Manuální morcelace kopulovitého typu (upravený řez C) během laparoskopické operace dělohy
27. března 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Kopulovitý typ (upravený C-incize) Extrakorporální manuální morcelace během laparoskopické děložní chirurgie: retrospektivní analýza
Manuální morcellace v sáčku je bezpečný alternativní postup poté, co FDA odrazoval od elektronického mocného morcellátoru.
Tradiční metoda klínování (incize typu V) nebo polokruhové jádro (řez typu C nebo ExCITE) jsou nejběžnější morcelační techniky.
Pro začátečníky není tak snadné se v těchto metodách vyznat.
Nebyly hlášeny žádné zkušenosti s výukou nebo učením.
Proto jsme vyvinuli techniku kopulovitého typu (modifikovaná C-incize) pro manuální morcelaci děložního leiomyomu nebo dělohy v době laparoskopické operace a zprávu o perioperačních výsledcích a zkušenostech našich rezidentů s učením se této techniky na základě našich dvouletých zkušeností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Manuální morcellace v sáčku je bezpečný alternativní postup poté, co FDA odrazuje od elektronického mocného morcellátoru. Tradiční metoda klínování (incize typu V) nebo polokruhové jádro (řez typu C nebo ExCITE) jsou nejběžnější morcelační techniky. Pro začátečníky není tak snadné se v těchto metodách vyznat. Nebyly hlášeny žádné zkušenosti s výukou nebo učením.
Cíl: Popsat použití techniky kopulovitého typu (upravený C-incize) k manuální morcelaci děložního leiomyomu nebo dělohy v době laparoskopické operace a uvést perioperační výsledky a zkušenosti našich rezidentů s učením se této techniky z našich dvouletých zkušeností.
Design studie: Retrospektivní přehled po sobě jdoucích laparoskopických myomektomií nebo hysterektomií provedených mezi květnem 2020 a zářím 2022, kdy byl vzorek ručně morcelován pomocí techniky kopulovitého typu chirurgem nebo školitelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v jakémkoli věku podstupující laparoskopické operace s morcelací kopulovitého typu
Kritéria vyloučení:
- Ženy s extrémně velkým vzorkem (> 2000 g)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina chirurgů
Morcelaci kopulovitého typu provedl jeden šikovný chirurg
|
Morcellaci provádí chirurg nebo praktikant
|
|
Aktivní komparátor: Skupina stážistů
Morcelace kopulovitého typu prováděná stážisty (rezidenty) pod dohledem
|
Morcellaci provádí chirurg nebo praktikant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morcellační rychlost
Časové okno: Během procedury
|
Hmotnost vzorku (gramy) dělená časem morcelace (minuty)
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Před procedurou
|
Stáří
|
Před procedurou
|
|
BMI (kg/m2)
Časové okno: Před procedurou
|
BMI
|
Před procedurou
|
|
Abdominální chirurgická anamnéza
Časové okno: Před procedurou
|
Jakákoli anamnéza břišní chirurgie, např. císařský řez, myomektomie, apendektomie...
|
Před procedurou
|
|
Ztuhlost
Časové okno: Během procedury
|
Rozdělit na měkké nebo tvrdé
|
Během procedury
|
|
Velikost pupeční rány (cm)
Časové okno: Během procedury
|
Velikost pupeční rány
|
Během procedury
|
|
Patologie
Časové okno: 1 týden (po zveřejnění patologické zprávy)
|
Konečný patologický výsledek, např. leiomyom, adenomyóza...
|
1 týden (po zveřejnění patologické zprávy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Hau Chen, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202206083RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy