Entraînement physique dans l'amylose cardiaque à transthyrétine
Entraînement physique personnalisé pour améliorer la capacité fonctionnelle dans l'amylose cardiaque à transthyrétine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) touche plus de 5 millions d'adultes de plus de 65 ans. L'amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CM) est une cause d'insuffisance cardiaque chez environ 10 % des personnes âgées et entraîne une morbidité et une mortalité importantes. L'intolérance à l'exercice est traditionnellement attribuée à un dysfonctionnement cardiaque, mais la contribution d'autres systèmes à cela n'a pas été étudiée. L'atteinte musculo-squelettique est courante dans l'ATTR-CM et survient 5 à 10 ans avant l'apparition de l'insuffisance cardiaque. Tafamidis, un stabilisateur de la transthyrétine, est le seul traitement approuvé pour l'ATTR-CM. Il ralentit la progression de la maladie, prolonge la vie et réduit les hospitalisations pour IC. Cependant, cela n'améliore pas la capacité fonctionnelle - aucune intervention thérapeutique n'a été démontrée dans l'ATTR-CM.
L'idée derrière ce projet est que le dysfonctionnement des muscles squelettiques dû à l'amylose et à l'IC limite considérablement la capacité d'exercice et, par conséquent, la qualité de vie dans l'ATTR-CM, et qu'un entraînement physique ciblé améliorera la qualité de vie en améliorant les performances des muscles squelettiques et la capacité aérobie. Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) et la batterie de performance physique courte (SBBP), y compris une évaluation de la puissance musculaire des extenseurs de la jambe, seront utilisés pour atteindre les objectifs spécifiques suivants ; 1) comparer les performances des muscles squelettiques en ATTR-CM et en HF non amyloïde ; et 2) pour déterminer les améliorations de la capacité aérobie et de la qualité de vie dues à 12 semaines d'entraînement physique supervisé chez les patients atteints d'ATTR-CM. Pour atteindre le deuxième objectif, nous utiliserons une intervention d'exercice personnalisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Sarah Cuddy, MD
- Numéro de téléphone: 6177328410
- E-mail: scuddy1@bwh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic et typage de l'ATTR-CM par biopsie endomyocardique ou par positivité PYP grade 2 ou grade 3 (exception : bras contrôle non amyloïde dans l'objectif 1).
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque, avec besoin antérieur ou actuel de diurétiques et augmentation de la prohormone N-terminale BNP (≥450 pg/ml).
- Pic de VO2 < 80 % prévu, indiquant une capacité aérobie altérée (pour l'objectif 2 uniquement).
- Prendre du tafamidis (pour objectif 2 uniquement)
- Capable de marcher 4 mètres (avec ou sans l'utilisation d'un appareil fonctionnel) et autonome avec les activités de base de la vie quotidienne au moment de l'inscription.
- Une stabilité clinique adéquate a été atteinte selon le jugement de l'investigateur pour permettre la participation aux évaluations de l'étude et à l'intervention.
- Document de consentement éclairé signé indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Infarctus aigu du myocarde (Remarque : étant donné que les biomarqueurs cardiaques tels que la troponine sont fréquemment élevés chez les patients ATTR-CM, le diagnostic d'infarctus aigu du myocarde doit être basé sur le diagnostic clinique, et non sur les biomarqueurs seuls)
- > 70 % de maladie coronarienne obstructive
- Rétrécissement valvulaire aortique sévère
- Participe déjà activement à des exercices cardiaques formels en établissement
- Déjà engagé dans des exercices de conditionnement physique modérés à vigoureux réguliers définis comme > 30 minutes par jour, ≥ deux fois par semaine de manière constante au cours des 6 semaines précédentes
- Dispositif d'assistance ventriculaire
- Amylose à chaînes légères ou autre forme d'amylose non-ATTR
- Maladie rénale chronique avancée définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé < 20 mL/min/1,73 m2
- Toute transplantation d'organe
- Maladie terminale autre que IC avec espérance de vie < 1 an
- Stimulateur cardiaque ou ICD avec des limites de fréquence cardiaque inférieures aux fréquences cardiaques attendues pour l'exercice et ne pouvant pas être reprogrammées
- Neuropathie due à une mutation TTR
- Déficience due à un accident vasculaire cérébral, une blessure ou un autre trouble médical qui empêche la participation à l'intervention
- Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) anormal nécessitant une enquête et une prise en charge plus approfondies
- Démence qui empêche la capacité de participer à l'exercice et de suivre les protocoles d'étude
- Risque élevé de non-observance tel que déterminé par l'évaluation de dépistage
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
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Un programme d'entraînement physique supervisé et personnalisé, qui consistera en deux séances d'entraînement physique de 60 minutes par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pic de consommation d'oxygène (VO2)
Délai: 12 semaines
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Le CPET effectué au départ et 12 semaines après l'intervention d'exercice sera utilisé pour mesurer la capacité aérobie, le pic de VO2.
La variation du pic de VO2 entre le départ et 12 semaines est la principale mesure de résultat.
Une augmentation > 1,0 ml/kg/min est considérée comme une augmentation cliniquement significative
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 semaines
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Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un questionnaire sur la qualité de vie.
Cela sera enregistré au départ, 4 semaines et 12 semaines.
La variation du score KCCQ entre le départ et 12 semaines est un résultat secondaire.
Les scores KCCQ sont échelonnés de 0 à 100 ; où 0 désigne l'état de santé à déclarer le plus bas et 100 le plus élevé.
Une augmentation de 5 points est considérée comme une augmentation cliniquement significative.
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12 semaines
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Fonction des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
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La batterie de performance physique courte (SPPB) est une évaluation de la fonction des membres inférieurs.
Le changement du score SPPB de la ligne de base à 12 semaines est un résultat secondaire.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 12, où 0 désigne la pire performance et 12 la plus élevée.
Une augmentation de 1 point est considérée comme une augmentation cliniquement significative.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022p002754
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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