Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dome-type (gemodificeerde C-incisie) handmatige morcellatie tijdens laparoscopische baarmoederchirurgie

27 maart 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Dome-type (gemodificeerde C-incisie) Extracorporale handmatige morcellatie tijdens laparoscopische baarmoederchirurgie: een retrospectieve analyse

Handmatige morcellatie in de zak is een veilige alternatieve procedure nadat de FDA de elektronische krachtmorcellator heeft ontmoedigd. De traditionele wigmethode (V-type incisie) of halfronde boormethode (C-type incisie of ExCITE) zijn de meest gebruikelijke morcellatietechnieken. Voor beginners is het op de een of andere manier niet zo eenvoudig om vertrouwd te raken met deze methoden. Er werden geen onderwijs- of leerervaringen gerapporteerd. Daarom hebben we een techniek van het koepeltype (gemodificeerde C-incisie) ontwikkeld om uteri-leiomyoom of baarmoeder handmatig te morcelleren ten tijde van laparoscopische chirurgie en rapporteren we perioperatieve resultaten en de leerervaringen van onze bewoners voor deze techniek uit onze twee jaar ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Handmatige morcellatie in de zak is een veilige alternatieve procedure nadat de FDA de elektronische krachtmorcellator heeft ontmoedigd. De traditionele wigmethode (V-type incisie) of halfronde boormethode (C-type incisie of ExCITE) zijn de meest gebruikelijke morcellatietechnieken. Voor beginners is het op de een of andere manier niet zo eenvoudig om vertrouwd te raken met deze methoden. Er werden geen onderwijs- of leerervaringen gerapporteerd.

Doel: beschrijven van het gebruik van een koepelvormige techniek (gemodificeerde C-incisie) om uteri-leiomyoom of baarmoeder handmatig te morcelleren ten tijde van laparoscopische chirurgie en verslag uit te brengen over de peri-operatieve resultaten en de leerervaringen van onze bewoners voor deze techniek uit onze twee jaar ervaring.

Onderzoeksopzet: retrospectieve beoordeling van opeenvolgende laparoscopische myomectomieën of hysterectomieën uitgevoerd tussen mei 2020 en september 2022 waarbij het monster handmatig werd gemorcelleerd met behulp van de koepelachtige techniek door chirurg of stagiairs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen op elke leeftijd die laparoscopische operaties ondergaan met morcellatie van het koepeltype

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een extreem groot exemplaar (> 2000 g)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Chirurgische groep
Morcellatie van het koepeltype uitgevoerd door een bekwame chirurg
Procedure: Dome-type (gemodificeerde C-incisie) handmatige morcellatie
Morcellatie uitgevoerd door chirurg of stagiair
Actieve vergelijker: Stagiaire groep
Morcellatie van het koepeltype uitgevoerd door stagiaires (bewoners) onder toezicht
Procedure: Dome-type (gemodificeerde C-incisie) handmatige morcellatie
Morcellatie uitgevoerd door chirurg of stagiair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morcellatie snelheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gewicht van het monster (gram) gedeeld door morcellatietijd (minuut)
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Voor procedure
Leeftijd
Voor procedure
BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: Voor procedure
BMI
Voor procedure
Abdominale chirurgische geschiedenis
Tijdsspanne: Voor procedure
Elke geschiedenis van een buikoperatie, bijvoorbeeld een keizersnede, myomectomie, appendectomie...
Voor procedure
Stijfheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Categoriseer naar zacht of hard
Tijdens procedure
Grootte van de navelstrengwond (cm)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Grootte van de navelstrengwond
Tijdens procedure
Pathologie
Tijdsspanne: 1 week (nadat het pathologische rapport is vrijgegeven)
Uiteindelijk pathologisch resultaat, bijvoorbeeld leiomyoom, adenomyose...
1 week (nadat het pathologische rapport is vrijgegeven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi-Hau Chen, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202206083RINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren