Trening fizyczny w transtyretynowej amyloidozie serca
Spersonalizowany trening fizyczny w celu poprawy wydolności funkcjonalnej w amyloidozie transtyretynowej serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) dotyka ponad 5 milionów dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Amyloidoza transtyretynowa serca (ATTR-CM) jest przyczyną HF u około 10% starszych osób dorosłych i prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Nietolerancję wysiłku tradycyjnie przypisuje się dysfunkcji serca, ale nie badano wpływu innych układów na tę dysfunkcję. Zajęcie mięśniowo-szkieletowe jest powszechne w ATTR-CM i występuje 5-10 lat przed początkiem HF. Tafamidis, stabilizator transtyretyny, jest jedynym zatwierdzonym lekiem na ATTR-CM. Spowalnia postęp choroby, przedłuża życie i zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu HF. Nie poprawia to jednak wydolności funkcjonalnej – nie wykazano, aby taka interwencja terapeutyczna miała miejsce w przypadku ATTR-CM.
Ideą tego projektu jest to, że dysfunkcja mięśni szkieletowych spowodowana amyloidozą i HF poważnie ogranicza wydolność wysiłkową, a tym samym jakość życia w ATTR-CM, oraz że ukierunkowany trening fizyczny poprawi jakość życia poprzez poprawę wydajności mięśni szkieletowych i wydolności tlenowej. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) i bateria krótkiej sprawności fizycznej (SBBP), w tym ocena siły mięśni prostowników nóg, zostaną wykorzystane do osiągnięcia następujących celów szczegółowych; 1) porównanie sprawności mięśni szkieletowych w ATTR-CM i nieamyloidowej HF; oraz 2) określenie poprawy wydolności tlenowej i jakości życia w wyniku 12 tygodni nadzorowanego treningu fizycznego u pacjentów z ATTR-CM. Aby osiągnąć drugi cel, zastosujemy spersonalizowaną interwencję ruchową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Cuddy, MD
- Numer telefonu: 6177328410
- E-mail: scuddy1@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie i typowanie ATTR-CM na podstawie biopsji endomiokardialnej lub dodatniego wyniku PYP stopnia 2 lub 3 (wyjątek: ramię kontrolne bez amyloidu w celu 1).
- Rozpoznanie niewydolności serca z wcześniejszą lub obecną potrzebą stosowania leków moczopędnych i podwyższonym stężeniem N-końcowego prohormonu BNP (≥450 pg/ml).
- Szczytowe VO2 <80% wartości przewidywanej, wskazujące na upośledzoną wydolność tlenową (tylko dla celu 2).
- Przyjmowanie tafamidisu (tylko dla celu 2)
- Zdolny do przejścia 4 metrów (z użyciem lub bez urządzenia wspomagającego) i niezależny w podstawowych czynnościach życia codziennego w momencie rejestracji.
- W ocenie badacza osiągnięto odpowiednią stabilność kliniczną, aby umożliwić udział w ocenie badania i interwencji.
- Podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Zawał serca
- >70% obturacyjna choroba wieńcowa
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Już aktywnie uczestniczy w formalnych, opartych na obiektach ćwiczeniach serca
- Już angażuje się w regularne umiarkowane lub energiczne ćwiczenia kondycyjne zdefiniowane jako > 30 minut dziennie, ≥ dwa razy w tygodniu konsekwentnie w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Urządzenie wspomagające pracę serca
- Amyloidoza łańcuchów lekkich lub inna postać amyloidozy niezwiązanej z ATTR
- Zaawansowana przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <20 ml/min/1,73m2
- Wszelkie przeszczepy narządów
- Śmiertelna choroba inna niż HF z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Rozrusznik serca lub ICD z ograniczeniami tętna < oczekiwanego tętna podczas ćwiczeń i których nie można przeprogramować
- Neuropatia spowodowana mutacją TTR
- Upośledzenie spowodowane udarem, urazem lub innym zaburzeniem medycznym, które wyklucza udział w interwencji
- Nieprawidłowy wynik testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), który wymaga dalszych badań i leczenia
- Demencja, która wyklucza możliwość uczestniczenia w ćwiczeniach i przestrzegania protokołów badań
- Wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń określone na podstawie oceny przesiewowej
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Nadzorowany, spersonalizowany program ćwiczeń, który będzie się składał z dwóch 60-minutowych sesji ćwiczeń tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowe zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CPET wykonany na początku i 12 tygodni po interwencji wysiłkowej zostanie wykorzystany do pomiaru wydolności tlenowej, szczytowego VO2.
Podstawową miarą wyniku jest zmiana szczytowego VO2 od wartości początkowej do 12 tygodni.
Wzrost o > 1,0 ml/kg mc./min uważa się za klinicznie znaczący wzrost
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to kwestionariusz jakości życia.
Zostanie to odnotowane na początku badania, po 4 i 12 tygodniach.
Zmiana wyniku KCCQ od wartości początkowej do 12 tygodni jest wynikiem drugorzędnym.
Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100; gdzie 0 oznacza najniższy stan zdrowia podlegający zgłoszeniu, a 100 najwyższy.
Wzrost o 5 punktów uważa się za klinicznie znaczący wzrost.
|
12 tygodni
|
|
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) służy do oceny funkcji kończyn dolnych.
Zmiana wyniku SPPB od wartości początkowej do 12 tygodni jest wynikiem drugorzędnym.
Jest to skala od 0 do 12, gdzie 0 oznacza najgorszą wydajność, a 12 najwyższą.
Wzrost o 1 punkt jest uważany za klinicznie znaczący wzrost.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022p002754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .