Упражнения при транстиретиновом сердечном амилоидозе
Индивидуальные тренировки для улучшения функциональных возможностей при транстиретиновом кардиоамилоидозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) поражает более 5 миллионов взрослых старше 65 лет. Сердечный транстиретиновый амилоидоз (ATTR-CM) является причиной СН примерно у 10% пожилых людей и приводит к значительной заболеваемости и смертности. Непереносимость физической нагрузки традиционно связывают с сердечной дисфункцией, но вклад других систем в это не изучался. Поражение скелетно-мышечной системы часто встречается при ATTR-CM и возникает за 5-10 лет до начала СН. Тафамидис, стабилизатор транстиретина, является единственным одобренным средством лечения ATTR-CM. Он замедляет прогрессирование заболевания, продлевает жизнь и снижает количество госпитализаций по поводу СН. Тем не менее, это не улучшает функциональную способность - не было показано, что терапевтическое вмешательство приводит к этому при ATTR-CM.
Идея этого проекта заключается в том, что дисфункция скелетных мышц из-за амилоидоза и СН серьезно ограничивает способность к физической нагрузке и, таким образом, качество жизни в ATTR-CM, и что целенаправленная тренировка улучшит качество жизни за счет улучшения работы скелетных мышц и аэробной способности. Тестирование с сердечно-легочной нагрузкой (CPET) и батарея коротких физических упражнений (SBBP), включая оценку мышечной силы разгибателей ног, будут использоваться для достижения следующих конкретных целей: 1) сравнить работу скелетных мышц при ATTR-CM и неамилоидном HF; и 2) определить улучшения аэробных возможностей и качества жизни благодаря 12-недельным тренировкам под наблюдением у пациентов с ATTR-CM. Для достижения второй цели мы будем использовать персонализированные упражнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Sarah Cuddy, MD
- Номер телефона: 6177328410
- Электронная почта: scuddy1@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностика и типирование ATTR-CM с помощью эндомиокардиальной биопсии или положительного результата PYP 2 или 3 степени (исключение: неамилоидная контрольная группа в цели 1).
- Диагноз сердечной недостаточности с предшествующей или текущей потребностью в диуретиках и повышением N-концевого прогормона BNP (≥450 пг/мл).
- Пик VO2 <80% от должного, что указывает на нарушение аэробной способности (только для цели 2).
- Прием тафамидиса (только для цели 2)
- Способен пройти 4 метра (с использованием вспомогательного устройства или без него) и независим от основных видов повседневной деятельности на момент зачисления.
- По мнению исследователя, была достигнута адекватная клиническая стабильность, позволяющая участвовать в оценках исследования и вмешательстве.
- Подписанный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Острый инфаркт миокарда (Примечание: учитывая, что сердечные биомаркеры, такие как тропонин, часто повышены у пациентов с ATTR-CM, диагноз острого инфаркта миокарда должен основываться на клиническом диагнозе, а не только на биомаркерах)
- >70% обструктивная болезнь коронарных артерий
- Тяжелый стеноз аортального клапана
- Уже активно участвует в формальных кардиоупражнениях на базе медицинских учреждений.
- Уже участвует в регулярных умеренных или интенсивных физических упражнениях, определяемых как > 30 минут в день, ≥ два раза в неделю последовательно в течение предыдущих 6 недель.
- Вентрикулярное вспомогательное устройство
- Амилоидоз легких цепей или другая форма амилоидоза, отличного от ATTR
- Прогрессирующее хроническое заболевание почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин/1,73 м2.
- Любая трансплантация органов
- Неизлечимое заболевание, кроме СН, с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Кардиостимулятор или ИКД с ограничениями частоты сердечных сокращений < ожидаемой частоты сердечных сокращений для физической нагрузки и не могут быть перепрограммированы
- Нейропатия из-за мутации TTR
- Нарушение в результате инсульта, травмы или другого медицинского расстройства, исключающего участие во вмешательстве.
- Отклонения от нормы при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET), требующие дальнейшего изучения и лечения
- Деменция, которая исключает возможность участвовать в физических упражнениях и следовать протоколам исследования
- Высокий риск несоблюдения режима лечения по результатам скрининговой оценки
- Неспособность или нежелание выполнять требования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Индивидуальная программа тренировок под наблюдением, которая будет состоять из двух 60-минутных тренировок в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковое потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: 12 недель
|
КПНТ, выполненная на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства с физической нагрузкой, будет использоваться для измерения аэробной способности, пикового VO2.
Изменение пикового VO2 по сравнению с исходным уровнем до 12 недель является основным критерием исхода.
Увеличение > 1,0 мл/кг/мин считается клинически значимым увеличением
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой опросник качества жизни.
Это будет зарегистрировано на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
Изменение показателя KCCQ от исходного уровня до 12 недель является вторичным результатом.
Оценки KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100; где 0 обозначает самый низкий сообщаемый статус здоровья, а 100 — самый высокий.
Увеличение на 5 баллов считается клинически значимым увеличением.
|
12 недель
|
|
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой оценку функции нижних конечностей.
Изменение показателя SPPB по сравнению с исходным уровнем до 12 недель является вторичным результатом.
Это шкала от 0 до 12, где 0 означает наихудшую производительность, а 12 — самую высокую.
Увеличение на 1 балл считается клинически значимым увеличением.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022p002754
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .