Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dome-type (modifisert C-snitt) Manuell morsellasjon under laparoskopisk livmorkirurgi

27. mars 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Dome-type (modifisert C-snitt) ekstrakorporal manuell morsellasjon under laparoskopisk uterinkirurgi: en retrospektiv analyse

Manuell morcellering i posen er en sikker alternativ prosedyre etter FDAs fraråding av elektronisk kraftmorcellator. Den tradisjonelle kilemetoden (V-type snitt) eller halvsirkulær kjerneboring (C-type snitt eller ExCITE) metoden er de vanligste morcelleringsteknikkene. For nybegynnere er det liksom ikke så lett å bli kjent med disse metodene. Ingen undervisnings- eller læringserfaringer ble rapportert. Derfor utviklet vi en kuppel-type (modifisert C-snitt) teknikk for å manuelt morcellere uteri leiomyoma eller livmor på tidspunktet for laparoskopisk kirurgi og rapportere perioperative resultater og læringserfaringene til våre beboere for denne teknikken fra våre to års erfaring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: In-bag manuell morcellering er en sikker alternativ prosedyre etter FDAs fraråding av elektronisk kraftmorcellator. Den tradisjonelle kilemetoden (V-type snitt) eller halvsirkulær kjerneboring (C-type snitt eller ExCITE) metoden er de vanligste morcelleringsteknikkene. For nybegynnere er det liksom ikke så lett å bli kjent med disse metodene. Ingen undervisnings- eller læringserfaringer ble rapportert.

Mål: Å beskrive bruk av en kuppel-type (modifisert C-snitt) teknikk for å manuelt morcellere uteri leiomyoma eller livmor på tidspunktet for laparoskopisk kirurgi og rapportere perioperative utfall og læringserfaringene til våre beboere for denne teknikken fra våre to års erfaring.

Studiedesign: Retrospektiv gjennomgang av påfølgende laparoskopiske myomektomier eller hysterektomier utført mellom mai 2020 og september 2022, der prøven ble manuelt morcellert ved bruk av kuppel-typen av kirurg eller praktikanter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alle aldre som gjennomgår laparoskopiske operasjoner med kuppel-type morcellation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med ekstremt store prøver (>2000 g)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kirurggruppe
Dome-type morcellation utført av en dyktig kirurg
Fremgangsmåte: Dome-type (modifisert C-snitt) manuell morsellasjon
Morsellering utført av kirurg eller praktikant
Aktiv komparator: Traineegruppe
Dome-type morsellering utført av traineer (beboere) under tilsyn
Fremgangsmåte: Dome-type (modifisert C-snitt) manuell morsellasjon
Morsellering utført av kirurg eller praktikant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsellasjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren
Vekten av prøven (gram) delt på morsellasjonstiden (minutt)
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Før prosedyren
Alder
Før prosedyren
BMI (kg/m2)
Tidsramme: Før prosedyren
BMI
Før prosedyren
Abdominal kirurgisk historie
Tidsramme: Før prosedyren
Eventuell abdominal kirurgisk historie, for eksempel keisersnitt, myomektomi, blindtarmsoperasjon ...
Før prosedyren
Stivhet
Tidsramme: Under prosedyren
Kategoriser til myk eller hard
Under prosedyren
Størrelse på navlesår (cm)
Tidsramme: Under prosedyren
Størrelse på navlestrengen
Under prosedyren
Patologi
Tidsramme: 1 uke (etter at den patologiske rapporten ble offentliggjort)
Endelig patologisk resultat, f.eks. leiomyom, adenomyose...
1 uke (etter at den patologiske rapporten ble offentliggjort)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi-Hau Chen, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202206083RINB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere