Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TROG 20.01 CHEST RT: Chemoterapie a imunoterapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic s hrudní radioterapií (CHEST RT)

19. srpna 2025 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Studie fáze II platinové a etoposidové chemoterapie, Durvalumab s hrudní radioterapií v první linii léčby pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

Chemoterapie a imunoterapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic s radioterapií hrudníku

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II platinové a etoposidové chemoterapie, durvalumab s hrudní radioterapií v první linii léčby pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18,
  • Neléčení pacienti s ES-SCLC
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný ES-SCLC - ES-SCLC definovaný jako; American Joint Committee on Cancer [8. vydání] SCLC stadium IV

    • T any, N any, M1 a/b/c, or
    • T3?4 kvůli mnohočetným plicním uzlům, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají objem nádoru/uzlů příliš velký na to, aby byly zahrnuty do proveditelného radiačního plánu
  • ECOG skóre stavu výkonu 0 nebo 1 při registraci. Pacienti s horším výkonnostním stavem (PS) před cyklem 1 mohou být zařazeni, pokud se PS zlepší na 0-1 před cyklem 2; tito pacienti by byli registrováni před cyklem 2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům při registraci
  • Mozkové metastázy musí být kontrolované nebo asymptomatické
  • Onemocnění hrudníku považováno za vhodné pro radiační terapii po úvodní systémové terapii
  • Tělesná hmotnost minimálně 30 kg
  • Vhodnost pro chemoterapii první linie na bázi platiny
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně; a negativní těhotenský test pro ženy před menopauzou
  • Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení na, jiného anticytotoxického antigenu-4 asociovaného s T-lymfocyty, anti-programované buněčné smrti-1, anti-programované buněčné smrti ligand-1 a anti-programované buněčné smrti protilátky proti ligandu-2 smrti, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vysokodávková radioterapie hrudníku vylučující ozáření mediastina
  • Významná aktivní nebo předchozí autoimunitní nebo zánětlivá porucha
  • Paraneoplastický syndrom autoimunitní povahy vyžadující systémovou léčbu
  • Intersticiální plicní onemocnění/plicní fibróza
  • Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  • Nekontrolované, souběžné onemocnění nebo aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci budou dostávat Durvalumab současně s chemoterapií (etoposid s karboplatinou nebo cisplatinou) ve 4 cyklech.
Záření: Hrudní radioterapie

Účastníci dostanou hrudní radioterapii v dávce 30 Gray (Gy) v 10 frakcích (3 Gy za den) souběžně s cyklem 3 nebo 4 chemoimunoterapie (skupina 1).

Účastníci, kteří nejsou vhodní pro souběžnou radioterapii, mohou podstoupit konsolidační radioterapii. Konsolidační hrudní radioterapie bude podávána v dávce 30 Gy v 10 frakcích po 4 cyklech chemoimunoterapie (skupina 2).

Léčebné frakce budou dodávány denně, přičemž léčba by měla být dokončena do 15 dnů (9-10 frakcí za čtrnáct dní).

Ostatní jména:
  • Hrudní radiační terapie
Lék: Etoposid s karboplatinou nebo cisplatinou

Chemoterapie v této studii je standardní léčbou rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (EC-SCLC). Kombinace chemoterapie (etoposid + karboplatina nebo etoposid + cisplatina), kterou účastník dostane, závisí na standardu v léčebném centru.

Chemoterapie bude podávána intravenózní infuzí každé 3 týdny (21 dní) ve 4 cyklech.

Ostatní jména:
  • Platina + etoposid
  • EP chemoterapie
Lék: Durvalumab

Imunoterapie v této studii je standardní léčbou ES-SCLC.

Účastníci dostanou dávku 1500 mg Durvalumabu prostřednictvím intravenózní infuze každé 3 týdny (21 dní) po 4 cykly, souběžně s chemoterapií.

Udržovací dávka 1500 mg Durvalumabu bude podávána každé 4 týdny po dokončení chemoterapie (monoterapie).

Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • IMFINZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost chemoimunoterapie se souběžnou radioterapií hrudníku
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do 90 dnů po ukončení zkušební léčby
Skupina 1 a skupina 2 budou porovnány na přítomnost toxicity, přičemž podíl pneumonitidy 3. nebo vyššího stupně a ezofagitidy 3. nebo vyššího stupně bude monitorován pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Ode dne udělení souhlasu do 90 dnů po ukončení zkušební léčby
Proveditelnost chemoimunoterapie se současnou radioterapií hrudníku
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do 90 dnů po ukončení zkušební léčby

Skupina 1 a skupina 2 budou porovnány z hlediska podílu účastníků, kteří podstoupili souběžnou radioterapii, oproti podílu účastníků, kteří souběžnou radioterapii nepodstoupili.

Obě skupiny budou také hodnoceny podle podílu účastníků, u kterých byla přerušena hrudní radioterapie.
Ode dne udělení souhlasu do 90 dnů po ukončení zkušební léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití bude definováno jako doba od cyklu 1 den 1 chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou v době analýzy naživu, budou cenzurováni v den ukončení zkoušky.
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Přežití bez progrese bude definováno jako doba od cyklu 1, dne 1 chemoterapie do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti (z jakékoli příčiny bez progrese), bez ohledu na to, zda účastník léčbu ukončí nebo dostane jinou protinádorovou léčbu před k progresi. Účastníci, kteří jsou naživu nebo nepokročili do časového bodu analýzy, budou cenzurováni nejpozději z dat přispívajících ke konkrétnímu celkovému hodnocení návštěvy.
6 a 12 měsíců
Vzorce selhání
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 152 týdnů
Vzorce selhání hodnocené podle podílu pacientů s prvním místem selhání v: hrudní, extrahrudní nebo kraniální oblasti, pozorované na zobrazení (CT/MRI) a hodnocené podle kritérií iRECIST a/nebo RANO-BM. První místo relapsu léčby bude shromážděno a kategorizováno jako hrudní, extrathorakální nebo kraniální.
Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 152 týdnů
Čas do místního selhání a místního ovládání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Doba do lokálního selhání hrudníku a podíl účastníků s lokální kontrolou hrudníku.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sagun Parakh, Austin Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROG 20.01 CHEST RT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit