Transthyretin 심장 아밀로이드증에서의 운동 훈련
트랜스티레틴 심장 아밀로이드증의 기능적 능력 향상을 위한 개인 맞춤형 운동 훈련
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 65세 이상의 성인 5백만 명 이상에게 영향을 미칩니다. 심장 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR-CM)은 노인의 ~10%에서 HF의 원인이며 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 운동 불내성은 전통적으로 심장 기능 장애에 기인하지만 이에 대한 다른 시스템의 기여는 연구되지 않았습니다. 근골격계 침범은 ATTR-CM에서 흔하며 HF 발병 5-10년 전에 발생합니다. 트랜스티레틴 안정제인 타파미디스는 ATTR-CM에 대해 유일하게 승인된 치료제입니다. 질병 진행을 늦추고 수명을 연장하며 심부전 입원을 줄입니다. 그러나 기능적 능력을 향상시키지는 않습니다. ATTR-CM에서는 치료적 개입이 나타나지 않았습니다.
이 프로젝트의 기본 아이디어는 아밀로이드증 및 HF로 인한 골격근 기능 장애가 운동 능력을 심각하게 제한하여 ATTR-CM의 삶의 질을 심각하게 제한하고 목표 운동 훈련이 골격근 성능 및 유산소 능력을 개선하여 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다. 심폐 운동 검사(CPET) 및 짧은 신체 성능 배터리(SBBP)(다리 신근 근력 평가 포함)는 다음과 같은 특정 목표를 달성하기 위해 사용됩니다. 1) ATTR-CM 및 비-아밀로이드 HF에서 골격근 성능을 비교하기 위해; 2) ATTR-CM 환자에서 12주간의 감독 운동 훈련으로 인한 유산소 능력 및 삶의 질의 개선을 결정하기 위해. 두 번째 목표를 달성하기 위해 맞춤형 운동 개입을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Sarah Cuddy, MD
- 전화번호: 617-732-8410
- 이메일: scuddy1@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
심내막 생검 또는 2등급 또는 3등급 PYP 양성에 의한 ATTR-CM의 진단 및 분류(예외: 목적 1의 비아밀로이드 대조군).
- 이전 또는 현재 이뇨제 및 증가된 N-말단 프로호르몬 BNP(≥450 pg/ml)가 있는 심부전 진단.
- 최대 VO2 <80% 예측, 손상된 유산소 능력을 나타냅니다(목표 2에만 해당).
- 타파미디스 복용(목표 2 전용)
- 4미터를 걸을 수 있고(보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고) 등록 당시 일상 생활의 기본 활동을 독립적으로 수행할 수 있습니다.
- 연구 평가 및 중재에 참여할 수 있도록 조사자의 판단에 따라 적절한 임상적 안정성이 달성되었습니다.
- 환자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서명된 사전 동의 문서.
제외 기준:
급성 심근경색
- >70% 폐쇄성 관상 동맥 질환
- 심한 대동맥 판막 협착증
- 이미 정식 시설 기반 심장 운동에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 이전 6주 동안 지속적으로 하루에 > 30분, 주당 2회 이상으로 정의되는 규칙적인 중강도 운동 컨디셔닝에 이미 참여
- 심실 보조 장치
- 경쇄 아밀로이드증 또는 다른 형태의 비-ATTR 아밀로이드증
- 예상 사구체 여과율 <20 mL/min/1.73m2로 정의되는 진행성 만성 신장 질환
- 모든 장기 이식
- 기대 수명이 1년 미만인 HF 이외의 불치병
- 심박수 제한이 있는 심박조율기 또는 ICD < 운동에 대한 예상 심박수 및 재프로그래밍 불가
- TTR 돌연변이로 인한 신경병증
- 중재에 참여하지 못하게 하는 뇌졸중, 부상 또는 기타 의학적 장애로 인한 장애
- 추가 조사 및 관리가 필요한 비정상적인 심폐 운동 검사(CPET) 소견
- 운동에 참여하고 연구 프로토콜을 따르는 능력을 배제하는 치매
- 스크리닝 평가에 의해 결정된 비순응 위험이 높음
- 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
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주당 2회의 60분 운동 훈련 세션으로 구성되는 감독되고 개인화된 운동 훈련 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 소비량(VO2)
기간: 12주
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운동 중재 후 기준선 및 12주에 수행된 CPET는 유산소 능력, 최대 VO2를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 12주까지의 최대 VO2 변화가 주요 결과 측정입니다.
> 1.0 ml/kg/min의 증가는 임상적으로 의미 있는 증가로 간주됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 12주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 삶의 질 설문지입니다.
이는 기준선, 4주 및 12주에 기록됩니다.
기준선에서 12주까지 KCCQ 점수의 변화는 2차 결과입니다.
KCCQ 점수는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 보고 가능한 가장 낮은 건강 상태를 나타내고 100은 가장 높은 건강 상태를 나타냅니다.
5점의 증가는 임상적으로 의미 있는 증가로 간주됩니다.
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12주
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하지 기능
기간: 12주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 하지 기능 평가입니다.
기준선에서 12주까지의 SPPB 점수의 변화는 2차 결과입니다.
이것은 0-12의 척도이며, 여기서 0은 최악의 성능을 나타내고 12는 가장 높은 성능을 나타냅니다.
1점의 증가는 임상적으로 의미 있는 증가로 간주됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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트랜스티레틴 심장 아밀로이드증에 대한 임상 시험
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Prothena Biosciences Limited종료됨Amyloidogenic Transthyretin (ATTR) 아밀로이드증미국, 스페인, 스웨덴, 포르투갈
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Thibaud Damy완전한심장 아밀로이드증 | 비대성 심근병증(HCM) | Transthyretin (TTR)의 아밀로이드증프랑스
운동 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한