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Körperliches Training bei Transthyretin-Kardialer Amyloidose

14. März 2025 aktualisiert von: Sarah Cuddy, MD, Brigham and Women's Hospital

Personalisiertes Übungstraining zur Verbesserung der funktionellen Kapazität bei kardialer Transthyretin-Amyloidose

Die kardiale Transthyretin-Amyloidose verursacht bei älteren Erwachsenen eine schwächende Herzinsuffizienz. Die vorgeschlagene Forschung wird ein personalisiertes Übungstrainingsprogramm entwickeln, um die funktionelle Kapazität bei Patienten zu verbessern, die eine optimale Behandlung für Transthyretin-Herz-Amyloidose erhalten. Dies ist ein entscheidender nächster Schritt zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Menschen, die an Transthyretin-Herz-Amyloidose leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) betrifft über 5 Millionen Erwachsene über 65 Jahre. Kardiale Transthyretin-Amyloidose (ATTR-CM) ist eine Ursache von Herzinsuffizienz bei etwa 10 % der älteren Erwachsenen und führt zu erheblicher Morbidität und Mortalität. Belastungsintoleranz wird traditionell einer Herzfunktionsstörung zugeschrieben, aber der Beitrag anderer Systeme dazu wurde nicht untersucht. Eine muskuloskelettale Beteiligung ist bei ATTR-CM häufig und tritt 5-10 Jahre vor Beginn der Herzinsuffizienz auf. Tafamidis, ein Transthyretin-Stabilisator, ist die einzige zugelassene Behandlung für ATTR-CM. Es verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit, verlängert das Leben und reduziert HF-Krankenhausaufenthalte. Es verbessert jedoch nicht die funktionelle Kapazität – es wurde kein therapeutischer Eingriff gezeigt, der dies bei ATTR-CM bewirkt.

Die Idee hinter diesem Projekt ist, dass Skelettmuskeldysfunktion durch Amyloidose und Herzinsuffizienz die körperliche Leistungsfähigkeit und damit die Lebensqualität bei ATTR-CM stark einschränkt und dass gezieltes körperliches Training die Lebensqualität durch Verbesserung der Skelettmuskelleistung und der aeroben Kapazität verbessert. Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) und die Short Physical Performance Battery (SBBP), einschließlich einer Bewertung der Beinstrecker-Muskelkraft, werden verwendet, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: 1) zum Vergleich der Skelettmuskelleistung bei ATTR-CM und nicht-Amyloid-HF; und 2) um Verbesserungen der aeroben Kapazität und Lebensqualität aufgrund von 12 Wochen überwachtem Bewegungstraining bei Patienten mit ATTR-CM zu bestimmen. Um das zweite Ziel zu erreichen, werden wir eine personalisierte Übungsintervention verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose und Typisierung von ATTR-CM durch Endomyokardbiopsie oder durch PYP-Positivität Grad 2 oder Grad 3 (Ausnahme: Nonamyloid-Kontrollarm in Ziel 1).

    • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit vorherigem oder aktuellem Bedarf an Diuretika und erhöhtem N-terminalem Prohormon BNP (≥450 pg/ml).
    • Peak VO2 < 80 % vorhergesagt, was auf eine beeinträchtigte aerobe Kapazität hinweist (nur für Ziel 2).
    • Einnahme von Tafamidis (nur für Ziel 2)
    • Kann 4 Meter gehen (mit oder ohne Verwendung eines Hilfsmittels) und ist zum Zeitpunkt der Einschreibung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig.
    • Nach Einschätzung des Prüfarztes wurde eine angemessene klinische Stabilität erreicht, um die Teilnahme an Studienbewertungen und der Intervention zu ermöglichen.
    • Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt (Anmerkung: Da kardiale Biomarker wie Troponin bei ATTR-CM-Patienten häufig erhöht sind, sollte die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts auf der klinischen Diagnose und nicht allein auf Biomarkern beruhen)

    • >70 % obstruktive koronare Herzkrankheit
    • Schwere Aortenklappenstenose
    • Sie nehmen bereits aktiv an formellen, einrichtungsbasierten Herzübungen teil
    • Bereits in den letzten 6 Wochen regelmäßig moderate bis intensive Trainingskonditionierung, definiert als > 30 Minuten pro Tag, ≥ zweimal pro Woche, konsequent durchgeführt
    • Herzunterstützungssystem
    • Leichtketten-Amyloidose oder andere Form von Nicht-ATTR-Amyloidose
    • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min/1,73 m2
    • Jede Organtransplantation
    • Unheilbare Krankheit außer Herzinsuffizienz mit Lebenserwartung < 1 Jahr
    • Herzschrittmacher oder ICD mit Herzfrequenz-Grenzwerten < erwarteten Herzfrequenzen für das Training und kann nicht neu programmiert werden
    • Neuropathie aufgrund einer TTR-Mutation
    • Beeinträchtigung durch Schlaganfall, Verletzung oder andere medizinische Störung, die die Teilnahme an der Intervention ausschließt
    • Abnormaler kardiopulmonaler Belastungstest (CPET), der eine weitere Untersuchung und Behandlung erfordert
    • Demenz, die die Fähigkeit ausschließt, an Übungen teilzunehmen und Studienprotokolle zu befolgen
    • Hohes Risiko für Nichteinhaltung, wie durch Screening-Evaluierung festgestellt
    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Sonstiges: Bewegungstraining
Ein beaufsichtigtes, personalisiertes Trainingsprogramm, das aus zwei 60-minütigen Trainingseinheiten pro Woche besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: 12 Wochen
CPET, das zu Beginn und 12 Wochen nach der Übungsintervention durchgeführt wird, wird verwendet, um die aerobe Kapazität und die maximale VO2 zu messen. Die Veränderung der maximalen VO2 vom Ausgangswert bis 12 Wochen ist das primäre Ergebnismaß. Ein Anstieg von > 1,0 ml/kg/min wird als klinisch relevanter Anstieg angesehen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität. Dies wird zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen aufgezeichnet. Die Veränderung des KCCQ-Scores vom Ausgangswert bis 12 Wochen ist ein sekundäres Ergebnis. KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert; wobei 0 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand und 100 den höchsten bezeichnet. Eine Erhöhung um 5 Punkte gilt als klinisch bedeutsame Erhöhung.
12 Wochen
Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten. Die Veränderung des SPPB-Scores vom Ausgangswert bis 12 Wochen ist ein sekundäres Ergebnis. Dies ist eine Skala von 0-12, wobei 0 die schlechteste und 12 die höchste Leistung bezeichnet. Eine Erhöhung um 1 Punkt gilt als klinisch bedeutsame Erhöhung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022p002754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein aus diesem Projekt generierter Datensatz mit begrenztem Zugang wird schnell der breiteren Gemeinschaft zur Verteilung an externe Forscher gemäß den etablierten Verfahren von Mass General Brigham und NHLBI und in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien zur Verfügung gestellt. Übungspläne, die als Teil dieses Vorschlags entwickelt wurden, werden zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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