Treinamento Físico na Amiloidose Cardíaca por Transtirretina
Treinamento personalizado de exercícios para melhorar a capacidade funcional na amiloidose cardíaca por transtirretina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) afeta mais de 5 milhões de adultos com mais de 65 anos. A amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CM) é uma causa de IC em aproximadamente 10% dos adultos mais velhos e leva a morbidade e mortalidade significativas. A intolerância ao exercício é tradicionalmente atribuída à disfunção cardíaca, mas a contribuição de outros sistemas para isso não foi estudada. O envolvimento musculoesquelético é comum na ATTR-CM e ocorre 5-10 anos antes do início da IC. Tafamidis, um estabilizador de transtirretina, é o único tratamento aprovado para ATTR-CM. Ele retarda a progressão da doença, prolonga a vida e reduz as hospitalizações por IC. No entanto, não melhora a capacidade funcional - nenhuma intervenção terapêutica demonstrou fazê-lo em ATTR-CM.
A ideia por trás deste projeto é que a disfunção do músculo esquelético por amiloidose e IC limita severamente a capacidade de exercício e, portanto, a qualidade de vida em ATTR-CM, e que o treinamento de exercícios direcionados melhorará a qualidade de vida, melhorando o desempenho do músculo esquelético e a capacidade aeróbica. O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) e a bateria de desempenho físico curto (SBBP), incluindo uma avaliação da força muscular extensora da perna, serão usados para atingir os seguintes objetivos específicos; 1) comparar o desempenho do músculo esquelético em ATTR-CM e IC não amilóide; e 2) determinar melhorias na capacidade aeróbica e qualidade de vida devido a 12 semanas de treinamento físico supervisionado em pacientes com ATTR-CM. Para atingir o segundo objetivo, usaremos uma intervenção de exercícios personalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Sarah Cuddy, MD
- Número de telefone: 6177328410
- E-mail: scuddy1@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico e tipagem de ATTR-CM por biópsia endomiocárdica ou por positividade PYP de Grau 2 ou Grau 3 (exceção: braço de controle não amilóide no objetivo 1).
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca, com necessidade anterior ou atual de diuréticos e aumento do pró-hormônio N-terminal BNP (≥450 pg/ml).
- VO2 máximo <80% do previsto, indicando capacidade aeróbica prejudicada (somente para o objetivo 2).
- Tomando tafamidis (somente para o objetivo 2)
- Capaz de caminhar 4 metros (com ou sem o uso de dispositivo auxiliar) e independente com atividades básicas da vida diária no momento da inscrição.
- A estabilidade clínica adequada foi alcançada no julgamento do investigador para permitir a participação nas avaliações do estudo e na intervenção.
- Documento de consentimento informado assinado indicando que o paciente entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
Infarto agudo do miocárdio (Nota: dado que os biomarcadores cardíacos, como a troponina, são frequentemente elevados em pacientes com ATTR-CM, o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio deve ser baseado no diagnóstico clínico, não apenas nos biomarcadores)
- >70% de doença arterial coronariana obstrutiva
- Estenose grave da válvula aórtica
- Já está participando ativamente de exercícios cardíacos formais baseados em instalações
- Já praticando condicionamento regular de exercício moderado a vigoroso definido como > 30 minutos por dia, ≥ duas vezes por semana consistentemente durante as 6 semanas anteriores
- Dispositivo de assistência ventricular
- Amiloidose de cadeia leve ou outra forma de amiloidose não ATTR
- Doença renal crônica avançada definida como taxa de filtração glomerular estimada <20 mL/min/1,73m2
- Qualquer transplante de órgão
- Doença terminal diferente de IC com expectativa de vida < 1 ano
- Pacemaker ou CDI com limites de frequência cardíaca < frequências cardíacas esperadas para o exercício e incapaz de ser reprogramado
- Neuropatia por mutação TTR
- Comprometimento devido a acidente vascular cerebral, lesão ou outro distúrbio médico que impeça a participação na intervenção
- Achado anormal do teste de exercício cardiopulmonar (CPET) que requer mais investigação e tratamento
- Demência que impede a capacidade de participar de exercícios e seguir os protocolos do estudo
- Alto risco de não adesão conforme determinado pela avaliação de triagem
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
|
Um programa de treinamento de exercícios supervisionado e personalizado, que consistirá em duas sessões de treinamento de exercícios de 60 minutos por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: 12 semanas
|
O TCPE realizado no início e 12 semanas após a intervenção de exercício será usado para medir a capacidade aeróbica, pico de VO2.
A mudança no pico de VO2 desde a linha de base até 12 semanas é a medida de resultado primário.
Um aumento de > 1,0 ml/kg/min é considerado um aumento clinicamente significativo
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 semanas
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um questionário de qualidade de vida.
Isso será registrado na linha de base, 4 semanas e 12 semanas.
A mudança na pontuação do KCCQ desde o início até 12 semanas é um resultado secundário.
As pontuações do KCCQ são graduadas de 0 a 100; onde 0 denota o estado de saúde reportável mais baixo e 100 o mais alto.
Um aumento de 5 pontos é considerado um aumento clinicamente significativo.
|
12 semanas
|
|
Função da extremidade inferior
Prazo: 12 semanas
|
A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é uma avaliação da função da extremidade inferior.
A mudança na pontuação SPPB desde o início até 12 semanas é um resultado secundário.
Esta é uma escala de 0-12, onde 0 denota o pior desempenho e 12 o mais alto.
Um aumento de 1 ponto é considerado um aumento clinicamente significativo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022p002754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .