Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TROG 20.01 CHEST RT: Kemoterapi och immunterapi i ett omfattande stadium av småcellig lungcancer med thoraxstrålbehandling (CHEST RT)

19 augusti 2025 uppdaterad av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En fas II-studie av platina- och etoposidkemoterapi, Durvalumab med thoraxstrålbehandling i första linjens behandling av patienter med omfattande småcellig lungcancer

Kemoterapi och immunterapi i omfattande skede av småcellig lungcancer med thorax strålbehandling

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas II-studie av platina- och etoposidkemoterapi, durvalumab med thoraxstrålbehandling i första linjens behandling av patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18,
  • Obehandlade ES-SCLC-patienter
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad ES-SCLC - ES-SCLC definierad som; American Joint Committee on Cancer [8:e upplagan] SCLC stadium IV

    • T någon, N någon, M1 a/b/c, eller
    • T3?4 på grund av flera lungknölar som är för omfattande eller har tumör/nodalvolym som är för stor för att omfattas av en genomförbar strålningsplan
  • ECOG prestanda-statuspoäng på 0 eller 1 vid registrering. Patienter med sämre prestationsstatus (PS) före cykel 1 kan inkluderas om PS förbättras till 0-1 före cykel 2; dessa patienter skulle registreras före cykel 2
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 12 veckor vid registrering
  • Hjärnmetastaser måste vara kontrollerade eller asymtomatiska
  • Thoraxsjukdom som anses lämplig för strålbehandling efter initial systemisk terapi
  • Kroppsvikt på minst 30 kg
  • Lämplighet för första linjens platinabaserad kemoterapi
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion; och negativt graviditetstest för premenopausala kvinnor
  • Ingen tidigare exponering för immunmedierad terapi inklusive, men inte begränsat till, annan anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4, anti-programmerad celldöd-1, anti-programmerad celldöd ligand-1 och anti-programmerad cell dödsligand-2-antikroppar, exklusive terapeutiska anticancervacciner.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare högdos strålbehandling mot bröstkorgen som utesluter mediastinal strålning
  • Betydande aktiv eller tidigare autoimmun eller inflammatorisk sjukdom
  • Paraneoplastiskt syndrom av autoimmun natur som kräver systemisk behandling
  • Interstitiell lungsjukdom/lungfibros
  • Historik med aktiv primär immunbrist
  • Okontrollerad, samtidig sjukdom eller aktiva infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att få Durvalumab samtidigt med kemoterapi (etoposid med karboplatin eller cisplatin) under 4 cykler.
Strålning: Thorax strålbehandling

Deltagarna kommer att få thoraxstrålbehandling till en dos av 30 Gray (Gy) i 10 fraktioner (3 Gy per dag) samtidigt med cykel 3 eller 4 av kemo-immunterapi (Grupp 1).

Deltagare som är olämpliga för samtidig strålbehandling kan få konsoliderande strålbehandling. Konsoliderande thorax strålbehandling kommer att administreras till en dos av 30 Gy i 10 fraktioner, efter 4 cykler av kemo-immunoterapi (Grupp 2).

Behandlingsfraktioner kommer att levereras dagligen, där behandlingen bör avslutas inom 15 dagar (9-10 fraktioner var fjortonde dag).

Andra namn:
  • Thoraxstrålningsterapi
Läkemedel: Etoposid med Carboplatin eller Cisplatin

Kemoterapin i denna studie är en standardbehandling för småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (EC-SCLC). Vilken kombination av cytostatika (etoposid + karboplatin eller etoposid + cisplatin) som deltagaren kommer att få är beroende av vad som är standard på behandlingshemmet.

Kemoterapi kommer att administreras via en intravenös infusion var 3:e vecka (21 dagar) under 4 cykler.

Andra namn:
  • Platina + Etoposid
  • EP Kemoterapi
Läkemedel: Durvalumab

Immunterapin i denna studie är en standardbehandling för ES-SCLC.

Deltagarna kommer att få en dos på 1500 mg Durvalumab via en intravenös infusion var 3:e vecka (21 dagar) under 4 cykler, samtidigt med kemoterapi.

En underhållsdos på 1500 mg av Durvalumab kommer att administreras var fjärde vecka efter avslutad kemoterapi (monoterapi).

Andra namn:
  • MEDI4736
  • IMFINZI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för kemo-immunterapi med samtidig thorax strålbehandling
Tidsram: Från datum för samtycke till 90 dagar efter provbehandling avbryts
Grupp 1 och grupp 2 kommer att jämföras med avseende på förekomst av toxicitet, varvid andelen grad 3 eller högre pneumonit och grad 3 eller högre esofagit kommer att övervakas med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Från datum för samtycke till 90 dagar efter provbehandling avbryts
Genomförbarhet av kemo-immunterapi med samtidig strålbehandling av bröstkorgen
Tidsram: Från datum för samtycke till 90 dagar efter provbehandling avbryts

Grupp 1 och grupp 2 kommer att jämföras för andelen deltagare som fick samtidig strålbehandling kontra andelen deltagare som inte fick samtidig strålbehandling.

De två grupperna kommer också att bedömas utifrån andelen deltagare som avbrutit thoraxstrålbehandling.
Från datum för samtycke till 90 dagar efter provbehandling avbryts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från Cykel 1 dag 1 av kemoterapi till dödsdatumet oavsett orsak. Deltagare som är vid liv vid analystidpunkten kommer att censureras vid testperiodens slutdatum.
12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 och 12 månader
Progressionsfri överlevnad kommer att definieras som tiden från Cykel 1 Dag 1 av kemoterapi till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i avsaknad av progression), oavsett om deltagaren avbryter behandlingen eller får annan cancerbehandling innan till progression. Deltagare som är vid liv eller som inte har kommit vidare vid analystidpunkten kommer att censureras senast av de datum som bidrar till en viss övergripande besöksbedömning.
6 och 12 månader
Mönster av misslyckande
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 152 veckor
Mönster för misslyckande bedöms av andelen patienter med första ställe för svikt i: Thorax-, Extra-thorax- eller kraniala ställen, sett på bildbehandling (CT/MRT) och bedömda med iRECIST- och/eller RANO-BM-kriterier. Den första platsen för behandlingsåterfall kommer att samlas in och kategoriseras som thorax, extra thorax eller kranial.
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 152 veckor
Tid till lokalt fel och lokal kontroll
Tidsram: 6 och 12 månader
Tid till thorax lokalt misslyckande och andel deltagare med thorax lokal kontroll.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Huvudutredare: Sagun Parakh, Austin Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TROG 20.01 CHEST RT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera