- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05807490
Une étude de phase 1 de doses multiples croissantes de PF-07328948 chez des participants adultes en bonne santé
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR LE COMMANDITAIRE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN PARALLÈLE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA PHARMACODYNAMIQUE DE MULTIPLES DOSES ORALES CROISSANTES DE PF-07328948 ET LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE OUVERTE OPTIONNELLE DU COMPRIMÉ ORAL FORMULATION DE PF-07328948 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ
Cette étude comporte deux parties : la partie A et la partie B.
Le but de la partie A de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité, la tolérabilité et la façon dont le PF-07328948 est traité par l'organisme lorsque plusieurs doses de PF-07328948 sont administrées à des participants en bonne santé.
Le but de la partie B de cette étude est de comprendre la quantité de PF-07328948 qui serait disponible dans le corps après avoir pris une seule pilule. La quantité sera comparée à la quantité de PF-07328948 dans une suspension chez des adultes en bonne santé.
La partie B sera menée si les résultats de la partie A appuient une étude plus approfondie de PF-07328948.
L'étude recherche des participants qui :
- sont des femmes qui ne sont pas en mesure de donner naissance à un enfant de 18 ans ou plus.
- sont des hommes de 18 ans ou plus.
- avoir un IMC de 20,0 à 35,0 kg/m2.
- avoir un poids corporel total de plus de 50 kg (110 lb).
Les participants à la partie A seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit le PF-07328948, soit un placebo (une pilule qui ne contient aucun médicament).
Les participants à la partie B recevront le PF-07328948 sous forme de suspension et de comprimé, tous deux pris par voie orale après avoir mangé ou pendant le jeûne.
Pour un participant donné à la partie A, l'étude totale va durer jusqu'à environ 12 semaines. Cela comprend à partir du moment de la sélection jusqu'au dernier appel téléphonique de suivi. Les participants seront sélectionnés s'ils sont aptes à l'étude 28 jours avant la première dose des médicaments à l'étude. Les participants sélectionnés seront admis sur le site de l'étude le jour -2 pendant environ 19 jours. Après la sortie, les participants reviendront pour une visite de suivi sur place 7 à 10 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude. Le contact de suivi peut se faire par téléphone et aura lieu 28 à 35 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
Pour un participant donné dans la partie B, l'étude totale va durer jusqu'à environ 10-12 semaines. Cette étude comporte 3 périodes. Les participants seront admis sur le site de l'étude le jour -1 et libérés le jour 4 de chaque période. Les participants peuvent rester sur le site de l'étude après avoir terminé les activités du jour 4 selon la décision du responsable de l'étude. Il y aura un sevrage d'environ 7 jours entre les doses au cours de chaque période.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
- Recrutement
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- New Haven Clinical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes en âge de procréer et les hommes doivent être âgés de 18 à 60 ans, inclusivement, au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD).
- Participants féminins en âge de procréer et hommes manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- IMC de 20,0 à 35,0 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb). Pour la cohorte japonaise facultative dans la partie A et pour les participants inscrits dans la partie B, un IMC de 17,5 à 35,0 kg/m2 et un poids corporel total> 50 kg (110 lb) sont autorisés.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
6. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
- Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, HBsAg, HBcAb ou HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions ou situations liées à la pandémie de COVID-19 qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Réception d'un vaccin COVID-19 dans les 7 jours avant le dépistage ou dans les 7 jours avant toute visite dans laquelle un laboratoire de sécurité est prévu. La vaccination avec un vaccin COVID 19 qui survient plus de 7 jours après le dépistage ou toute visite au cours de laquelle un laboratoire de sécurité est prévu est autorisée.
- Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
- Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
- Insuffisance rénale telle que définie par un DFGe <75 mL/min/1,73 m2 calculé à l'aide des formules CKD EPI SCr.
- ECG standard à 12 dérivations qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, QTcF > 450 ms, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle STT suggérant une ischémie myocardique, deuxième - ou bloc AV du troisième degré, ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si l'intervalle QT non corrigé est > 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia uniquement et le QTcF résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification.
Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :
- Niveau d'AST ou d'ALT ≥ 1,5 × LSN ;
- Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (homme) et 4 (femme) ou plus de boissons alcoolisées en environ 2 heures. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
- Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-07328948 et Placebo (Cohorte 1)
Niveau de dose 1 : administration de doses multiples de PF-07328948 et d'un placebo pendant 14 jours chez des participants en bonne santé ; 8 participants recevront le PF-07328948 et 2 recevront le placebo
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PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales BID pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales QD pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables quotidiennement (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables tous les jours pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables une fois par jour pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Des doses uniques de PF-07328948 seront administrées sous forme de suspension buvable (dose unique) et de comprimé oral (dose unique) à jeun et à jeun.
