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TROG 20.01 CHEST RT: Quimioterapia e Imunoterapia em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo com Radioterapia Torácica (CHEST RT)

19 de agosto de 2025 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Um estudo de fase II de quimioterapia com platina e etoposido, Durvalumabe com radioterapia torácica no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo

Quimioterapia e Imunoterapia no Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo com Radioterapia Torácica

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase II de quimioterapia com platina e etoposido, durvalumabe com radioterapia torácica no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos,
  • Pacientes ES-SCLC não tratados
  • Fornecido consentimento informado por escrito

  • ES-SCLC documentado histologicamente ou citologicamente - ES-SCLC definido como; American Joint Committee on Cancer [8ª edição] SCLC estágio IV

    • T qualquer, N qualquer, M1 a/b/c, ou
    • T3?4 devido a múltiplos nódulos pulmonares muito extensos ou com volume tumoral/nodal muito grande para ser incluído em um plano de radiação viável
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1 no registro. Pacientes com pior performance status (PS) antes do ciclo 1 podem ser incluídos se o PS melhorar para 0-1 antes do ciclo 2; esses pacientes seriam registrados antes do ciclo 2
  • Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas no registro
  • Metástases cerebrais devem ser controladas ou assintomáticas
  • Doença torácica considerada adequada para radioterapia após terapia sistêmica inicial
  • Peso corporal de pelo menos 30 kg
  • Adequação para quimioterapia de primeira linha à base de platina
  • Função adequada dos órgãos e da medula; e teste de gravidez negativo para mulheres na pré-menopausa
  • Nenhuma exposição anterior a terapia imunomediada, incluindo, mas não limitado a, outro antígeno-4 anti-linfócito T anti-citotóxico, anti-morte celular programada-1, anti-morte celular programada ligante-1 e anti-célula programada anticorpos ligando-2 da morte, excluindo vacinas anticancerígenas terapêuticas.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia de alta dose no tórax, impedindo a radiação do mediastino
  • Distúrbio autoimune ou inflamatório significativo ativo ou prévio
  • Síndrome paraneoplásica de natureza autoimune que requer tratamento sistêmico
  • Doença pulmonar intersticial/fibrose pulmonar
  • História de imunodeficiência primária ativa
  • Doença concomitante descontrolada ou infecções ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes receberão Durvalumabe concomitantemente com quimioterapia (etoposido com carboplatina ou cisplatina) por 4 ciclos.
Radiação: Radioterapia Torácica

Os participantes receberão radioterapia torácica na dose de 30 Gray (Gy) em 10 frações (3 Gy por dia) concomitantemente com o ciclo 3 ou 4 de quimioimunoterapia (Grupo 1).

Os participantes que não são adequados para radioterapia concomitante podem receber radioterapia de consolidação. A radioterapia torácica de consolidação será administrada na dose de 30 Gy em 10 frações, após 4 ciclos de quimioimunoterapia (Grupo 2).

As frações de tratamento serão entregues diariamente, onde o tratamento deve ser concluído em 15 dias (9-10 frações quinzenais).

Outros nomes:
  • Radioterapia Torácica
Medicamento: Etoposido com Carboplatina ou Cisplatina

A quimioterapia neste estudo é um tratamento padrão para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (EC-SCLC). A combinação de quimioterapia (etoposido + carboplatina ou etoposido + cisplatina) que o participante receberá depende do que é padrão no centro de tratamento.

A quimioterapia será administrada por infusão intravenosa a cada 3 semanas (21 dias) por 4 ciclos.

Outros nomes:
  • Platina + Etoposido
  • EP Quimioterapia
Medicamento: Durvalumabe

A imunoterapia neste estudo é um tratamento padrão para ES-SCLC.

Os participantes receberão uma dose de 1.500 mg de Durvalumab via infusão intravenosa a cada 3 semanas (21 dias) por 4 ciclos, concomitantemente com a quimioterapia.

Uma dose de manutenção de 1500 mg de Durvalumabe será administrada a cada 4 semanas após o término da quimioterapia (monoterapia).

Outros nomes:
  • MEDI4736
  • IMFINZI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da quimioimunoterapia com radioterapia torácica concomitante
Prazo: Desde a data de consentimento até 90 dias após a descontinuação do tratamento experimental
O Grupo 1 e o Grupo 2 serão comparados quanto à presença de toxicidade, em que a proporção de pneumonite de grau 3 ou superior e esofagite de grau 3 ou superior será monitorada usando o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Desde a data de consentimento até 90 dias após a descontinuação do tratamento experimental
Viabilidade da quimioimunoterapia com radioterapia torácica concomitante
Prazo: Desde a data de consentimento até 90 dias após a descontinuação do tratamento experimental

O Grupo 1 e o Grupo 2 serão comparados quanto à proporção de participantes que receberam radioterapia concomitante versus a proporção de participantes que não receberam radioterapia concomitante.

Os dois grupos também serão avaliados pela proporção de participantes em que descontinuaram a radioterapia torácica.
Desde a data de consentimento até 90 dias após a descontinuação do tratamento experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
A sobrevida global será definida como o tempo desde o ciclo 1 dia 1 de quimioterapia até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estiverem vivos no momento da análise serão censurados na data de encerramento do teste.
12 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 e 12 meses
A sobrevida livre de progressão será definida como o tempo do Ciclo 1 Dia 1 de quimioterapia até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante interromper a terapia ou receber outra terapia anticancerígena antes à progressão. Os participantes que estiverem vivos ou que não tenham progredido até o momento da análise serão censurados o mais tardar nas datas que contribuem para uma determinada avaliação geral da visita.
6 e 12 meses
Padrões de falha
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 152 semanas
Padrões de falha avaliados pela proporção de pacientes com primeiro local de falha em: locais torácicos, extratorácicos ou cranianos, observados na imagem (TC/RM) e avaliados pelos critérios iRECIST e/ou RANO-BM. O primeiro local de recidiva do tratamento será coletado e categorizado como torácico, extratorácico ou craniano.
Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 152 semanas
Tempo para falha local e controle local
Prazo: 6 e 12 meses
Tempo para falha local torácica e proporção de participantes com controle local torácico.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Investigador principal: Sagun Parakh, Austin Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROG 20.01 CHEST RT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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