TROG 20.01 胸部 RT: 胸部放射線療法を伴う進展期小細胞肺癌における化学療法と免疫療法 (CHEST RT)
2023年9月5日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
プラチナおよびエトポシド化学療法、進展期小細胞肺癌患者の第一選択治療における胸部放射線療法を伴うデュルバルマブの第II相試験
胸部放射線療法を併用した進展期小細胞肺癌の化学療法と免疫療法
調査の概要
詳細な説明
進展期小細胞肺癌患者の第一選択治療における、プラチナおよびエトポシド化学療法、デュルバルマブと胸部放射線療法の第II相試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bridget Rooney
- 電話番号：+61 2 40143911
- メール：CHESTRT@trog.com.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Hau
- 電話番号：+61 2 9881 8421
- メール：eric.hau@health.nsw.gov.au
研究場所
-
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
主任研究者：
- Harriet Gee
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
-
主任研究者：
- Shalini Vinod
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
- 募集
- Blacktown Hospital
-
主任研究者：
- Eric Hau
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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主任研究者：
- Margot Lehman
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
主任研究者：
- Catherine Bettington
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
主任研究者：
- Susan Harden
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
-
主任研究者：
- Sagun Parakh
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St. Vincent's Hospital
-
主任研究者：
- Melissa Moore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 未治療のES-SCLC患者
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
-組織学的または細胞学的に文書化されたES-SCLC - ES-SCLCは次のように定義されます。米国がん合同委員会 [第 8 版] SCLC ステージ IV
- T 任意、N 任意、M1 a/b/c、または
- T3～4 複数の肺結節が広すぎるか、腫瘍/結節の体積が大きすぎて実行可能な放射線計画に含めることができないため
- -登録時のECOGパフォーマンスステータススコアが0または1。 PS がサイクル 2 の前に 0 ～ 1 に改善した場合、サイクル 1 の前に全身状態 (PS) が悪化した患者が含まれる場合があります。これらの患者は、サイクル 2 の前に登録されます。
- -登録時の平均余命は12週間以上
- 脳転移は制御されているか、無症候性でなければなりません
- -最初の全身療法後の放射線療法に適していると判断された胸部疾患
- 体重30kg以上
- 第一選択のプラチナベースの化学療法への適合性
- 適切な臓器および骨髄機能;閉経前女性の妊娠検査陰性
- -他の抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4、抗プログラム細胞死-1、抗プログラム細胞死リガンド-1、および抗プログラム細胞を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露なし治療用抗がんワクチンを除くデスリガンド-2抗体。
除外基準:
- -縦隔放射線を排除する胸部への以前の高線量放射線療法
- -重大なアクティブまたは以前の自己免疫または炎症性障害
- 全身治療を必要とする自己免疫性の腫瘍随伴症候群
- 間質性肺疾患・肺線維症
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
- コントロールされていない併発疾患または活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
参加者は、化学療法（エトポシドとカルボプラチンまたはシスプラチン）と同時にデュルバルマブを4サイクル投与されます。
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参加者は、化学免疫療法のサイクル 3 または 4 と同時に、10 回に分けて 30 グレイ (Gy) の線量 (1 日あたり 3 Gy) の胸部放射線療法を受けます (グループ 1)。 同時放射線療法が適さない参加者は、強化放射線療法を受けることができます。 4サイクルの化学免疫療法の後、強化胸部放射線療法が10回に分けて30Gyの線量で施されます（グループ2）。 分割治療は毎日行われ、治療は 15 日以内に完了する必要があります (2 週間に 9 ～ 10 分割)。
他の名前：
この研究における化学療法は、進展期小細胞肺がん（EC-SCLC）の標準治療です。 参加者が受ける化学療法の組み合わせ（エトポシド + カルボプラチンまたはエトポシド + シスプラチン）は、治療センターの標準内容によって異なります。 化学療法は、3週間（21日）ごとに4サイクル、静脈内点滴によって投与されます。
他の名前：
この研究における免疫療法は、ES-SCLC の標準治療です。 参加者は、化学療法と並行して、3週間（21日）ごとに4サイクルにわたり、静脈内点滴により1500 mgのデュルバルマブを投与されます。 デュルバルマブの1500 mgの維持用量は、化学療法（単剤療法）の完了後に4週間ごとに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部放射線療法を併用した化学免疫療法の安全性
時間枠：同意日から治験治療中止後90日まで
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グループ 1 とグループ 2 は毒性の存在について比較され、グレード 3 以上の肺炎およびグレード 3 以上の食道炎の割合が NCI 有害事象共通用語基準 v5 を使用して監視されます。
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同意日から治験治療中止後90日まで
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胸部放射線療法を併用した化学免疫療法の実現可能性
時間枠：同意日から治験治療中止後90日まで
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グループ 1 とグループ 2 は、同時放射線療法を受けた参加者の割合と同時放射線療法を受けなかった参加者の割合について比較されます。 2 つのグループは、胸部放射線治療を中止した参加者の割合によっても評価されます。 |
同意日から治験治療中止後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
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全生存期間は、化学療法のサイクル 1 の 1 日目から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
分析時点までに生存している参加者は、試験終了日に検閲されます。
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12ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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無増悪生存期間は、参加者が治療を中止したか、以前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、化学療法のサイクル 1 1 日目から客観的疾患の進行または死亡（進行がない場合の何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。進歩へ。
生きている参加者、または分析時点までに進歩していない参加者は、特定の全体的な訪問評価に寄与する最も遅い日付で検閲されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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失敗のパターン
時間枠：登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 152 週間評価されます。
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失敗のパターンは、胸部、胸部外、または頭蓋部位に最初の失敗部位がある患者の割合によって評価され、画像 (CT/MRI) で観察され、iRECIST および/または RANO-BM 基準によって評価されます。
治療再発の最初の部位が収集され、胸部、胸部外、または頭蓋に分類されます。
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登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 152 週間評価されます。
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局所障害までの時間と局所制御
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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胸部局所不全までの時間と胸部局所制御が得られた参加者の割合。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Eric Hau、Westmead/Blacktown Hospital
- 主任研究者：Sagun Parakh、Austin Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TROG 20.01 CHEST RT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胸部放射線治療の臨床試験
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Ohio State UniversityMedtronic募集
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Cook Research Incorporated完了