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Expérimental: PF-07328948 et Placebo (Cohorte 2)
Niveau de dose 2 : administration de doses multiples de PF-07328948 et d'un placebo pendant 14 jours chez des participants en bonne santé ; 8 participants recevront le PF-07328948 et 2 recevront le placebo
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PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales BID pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales QD pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables quotidiennement (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables tous les jours pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables une fois par jour pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Des doses uniques de PF-07328948 seront administrées sous forme de suspension buvable (dose unique) et de comprimé oral (dose unique) à jeun et à jeun.
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Expérimental: PF-07328948 et Placebo (Cohorte 3)
Niveau de dose 3 : Administration de doses multiples de PF-07328948 et d'un placebo pendant 14 jours chez des participants en bonne santé ; 8 participants recevront le PF-07328948 et 2 recevront le placebo
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PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales BID pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales QD pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables quotidiennement (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables tous les jours pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables une fois par jour pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Des doses uniques de PF-07328948 seront administrées sous forme de suspension buvable (dose unique) et de comprimé oral (dose unique) à jeun et à jeun.
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Expérimental: PF-07328948 et Placebo (Cohorte 4)
Niveau de dose 4 : administration de doses multiples de PF-07328948 et de placebo sur 14 jours chez des participants en bonne santé ; 8 participants recevront le PF-07328948 et 2 recevront le placebo
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PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales BID pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales QD pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables quotidiennement (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables tous les jours pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables une fois par jour pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Des doses uniques de PF-07328948 seront administrées sous forme de suspension buvable (dose unique) et de comprimé oral (dose unique) à jeun et à jeun.
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Expérimental: PF-07328948 et Placebo (Cohorte 5)
Niveau de dose 5 : administration de doses multiples de PF-07328948 et d'un placebo pendant 14 jours chez des participants en bonne santé ; 8 participants recevront le PF-07328948 et 2 recevront le placebo
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PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales BID pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales QD pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables quotidiennement (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables tous les jours pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables une fois par jour pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Des doses uniques de PF-07328948 seront administrées sous forme de suspension buvable (dose unique) et de comprimé oral (dose unique) à jeun et à jeun.
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Expérimental: PF-07328948 et Placebo (Cohorte 8)
Cohorte facultative - Niveau de dose à déterminer.
Administration de doses multiples de PF-07328948 et d'un placebo sur 14 jours chez des participants en bonne santé ; 8 participants recevront le PF-07328948 et 2 recevront le placebo
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PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales BID pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales QD pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables quotidiennement (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables tous les jours pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables une fois par jour pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Des doses uniques de PF-07328948 seront administrées sous forme de suspension buvable (dose unique) et de comprimé oral (dose unique) à jeun et à jeun.
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Expérimental: PF-07328948 et placebo (cohorte 10)
Cohorte facultative - Administration de doses multiples de PF-07328948 et de placebo pendant 14 jours chez des participants japonais en bonne santé ; 5 participants recevront le PF-07328948 et 1 recevra un placebo
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PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales BID pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales QD pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables quotidiennement (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables tous les jours pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables une fois par jour pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Des doses uniques de PF-07328948 seront administrées sous forme de suspension buvable (dose unique) et de comprimé oral (dose unique) à jeun et à jeun.
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Expérimental: PF-07328948 et placebo (cohorte 7)
Niveau de dose 7 : administration de doses multiples de PF-07328948 et de placebo pendant 14 jours chez des participants en bonne santé ; 8 participants recevront le PF-07328948 et 2 recevront un placebo
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PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales BID pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales QD pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables quotidiennement (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables tous les jours pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables une fois par jour pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Des doses uniques de PF-07328948 seront administrées sous forme de suspension buvable (dose unique) et de comprimé oral (dose unique) à jeun et à jeun.
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Expérimental: PF-07328948 et placebo (cohorte 6)
Niveau de dose 6 : administration de doses multiples de PF-07328948 et de placebo pendant 14 jours chez des participants en bonne santé ; 8 participants recevront le PF-07328948 et 2 recevront un placebo
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PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales BID pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales QD pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables quotidiennement (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables tous les jours pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables une fois par jour pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Des doses uniques de PF-07328948 seront administrées sous forme de suspension buvable (dose unique) et de comprimé oral (dose unique) à jeun et à jeun.
