapiasta, durvalumabista ja rintakehän sädehoidosta ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta,
  • Hoitamattomat ES-SCLC-potilaat
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ES-SCLC - ES-SCLC määritelty; American Joint Committee on Cancer [8. painos] SCLC vaihe IV

    • T mikä tahansa, N mikä tahansa, M1 a/b/c tai
    • T3-4 johtuen useista keuhkokyhmyistä, jotka ovat liian laajoja tai joiden kasvaimen/solmukkeen tilavuus on liian suuri sisällytettäväksi toteuttamiskelpoiseen säteilysuunnitelmaan
  • ECOG-suorituskyky-tilan pisteet 0 tai 1 rekisteröinnin yhteydessä. Potilaat, joilla on huonompi suorituskykytila ​​(PS) ennen sykliä 1, voidaan ottaa mukaan, jos PS paranee arvoon 0-1 ennen sykliä 2; nämä potilaat rekisteröidään ennen sykliä 2
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa rekisteröinnin yhteydessä
  • Aivometastaasien on oltava hallinnassa tai oireettomia
  • Rintakehän sairaus, joka katsottiin sopivaksi sädehoitoon alkuperäisen systeemisen hoidon jälkeen
  • Kehon paino vähintään 30 kg
  • Soveltuu ensilinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta; ja negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille naisille
  • Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muu anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4, anti-ohjelmoitu solukuolema-1, anti-ohjelmoitu solukuolemaligandi-1 ja anti-ohjelmoitu solu kuolemaligandi-2-vasta-aineet, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suuriannoksinen sädehoito rintaan, joka estää välikarsinasäteilyn
  • Merkittävä aktiivinen tai aiempi autoimmuuni- tai tulehdussairaus
  • Autoimmuuniluonteinen paraneoplastinen oireyhtymä, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkofibroosi
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
  • Hallitsematon, samanaikainen sairaus tai aktiiviset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat Durvalumabia samanaikaisesti kemoterapian kanssa (etoposidia karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa) neljän syklin ajan.
Säteily: Rintakehän sädehoito

Osallistujat saavat rintakehän sädehoitoa annoksella 30 Gray (Gy) 10 fraktiossa (3 Gy per päivä) samanaikaisesti kemoimmunoterapian syklin 3 tai 4 kanssa (ryhmä 1).

Osallistujat, jotka eivät sovellu samanaikaiseen sädehoitoon, voivat saada konsolidoivaa sädehoitoa. Rintakehän vahvistavaa sädehoitoa annetaan 30 Gy:n annoksena 10 jakeessa neljän kemoimmunoterapiasyklin jälkeen (ryhmä 2).

Hoitofraktiot toimitetaan päivittäin, jolloin hoito tulee suorittaa 15 päivän kuluessa (9-10 fraktiota kahdessa viikossa).

Muut nimet:
  • Rintakehän sädehoito
Lääke: Etoposidi karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa

Tämän tutkimuksen kemoterapia on laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (EC-SCLC) standardihoito. Osallistujan saama kemoterapiayhdistelmä (etoposidi + karboplatiini tai etoposidi + sisplatiini) riippuu siitä, mitä hoitokeskuksessa on vakiona.

Kemoterapiaa annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon (21 päivän) välein 4 syklin ajan.

Muut nimet:
  • Platina + Etoposidi
  • EP kemoterapia
Lääke: Durvalumabi

Tämän tutkimuksen immunoterapia on ES-SCLC:n standardihoito.

Osallistujat saavat 1500 mg:n annoksen Durvalumabia laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon (21 päivän) välein 4 syklin ajan, samanaikaisesti kemoterapian kanssa.

1500 mg:n ylläpitoannos Durvalumabia annetaan joka neljäs viikko kemoterapian (monoterapian) päättymisen jälkeen.

Muut nimet:
  • MEDI4736
  • IMFINZI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoimmunoterapian turvallisuus samanaikaisen rintakehän sädehoidon kanssa
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä 90 päivään koehoidon jälkeen hoito lopetetaan
Ryhmää 1 ja ryhmää 2 verrataan toksisuuden suhteen, jolloin asteen 3 tai korkeamman keuhkotulehduksen ja asteen 3 tai korkeamman esofagiitin osuutta seurataan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5:tä.
Suostumuspäivästä 90 päivään koehoidon jälkeen hoito lopetetaan
Kemoimmunoterapian toteutettavuus samanaikaisen rintakehän sädehoidon kanssa
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä 90 päivään koehoidon jälkeen hoito lopetetaan

Ryhmää 1 ja ryhmää 2 verrataan niiden osallistujien osuuden suhteen, jotka saivat samanaikaista sädehoitoa, ja niiden osallistujien osuuteen, jotka eivät saaneet samanaikaista sädehoitoa.

Näitä kahta ryhmää arvioidaan myös niiden osallistujien osuudella, jotka keskeyttivät rintakehän sädehoidon.
Suostumuspäivästä 90 päivään koehoidon jälkeen hoito lopetetaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi kemoterapiasyklin 1 päivästä 1 mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan. Analyysiajankohtaan mennessä elossa olevat osallistujat sensuroidaan kokeen päättymispäivänä.
12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi syklin 1 kemoterapian päivästä 1 objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut), riippumatta siitä, lopettaako osallistuja hoidosta vai saako hän muuta syöpähoitoa ennen etenemiseen. Osallistujat, jotka ovat elossa tai eivät ole edenneet analyysin ajankohtaan mennessä, sensuroidaan viimeistään niistä päivistä, jotka vaikuttavat tiettyyn kokonaisarviointiin.
6 ja 12 kuukautta
Epäonnistumisen kuviot
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 152 viikkoa
Epäonnistumiskuviot arvioituna niiden potilaiden osuudella, joilla oli ensimmäinen epäonnistumiskohta: rintakehä, rintakehän ulkopuolinen tai kallo, nähdään kuvantamisessa (CT/MRI) ja arvioitu iRECIST- ja/tai RANO-BM-kriteereillä. Ensimmäinen hoidon uusiutumiskohta kerätään ja luokitellaan rintakehäksi, rintakehän ulkopuoliseksi tai kalloon.
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 152 viikkoa
Aika paikalliseen vikaan ja paikalliseen hallintaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Aika rintakehän paikalliseen toimintahäiriöön ja niiden osallistujien osuus, joilla on rintakehän paikallinen hallinta.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Päätutkija: Sagun Parakh, Austin Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 20.01 CHEST RT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintakehän sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa