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TROG 20.01 CHEST RT: Quimioterapia e inmunoterapia en cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso con radioterapia torácica (CHEST RT)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Un estudio de fase II de quimioterapia con platino y etopósido, durvalumab con radioterapia torácica en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

Quimioterapia e inmunoterapia en cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso con radioterapia torácica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase II de quimioterapia con platino y etopósido, durvalumab con radioterapia torácica en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bridget Rooney
  • Número de teléfono: +61 2 40143911
  • Correo electrónico: CHESTRT@trog.com.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Harriet Gee
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Investigador principal:
          • Shalini Vinod
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Hau
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Margot Lehman
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Catherine Bettington
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Susan Harden
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Sagun Parakh
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Melissa Moore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años,
  • Pacientes ES-SCLC no tratados
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

  • ES-SCLC documentado histológica o citológicamente - ES-SCLC definido como; Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [8.ª edición] SCLC en estadio IV

    • T cualquiera, N cualquiera, M1 a/b/c, o
    • T3?4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o que tienen un volumen tumoral/nodal demasiado grande para incluirlo en un plan de radiación factible
  • Puntuación de estado de desempeño de ECOG de 0 o 1 en el registro. Los pacientes con peor estado funcional (PS) antes del ciclo 1 pueden incluirse si el PS mejora a 0-1 antes del ciclo 2; estos pacientes serían registrados antes del ciclo 2
  • Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas al momento del registro
  • Las metástasis cerebrales deben ser controladas o asintomáticas
  • Enfermedad torácica considerada apta para radioterapia después de la terapia sistémica inicial
  • Peso corporal de al menos 30 kg.
  • Idoneidad para la quimioterapia de primera línea basada en platino
  • Función adecuada de órganos y médula; y prueba de embarazo negativa para mujeres premenopáusicas
  • Sin exposición previa a terapia mediada por el sistema inmunitario, incluidos, entre otros, otros antígenos 4 asociados con linfocitos T anticitotóxicos, muerte celular antiprogramada 1, ligando 1 de muerte celular antiprogramada y anticuerpos contra el ligando 2 de la muerte, excluidas las vacunas terapéuticas contra el cáncer.

Criterio de exclusión:

  • Altas dosis previas de radioterapia en el tórax que impiden la radiación mediastínica
  • Trastorno autoinmune o inflamatorio significativo activo o previo
  • Síndrome paraneoplásico de naturaleza autoinmune que requiere tratamiento sistémico
  • Enfermedad pulmonar intersticial/fibrosis pulmonar
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
  • Enfermedad concurrente no controlada o infecciones activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes recibirán Durvalumab junto con quimioterapia (etopósido con carboplatino o cisplatino) durante 4 ciclos.
Radiación: Radioterapia torácica

Los participantes recibirán radioterapia torácica a una dosis de 30 Gray (Gy) en 10 fracciones (3 Gy por día) simultáneamente con el ciclo 3 o 4 de quimioinmunoterapia (Grupo 1).

Los participantes que no sean aptos para la radioterapia concurrente pueden recibir radioterapia de consolidación. La radioterapia torácica de consolidación se administrará a una dosis de 30 Gy en 10 fracciones, tras 4 ciclos de quimioinmunoterapia (Grupo 2).

Las fracciones de tratamiento se entregarán diariamente, debiéndose completar el tratamiento en 15 días (9-10 fracciones quincenales).

Otros nombres:
  • Radioterapia torácica
Droga: Etopósido con carboplatino o cisplatino

La quimioterapia en este estudio es un tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (EC-SCLC). La combinación de quimioterapia (etopósido + carboplatino o etopósido + cisplatino) que recibirá el participante depende de lo que sea estándar en el centro de tratamiento.

La quimioterapia se administrará a través de una infusión intravenosa cada 3 semanas (21 días) durante 4 ciclos.

Otros nombres:
  • Platino + Etopósido
  • Quimioterapia PE
Droga: Durvalumab

La inmunoterapia en este estudio es un tratamiento estándar para ES-SCLC.

Los participantes recibirán una dosis de 1500 mg de Durvalumab a través de una infusión intravenosa cada 3 semanas (21 días) durante 4 ciclos, al mismo tiempo que la quimioterapia.

Se administrará una dosis de mantenimiento de 1500 mg de Durvalumab cada 4 semanas después de completar la quimioterapia (monoterapia).

Otros nombres:
  • MEDI4736
  • IMFINZI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la quimioinmunoterapia con radioterapia torácica concurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento de prueba
El Grupo 1 y el Grupo 2 se compararán en cuanto a la presencia de toxicidad, por lo que la proporción de neumonitis de grado 3 o superior y esofagitis de grado 3 o superior se controlará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI v5.
Desde la fecha del consentimiento hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento de prueba
Viabilidad de la quimioinmunoterapia con radioterapia torácica concurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento de prueba

El Grupo 1 y el Grupo 2 se compararán en cuanto a la proporción de participantes que recibieron radioterapia simultánea frente a la proporción de participantes que no recibieron radioterapia simultánea.

Los dos grupos también serán evaluados por la proporción de participantes en los que se interrumpió la radioterapia torácica.
Desde la fecha del consentimiento hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia general se definirá como el tiempo desde el día 1 del Ciclo 1 de quimioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que estén vivos en el momento del análisis serán censurados en la fecha de cierre del ensayo.
12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La supervivencia libre de progresión se definirá como el tiempo desde el día 1 del ciclo 1 de quimioterapia hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer antes. a la progresión. Los participantes que estén vivos o que no hayan progresado en el momento del análisis serán censurados en la última de las fechas que contribuyan a una evaluación de visita general en particular.
6 y 12 meses
Patrones de fracaso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 152 semanas
Patrones de falla evaluados por la proporción de pacientes con el primer sitio de falla en: sitios torácicos, extratorácicos o craneales, observados en imágenes (TC/RM) y evaluados mediante los criterios iRECIST y/o RANO-BM. Se recopilará el primer sitio de recaída del tratamiento y se clasificará como torácico, extratorácico o craneal.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 152 semanas
Tiempo hasta falla local y control local
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Tiempo hasta el fracaso local torácico y proporción de participantes con control local torácico.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Investigador principal: Sagun Parakh, Austin Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TROG 20.01 CHEST RT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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