Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TROG 20.01 CHEST RT: chemotherapie en immunotherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium met thoracale radiotherapie (CHEST RT)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Een fase II-onderzoek naar chemotherapie met platina en etoposide, durvalumab met thoracale radiotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Chemotherapie en immunotherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium met thoracale radiotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase II-studie van platina- en etoposide-chemotherapie, durvalumab met thoracale radiotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18,
  • Onbehandelde ES-SCLC-patiënten
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd ES-SCLC - ES-SCLC gedefinieerd als; American Joint Committee on Cancer [8e editie] SCLC stadium IV

    • T willekeurig, N willekeurig, M1 a/b/c, of
    • T3?4 door meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of een tumor-/nodaal volume hebben dat te groot is om in een haalbaar bestralingsplan te worden opgenomen
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1 bij registratie. Patiënten met een slechtere prestatiestatus (PS) voorafgaand aan cyclus 1 kunnen worden opgenomen als PS verbetert tot 0-1 voorafgaand aan cyclus 2; deze patiënten zouden voorafgaand aan cyclus 2 worden geregistreerd
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 weken bij inschrijving
  • Hersenmetastasen moeten onder controle zijn of asymptomatisch
  • Thoracale ziekte geschikt geacht voor bestralingstherapie na initiële systemische therapie
  • Lichaamsgewicht van minimaal 30 kg
  • Geschiktheid voor eerstelijns chemotherapie op basis van platina
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie; en negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze
  • Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie inclusief, maar niet beperkt tot, andere anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen-4, anti-geprogrammeerde celdood-1, anti-geprogrammeerde celdood ligand-1, en anti-geprogrammeerde celdood death ligand-2-antilichamen, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie met hoge dosis op de borst die mediastinale bestraling uitsluit
  • Significante actieve of eerdere auto-immuun- of ontstekingsaandoening
  • Paraneoplastisch syndroom van auto-immuunkarakter dat systemische behandeling vereist
  • Interstitiële longziekte/longfibrose
  • Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
  • Ongecontroleerde, gelijktijdige ziekte of actieve infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers krijgen Durvalumab gelijktijdig met chemotherapie (etoposide met carboplatine of cisplatine) gedurende 4 cycli.
Straling: Thoracale Radiotherapie

Deelnemers krijgen thoracale radiotherapie tot een dosis van 30 Gray (Gy) in 10 fracties (3 Gy per dag) gelijktijdig met cyclus 3 of 4 van chemo-immunotherapie (Groep 1).

Deelnemers die niet geschikt zijn voor gelijktijdige radiotherapie kunnen consolidatieradiotherapie krijgen. Consolidatie thoracale radiotherapie zal worden toegediend in een dosis van 30 Gy in 10 fracties, volgend op 4 cycli chemo-immunotherapie (Groep 2).

Behandelingsfracties zullen dagelijks worden toegediend, waarbij de behandeling binnen 15 dagen moet zijn afgerond (9-10 fracties per twee weken).

Andere namen:
  • Thoracale bestralingstherapie
Geneesmiddel: Etoposide met Carboplatine of Cisplatine

De chemotherapie in deze studie is een standaardbehandeling voor kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (EC-SCLC). De combinatie van chemotherapie (etoposide + carboplatine of etoposide + cisplatine) die de deelnemer krijgt, is afhankelijk van wat standaard is in het behandelcentrum.

Chemotherapie wordt toegediend via een intraveneus infuus om de 3 weken (21 dagen) gedurende 4 cycli.

Andere namen:
  • Platina + Etoposide
  • EP-chemotherapie
Geneesmiddel: Durvalumab

De immunotherapie in deze studie is een standaardbehandeling voor ES-SCLC.

Deelnemers krijgen elke 3 weken (21 dagen) een dosis van 1500 mg Durvalumab via een intraveneus infuus gedurende 4 cycli, gelijktijdig met chemotherapie.

Na voltooiing van de chemotherapie (monotherapie) wordt elke 4 weken een onderhoudsdosis van 1500 mg Durvalumab toegediend.

Andere namen:
  • MEDI4736
  • IMFINZI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van chemo-immunotherapie met gelijktijdige thoracale radiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot 90 dagen nadat de proefbehandeling is stopgezet
Groep 1 en Groep 2 zullen worden vergeleken op de aanwezigheid van toxiciteit, waarbij het aandeel van graad 3 of hoger pneumonitis en graad 3 of hoger oesofagitis zal worden gecontroleerd met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.
Vanaf de datum van toestemming tot 90 dagen nadat de proefbehandeling is stopgezet
Haalbaarheid van chemo-immunotherapie met gelijktijdige thoracale radiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot 90 dagen nadat de proefbehandeling is stopgezet

Groep 1 en Groep 2 zullen worden vergeleken wat betreft het aantal deelnemers dat gelijktijdige radiotherapie heeft ondergaan versus het aantal deelnemers dat geen gelijktijdige radiotherapie heeft gekregen.

De twee groepen zullen ook worden beoordeeld op basis van het aantal deelnemers bij wie de thoracale radiotherapie is stopgezet.
Vanaf de datum van toestemming tot 90 dagen nadat de proefbehandeling is stopgezet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf cyclus 1 dag 1 van chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die op het analysetijdstip in leven zijn, worden gecensureerd op de einddatum van de proef.
12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf Cyclus 1 Dag 1 van chemotherapie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie krijgt voorafgaand naar progressie. Deelnemers die in leven zijn of geen vooruitgang hebben geboekt op het analysetijdstip, worden gecensureerd ten laatste van de data die bijdragen aan een bepaalde algemene beoordeling van het bezoek.
6 en 12 maanden
Patronen van falen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 152 weken
Patronen van falen beoordeeld door het percentage patiënten met de eerste plaats van falen in: thoracale, extra-thoracale of craniale locaties, gezien op beeldvorming (CT/MRI) en beoordeeld aan de hand van iRECIST- en/of RANO-BM-criteria. De eerste plaats van behandelingsterugval zal worden verzameld en gecategoriseerd als thoracaal, extra-thoracaal of craniaal.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 152 weken
Tijd tot lokaal falen en lokale controle
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Tijd tot thoracaal lokaal falen en percentage deelnemers met thoracale lokale controle.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sagun Parakh, Austin Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TROG 20.01 CHEST RT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren