Entrenamiento físico en la amiloidosis cardíaca por transtiretina
Entrenamiento de ejercicios personalizado para mejorar la capacidad funcional en la amiloidosis cardíaca por transtiretina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a más de 5 millones de adultos mayores de 65 años. La amiloidosis cardíaca por transtiretina (ATTR-CM) es una causa de IC en ~10% de los adultos mayores y conduce a una morbilidad y mortalidad significativas. La intolerancia al ejercicio se atribuye tradicionalmente a la disfunción cardíaca, pero no se ha estudiado la contribución de otros sistemas a esto. La afectación musculoesquelética es común en ATTR-CM y ocurre de 5 a 10 años antes del inicio de la insuficiencia cardíaca. Tafamidis, un estabilizador de transtiretina, es el único tratamiento aprobado para ATTR-CM. Disminuye la progresión de la enfermedad, prolonga la vida y reduce las hospitalizaciones por IC. Sin embargo, no mejora la capacidad funcional; no se ha demostrado que ninguna intervención terapéutica lo haga en ATTR-CM.
La idea detrás de este proyecto es que la disfunción del músculo esquelético por amiloidosis e insuficiencia cardíaca limita severamente la capacidad de ejercicio y, por lo tanto, la calidad de vida en ATTR-CM, y que el entrenamiento físico específico mejorará la calidad de vida al mejorar el rendimiento del músculo esquelético y la capacidad aeróbica. Se utilizarán pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y la batería breve de rendimiento físico (SBBP), incluida una evaluación de la potencia de los músculos extensores de las piernas, para lograr los siguientes objetivos específicos; 1) comparar el rendimiento del músculo esquelético en ATTR-CM y HF no amiloide; y 2) determinar las mejoras en la capacidad aeróbica y la calidad de vida debido a 12 semanas de entrenamiento físico supervisado en pacientes con ATTR-CM. Para conseguir el segundo objetivo, utilizaremos una intervención de ejercicio personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Sarah Cuddy, MD
- Número de teléfono: 617-732-8410
- Correo electrónico: scuddy1@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico y tipificación de ATTR-CM por biopsia endomiocárdica o por positividad de PYP de Grado 2 o Grado 3 (excepción: brazo de control no amiloide en el objetivo 1).
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca, con necesidad previa o actual de diuréticos y aumento de la prohormona N-terminal BNP (≥450 pg/ml).
- VO2 pico <80 % del valor previsto, lo que indica una capacidad aeróbica deteriorada (solo para el objetivo 2).
- Tomar tafamidis (solo para el objetivo 2)
- Capaz de caminar 4 metros (con o sin el uso de un dispositivo de asistencia) e independiente con las actividades básicas de la vida diaria en el momento de la inscripción.
- Se ha logrado una estabilidad clínica adecuada a juicio del investigador para permitir la participación en las evaluaciones del estudio y la intervención.
- Documento de consentimiento informado firmado que indica que el paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Infarto agudo de miocardio (Nota: dado que los biomarcadores cardíacos, como la troponina, suelen estar elevados en pacientes con CM-ATTR, el diagnóstico de infarto agudo de miocardio debe basarse en el diagnóstico clínico, no solo en los biomarcadores)
- >70% enfermedad coronaria obstructiva
- Estenosis severa de la válvula aórtica
- Ya participa activamente en ejercicios cardíacos formales en instalaciones.
- Ya participa en el acondicionamiento físico regular de moderado a vigoroso definido como > 30 minutos por día, ≥ dos veces por semana consistentemente durante las 6 semanas anteriores
- dispositivo de asistencia ventricular
- Amiloidosis de cadena ligera u otra forma de amiloidosis no ATTR
- Enfermedad renal crónica avanzada definida como tasa de filtración glomerular estimada <20 ml/min/1,73 m2
- Cualquier trasplante de órgano
- Enfermedad terminal distinta de IC con esperanza de vida < 1 año
- Marcapasos o ICD con límites de frecuencia cardíaca <frecuencias cardíacas esperadas para el ejercicio y no se pueden reprogramar
- Neuropatía por mutación TTR
- Deterioro por accidente cerebrovascular, lesión u otro trastorno médico que impide la participación en la intervención
- Hallazgo anormal en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) que requiere más investigación y manejo
- Demencia que impide la capacidad de participar en el ejercicio y seguir los protocolos del estudio
- Alto riesgo de incumplimiento según lo determinado por la evaluación de detección
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
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Un programa de entrenamiento físico supervisado y personalizado, que consistirá en dos sesiones de entrenamiento físico de 60 minutos por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La CPET realizada al inicio y 12 semanas después de la intervención de ejercicio se utilizará para medir la capacidad aeróbica y el VO2 máximo.
El cambio en el VO2 máximo desde el inicio hasta las 12 semanas es la medida de resultado primaria.
Un aumento de > 1,0 ml/kg/min se considera un aumento clínicamente significativo
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) es un cuestionario de calidad de vida.
Esto se registrará al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas.
El cambio en la puntuación KCCQ desde el inicio hasta las 12 semanas es un resultado secundario.
Las puntuaciones del KCCQ se escalan de 0 a 100; donde 0 denota el estado de salud notificable más bajo y 100 el más alto.
Un aumento de 5 puntos se considera un aumento clínicamente significativo.
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12 semanas
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La batería breve de rendimiento físico (SPPB) es una evaluación de la función de las extremidades inferiores.
El cambio en la puntuación SPPB desde el inicio hasta las 12 semanas es un resultado secundario.
Esta es una escala de 0 a 12, donde 0 denota el peor desempeño y 12 el más alto.
Un aumento de 1 punto se considera un aumento clínicamente significativo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022p002754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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