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Morcellation manuelle de type dôme (incision en C modifiée) pendant la chirurgie utérine laparoscopique

27 mars 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Morcellation manuelle extracorporelle de type dôme (incision en C modifiée) pendant la chirurgie utérine laparoscopique : une analyse rétrospective

Le morcellage manuel dans le sac est une procédure alternative sûre après le découragement par la FDA du morcellateur électrique. La méthode traditionnelle de calage (incision de type V) ou de carottage semi-circulaire (incision de type C ou ExCITE) sont les techniques de morcellement les plus courantes. Pour les débutants, il n'est en quelque sorte pas si facile de se familiariser avec ces méthodes. Aucune expérience d'enseignement ou d'apprentissage n'a été signalée. Par conséquent, nous avons développé une technique de type dôme (incision en C modifiée) pour morceller manuellement le léiomyome utérin ou l'utérus au moment de la chirurgie laparoscopique et rapporter les résultats périopératoires et les expériences d'apprentissage de nos résidents pour cette technique à partir de nos deux années d'expérience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le morcellage manuel dans le sac est une procédure alternative sûre après le découragement par la FDA des morcellateurs électriques. La méthode traditionnelle de calage (incision de type V) ou de carottage semi-circulaire (incision de type C ou ExCITE) sont les techniques de morcellement les plus courantes. Pour les débutants, il n'est en quelque sorte pas si facile de se familiariser avec ces méthodes. Aucune expérience d'enseignement ou d'apprentissage n'a été signalée.

Objectif : Décrire l'utilisation d'une technique de type dôme (incision en C modifiée) pour morceller manuellement le léiomyome utérin ou l'utérus au moment de la chirurgie laparoscopique et rapporter les résultats périopératoires et les expériences d'apprentissage de nos résidents pour cette technique à partir de nos deux années d'expérience.

Conception de l'étude : Examen rétrospectif de myomectomies ou d'hystérectomies laparoscopiques consécutives réalisées entre mai 2020 et septembre 2022 dans lesquelles l'échantillon a été morcelé manuellement à l'aide de la technique de type dôme par un chirurgien ou des stagiaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de tout âge subissant des chirurgies laparoscopiques avec morcellement de type dôme

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec un spécimen extrêmement énorme (> 2000 g)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de chirurgiens
Morcellement de type dôme effectué par un chirurgien habile
Procédure: Morcellation manuelle de type dôme (incision en C modifiée)
Morcellement effectué par un chirurgien ou un stagiaire
Comparateur actif: Groupe de stagiaires
Morcellation de type dôme effectuée par des stagiaires (résidents) sous supervision
Procédure: Morcellation manuelle de type dôme (incision en C modifiée)
Morcellement effectué par un chirurgien ou un stagiaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de morcellement
Délai: Pendant la procédure
Poids de l'échantillon (gramme) divisé par le temps de morcellement (minute)
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Avant la procédure
Âge
Avant la procédure
IMC (kg/m2)
Délai: Avant la procédure
IMC
Avant la procédure
Antécédents chirurgicaux abdominaux
Délai: Avant la procédure
Tout antécédent de chirurgie abdominale, par exemple, césarienne, myomectomie, appendicectomie...
Avant la procédure
Raideur
Délai: Pendant la procédure
Catégoriser à doux ou dur
Pendant la procédure
Taille de la plaie ombilicale (cm)
Délai: Pendant la procédure
Taille de la plaie ombilicale
Pendant la procédure
Pathologie
Délai: 1 semaine (après la publication du rapport pathologique)
Résultat pathologique final, par exemple, léiomyome, adénomyose...
1 semaine (après la publication du rapport pathologique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi-Hau Chen, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202206083RINB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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