Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TROG 20.01 CHEST RT: Химиотерапия и иммунотерапия при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого с торакальной лучевой терапией (CHEST RT)

19 августа 2025 г. обновлено: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Исследование фазы II химиотерапии платиной и этопозидом, дурвалумабом с торакальной лучевой терапией в первой линии лечения пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

Химиотерапия и иммунотерапия при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого с торакальной лучевой терапией

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы II химиотерапии платиной и этопозидом, дурвалумабом с торакальной лучевой терапией в лечении первой линии пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18,
  • Нелеченные пациенты с ES-SCLC
  • Дано письменное информированное согласие

  • Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC - ES-SCLC определяется как; Американский объединенный комитет по раку [8-е издание] SCLC, стадия IV

    • T любой, N любой, M1 a/b/c или
    • T3–4 из-за множественных узлов в легких, которые слишком обширны или объем опухоли/узла слишком велик, чтобы его можно было включить в осуществимый план облучения
  • Оценка состояния работоспособности ECOG 0 или 1 при регистрации. Пациенты с худшим общим состоянием (PS) до цикла 1 могут быть включены, если PS улучшится до 0-1 перед циклом 2; эти пациенты будут зарегистрированы до цикла 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям на момент регистрации
  • Метастазы в головной мозг должны быть контролируемыми или бессимптомными
  • Торакальное заболевание считается подходящим для лучевой терапии после начальной системной терапии
  • Масса тела не менее 30 кг
  • Пригодность для химиотерапии первой линии на основе препаратов платины
  • Адекватная функция органов и костного мозга; и отрицательный тест на беременность для женщин в пременопаузе
  • Отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другой антицитотоксический антиген-4, ассоциированный с Т-лимфоцитами, антиген запрограммированной гибели клеток-1, лиганд-1 против запрограммированной гибели клеток и антиген запрограммированной клетки антитела к лиганду смерти-2, за исключением терапевтических противоопухолевых вакцин.

Критерий исключения:

  • Предыдущая высокодозная лучевая терапия грудной клетки, исключающая облучение средостения
  • Значительное активное или предшествующее аутоиммунное или воспалительное заболевание
  • Паранеопластический синдром аутоиммунной природы, требующий системного лечения
  • Интерстициальное заболевание легких/легочный фиброз
  • История активного первичного иммунодефицита
  • Неконтролируемое, одновременное заболевание или активные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники будут получать дурвалумаб одновременно с химиотерапией (этопозид с карбоплатином или цисплатином) в течение 4 циклов.
Радиация: Торакальная лучевая терапия

Участники получат торакальную лучевую терапию в дозе 30 Грей (Гр) за 10 фракций (3 Гр в день) одновременно с 3 или 4 циклом химио-иммунотерапии (группа 1).

Участники, которым противопоказана одновременная лучевая терапия, могут получить консолидирующую лучевую терапию. Будет проведена консолидирующая торакальная лучевая терапия в дозе 30 Гр за 10 фракций после 4 циклов химио-иммунотерапии (группа 2).

Лечебные фракции будут доставляться ежедневно, при этом лечение должно быть завершено в течение 15 дней (9-10 фракций в две недели).

Другие имена:
  • Торакальная лучевая терапия
Лекарство: Этопозид с карбоплатином или цисплатином

Химиотерапия в этом исследовании является стандартным методом лечения мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии (EC-SCLC). Комбинация химиотерапии (этопозид + карбоплатин или этопозид + цисплатин), которую получит участник, зависит от того, что является стандартом в лечебном центре.

Химиотерапия будет проводиться внутривенно каждые 3 недели (21 день) в течение 4 циклов.

Другие имена:
  • Платина + Этопозид
  • EP Химиотерапия
Лекарство: Дурвалумаб

Иммунотерапия в этом исследовании является стандартным лечением ES-SCLC.

Участники будут получать дурвалумаб в дозе 1500 мг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (21 день) в течение 4 циклов одновременно с химиотерапией.

Поддерживающую дозу дурвалумаба 1500 мг вводят каждые 4 недели после завершения химиотерапии (монотерапия).

Другие имена:
  • MEDI4736
  • ИМФИНЦИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность химиоиммунотерапии с одновременной торакальной лучевой терапией
Временное ограничение: С даты согласия до 90 дней после прекращения пробного лечения
Группа 1 и группа 2 будут сравниваться на наличие токсичности, при этом доля пневмонита 3 степени или выше и эзофагита 3 степени или выше будет контролироваться с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений v5.
С даты согласия до 90 дней после прекращения пробного лечения
Осуществимость химио-иммунотерапии с одновременной торакальной лучевой терапией
Временное ограничение: С даты согласия до 90 дней после прекращения пробного лечения

Группа 1 и группа 2 будут сравниваться по доле участников, получавших одновременную лучевую терапию, с долей участников, не получавших одновременную лучевую терапию.

Две группы также будут оцениваться по доле участников, прекративших лучевую терапию грудной клетки.
С даты согласия до 90 дней после прекращения пробного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость будет определяться как время от 1-го дня цикла химиотерапии до даты смерти по любой причине. Участники, оставшиеся в живых на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на момент закрытия испытания.
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования будет определяться как время от 1-го дня химиотерапии до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, отказывается ли участник от терапии или получает другую противораковую терапию до этого. к прогрессу. Участники, которые живы или не продвинулись к моменту времени анализа, будут подвергаться цензуре не позднее даты, влияющей на конкретную общую оценку посещения.
6 и 12 месяцев
Модели неудач
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 152 недель.
Паттерны несостоятельности оцениваются по доле пациентов с первой локализацией несостоятельности в: торакальной, внегрудной или краниальной локализациях, видимых при визуализации (КТ/МРТ) и оцениваемых по критериям iRECIST и/или RANO-BM. Первый участок рецидива лечения будет собран и классифицирован как торакальный, экстраторакальный или краниальный.
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 152 недель.
Время до локального отказа и локального управления
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Время до торакальной локальной недостаточности и доля участников с торакальным локальным контролем.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Eric Hau, Westmead/Blacktown Hospital
  • Главный следователь: Sagun Parakh, Austin Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROG 20.01 CHEST RT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться