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TROG 20.01 CHEST RT: 흉부 방사선 요법을 이용한 광범위 병기 소세포폐암의 화학 요법 및 면역 요법 (CHEST RT)

2025년 8월 19일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group

백금 및 에토포시드 화학요법, 흉부 방사선 요법과 함께 진행된 광범위 소세포 폐암 환자의 1차 치료에 대한 2상 연구

흉부방사선요법을 이용한 광범위 소세포폐암의 화학요법 및 면역요법

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금 및 에토포시드 화학요법, 흉부 방사선 요법을 병용한 더발루맙의 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 2상 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 치료받지 않은 ES-SCLC 환자
  • 서면 동의서 제공

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 ES-SCLC - 다음과 같이 정의된 ES-SCLC; American Joint Committee on Cancer [8판] SCLC IV기

    • T 임의, N 임의, M1 a/b/c 또는
    • 너무 광범위하거나 실행 가능한 방사선 계획에 포함되기에는 너무 큰 종양/결절 부피를 가진 여러 개의 폐 결절로 인한 T3?4
  • 등록 시 ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1. 주기 2 이전에 PS가 0-1로 개선되는 경우 주기 1 이전에 더 나쁜 수행 상태(PS)를 가진 환자가 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 주기 2 이전에 등록됩니다.
  • 등록 시 12주 이상의 기대 수명
  • 뇌 전이는 통제되거나 무증상이어야 합니다.
  • 초기 전신 요법 후 방사선 요법이 적합하다고 판단되는 흉부 질환
  • 최소 30kg의 체중
  • 1차 백금 기반 화학 요법에 대한 적합성
  • 적절한 장기 및 골수 기능; 폐경 전 여성에 대한 음성 임신 테스트
  • 다른 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4, 항-프로그램화된 세포 사멸-1, 항-프로그램화된 세포 사멸 리간드-1 및 항-프로그래밍된 세포를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음 치료용 항암 백신을 제외한 사멸 리간드-2 항체.

제외 기준:

  • 종격동 방사선을 배제한 이전의 흉부 고용량 방사선 요법
  • 현저한 활동성 또는 이전의 자가면역 또는 염증성 장애
  • 전신 치료를 필요로 하는 자가면역성 신생물부종양 증후군
  • 간질성 폐질환/폐섬유증
  • 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  • 통제되지 않은 동시 질병 또는 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
참가자는 4주기 동안 화학 요법(카보플라틴 또는 시스플라틴과 함께 에토포사이드)과 동시에 Durvalumab을 받게 됩니다.
방사능: 흉부 방사선 요법

참가자는 화학 면역 요법(그룹 1)의 3주기 또는 4주기와 동시에 10분할(1일 3Gy)에서 30Gy 선량의 흉부 방사선 요법을 받게 됩니다.

동시 방사선 요법에 적합하지 않은 참가자는 강화 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 강화 흉부 방사선 요법은 4주기의 화학-면역 요법(그룹 2)에 이어 10분할로 30Gy 선량으로 투여됩니다.

치료 분획은 매일 전달되며 치료는 15일 이내에 완료되어야 합니다(2주에 9-10분할).

다른 이름들:
  • 흉부방사선치료
의약품: 카보플라틴 또는 시스플라틴을 함유한 에토포사이드

이 연구의 화학 요법은 확장 단계 소세포 폐암(EC-SCLC)에 대한 표준 치료법입니다. 참가자가 받게 될 화학 요법(에토포사이드 + 카보플라틴 또는 에토포사이드 + 시스플라틴)의 조합은 치료 센터의 표준에 따라 다릅니다.

화학 요법은 4주기 동안 3주(21일)마다 정맥 주입을 통해 시행됩니다.

다른 이름들:
  • 백금 + 에토포사이드
  • EP 화학 요법
의약품: 더발루맙

이 연구의 면역요법은 ES-SCLC에 대한 표준 치료법입니다.

참가자들은 화학 요법과 동시에 4주기 동안 3주(21일)마다 정맥 주입을 통해 1500mg의 Durvalumab 용량을 받게 됩니다.

화학 요법(단일 요법) 완료 후 4주마다 Durvalumab 1500mg 유지 용량을 투여합니다.

다른 이름들:
  • 메디4736
  • 임핀지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동시 흉부 방사선 요법과 화학 면역 요법의 안전성
기간: 동의일로부터 시험치료 중단 후 90일까지
그룹 1과 그룹 2는 독성의 존재에 대해 비교될 것이며, 이에 따라 3등급 이상의 폐렴 및 3등급 이상의 식도염의 비율이 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v5를 사용하여 모니터링될 것입니다.
동의일로부터 시험치료 중단 후 90일까지
동시 흉부 방사선 요법과 화학 면역 요법의 타당성
기간: 동의일로부터 시험치료 중단 후 90일까지

그룹 1과 그룹 2는 동시 방사선 요법을 받은 참가자의 비율과 동시 방사선 요법을 받지 않은 참가자의 비율을 비교합니다.

두 그룹은 또한 흉부 방사선 요법을 중단한 참가자의 비율로 평가됩니다.
동의일로부터 시험치료 중단 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
전체 생존은 화학 요법의 1주기 1일부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점까지 살아있는 참가자는 시험 종료 날짜에 검열됩니다.
12 개월
무진행 생존
기간: 6개월 및 12개월
무진행 생존은 참가자가 요법을 철회하거나 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부와 관계없이 화학 요법의 1주기 1일부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해). 진행에. 살아 있거나 분석 시점까지 진행되지 않은 참가자는 특정 전체 방문 평가에 기여하는 가장 늦은 날짜에 검열됩니다.
6개월 및 12개월
실패 패턴
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 152주 평가
다음에서 첫 번째 실패 부위가 있는 환자의 비율로 평가된 실패 패턴: 영상(CT/MRI)에서 확인되고 iRECIST 및/또는 RANO-BM 기준으로 평가된 흉부, 흉부외 또는 두개골 부위. 치료 재발의 첫 번째 부위를 수집하여 흉부, 흉부외 또는 두개골로 분류합니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 152주 평가
로컬 실패 및 로컬 제어까지의 시간
기간: 6개월 및 12개월
흉부 국소 실패까지의 시간 및 흉부 국소 제어가 있는 참가자의 비율.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trans Tasman Radiation Oncology Group

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • 수석 연구원: Sagun Parakh, Austin Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROG 20.01 CHEST RT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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