- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05804617
Morcelação manual tipo cúpula (incisão C modificada) durante cirurgia uterina laparoscópica
Morcelação manual extracorpórea tipo cúpula (incisão C modificada) durante cirurgia uterina laparoscópica: uma análise retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O morcelamento manual na bolsa é um procedimento alternativo seguro após o desencorajamento do FDA de morcelador eletrônico de energia. O método tradicional de encunhamento (incisão tipo V) ou perfuração semicircular (incisão tipo C ou ExCITE) são as técnicas de morcelação mais comuns. Para iniciantes, de alguma forma não é tão fácil se familiarizar com esses métodos. Não foram relatadas experiências de ensino ou aprendizagem.
Objetivo: Descrever o uso de uma técnica do tipo cúpula (incisão em C modificada) para morcelar manualmente o leiomioma uterino ou o útero no momento da cirurgia laparoscópica e relatar os resultados perioperatórios e as experiências de aprendizado de nossos residentes para esta técnica em nossos dois anos de experiência.
Desenho do estudo: Revisão retrospectiva de miomectomias ou histerectomias laparoscópicas consecutivas realizadas entre maio de 2020 e setembro de 2022, nas quais o espécime foi morcelado manualmente usando a técnica do tipo cúpula por cirurgião ou estagiários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de qualquer idade submetidas a cirurgias laparoscópicas com morcelação tipo cúpula
Critério de exclusão:
- Mulheres com espécimes extremamente grandes (> 2.000 g)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de cirurgiões
Morcelação do tipo cúpula realizada por um cirurgião habilidoso
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Morcelação realizada por cirurgião ou estagiário
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Comparador Ativo: Grupo de trainees
Morcelamento do tipo cúpula realizado por estagiários (residentes) sob supervisão
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Morcelação realizada por cirurgião ou estagiário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de morcelação
Prazo: Durante o procedimento
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Peso da amostra (grama) dividido pelo tempo de morcelação (minuto)
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: Antes do procedimento
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Idade
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Antes do procedimento
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IMC (kg/m2)
Prazo: Antes do procedimento
|
IMC
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Antes do procedimento
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História cirúrgica abdominal
Prazo: Antes do procedimento
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Qualquer história cirúrgica abdominal, por exemplo, cesariana, miomectomia, apendicectomia...
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Antes do procedimento
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Rigidez
Prazo: Durante o procedimento
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Categorize em macio ou duro
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Durante o procedimento
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Tamanho da ferida umbilical (cm)
Prazo: Durante o procedimento
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Tamanho da ferida umbilical
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Durante o procedimento
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Patologia
Prazo: 1 semana (após a liberação do laudo patológico)
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Resultado patológico final, por exemplo, leiomioma, adenomiose...
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1 semana (após a liberação do laudo patológico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Hau Chen, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202206083RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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