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Expérimental: PF-07328948 et placebo (cohorte 9)
Cohorte facultative - Niveau de dose à déterminer.
Administration de doses multiples de PF-07328948 et de placebo pendant 14 jours chez des participants en bonne santé ; 8 participants recevront le PF-07328948 et 2 recevront un placebo
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PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales BID pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales QD pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables quotidiennement (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables tous les jours pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables une fois par jour pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Des doses uniques de PF-07328948 seront administrées sous forme de suspension buvable (dose unique) et de comprimé oral (dose unique) à jeun et à jeun.
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Expérimental: PF-07328948 comprimé oral et suspension buvable (cohorte 11)
Évaluation de la biodisponibilité relative du comprimé oral PF-07328948 par rapport à la suspension buvable PF-07328948 dans des conditions nourries et à jeun ; 12 participants seront inscrits et 6 participants randomisés dans 1 des 2 séquences
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PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions orales toutes les 12 heures (BID) ou tous les jours (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables quotidiennement (QD) pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables tous les jours pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables une fois par jour pendant 14 jours
PF-07328948 sera administré sous forme de suspensions buvables toutes les 12 heures (BID) ou quotidiennement (QD) pendant 14 jours.
Des doses uniques de PF-07328948 seront administrées sous forme de suspension buvable (dose unique) et de comprimé oral (dose unique) à jeun et à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 7 semaines).
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Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 7 semaines).
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Partie A : Nombre de participants présentant des rythmes cardiaques potentiellement préoccupants sur le plan clinique évalués par télémétrie
Délai: 0 à 8 heures après l'administration du jour 1
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0 à 8 heures après l'administration du jour 1
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Partie A : Nombre de participants présentant des rythmes cardiaques potentiellement préoccupants sur le plan clinique évalués par télémétrie
Délai: 0 à 8 heures après l'administration du jour 14
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0 à 8 heures après l'administration du jour 14
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Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 11 semaines)
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Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 11 semaines)
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Partie A : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 7 semaines)
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Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 7 semaines)
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Partie A : Nombre de participants dont les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) ont changé par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 7 semaines)
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Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 7 semaines)
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Partie A : Nombre de participants dont les résultats de l'examen physique ont changé par rapport au départ
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 7 semaines)
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Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 7 semaines)
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Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la formation de comprimés PF-07328948 et de la suspension orale
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de la formation des comprimés PF-07328948 et de la suspension orale
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps infini extrapolé (AUCinf) de la formation des comprimés PF-07328948 et de la suspension orale
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-07328948
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 1
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avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 1
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-07328948
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 14
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avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 14
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Partie A : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'intervalle de dosage (tau) (AUCtau) du PF-07328948
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 1
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avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 1
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Partie A : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'intervalle de dosage (tau) (AUCtau) du PF-07328948
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 14
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avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 14
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Partie A : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-07328948
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 1
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avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 1
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Partie A : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-07328948
Délai: avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 14
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avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 et 72 heures après la dose le jour 14
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Partie A : quantité de PF-07328948 excrété inchangé dans l'urine au cours de l'intervalle de dosage Tau (Aetau)
Délai: Au jour 14, collecte d'urine pour PK sur 0-tau, selon la fréquence de dosage (c.-à-d., 0-12 heures pour un intervalle de dosage de 12 heures ; 0-24 heures pour un intervalle de dosage de 24 heures)
|
Au jour 14, collecte d'urine pour PK sur 0-tau, selon la fréquence de dosage (c.-à-d., 0-12 heures pour un intervalle de dosage de 12 heures ; 0-24 heures pour un intervalle de dosage de 24 heures)
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Partie A : Pourcentage de dose de PF-07328948 excrété inchangé dans l'urine au cours de l'intervalle de dosage Tau (Aetau %)
Délai: Au jour 14, collecte d'urine pour PK sur 0-tau, selon la fréquence de dosage (c.-à-d., 0-12 heures pour un intervalle de dosage de 12 heures ; 0-24 heures pour un intervalle de dosage de 24 heures)
|
Au jour 14, collecte d'urine pour PK sur 0-tau, selon la fréquence de dosage (c.-à-d., 0-12 heures pour un intervalle de dosage de 12 heures ; 0-24 heures pour un intervalle de dosage de 24 heures)
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Partie A : Clairance rénale de PF-07328948
Délai: Au jour 14, collecte d'urine pour PK sur 0-tau, selon la fréquence de dosage (c'est-à-dire, 0-12 heures pour un intervalle de dosage de 12 heures ; 0-24 heures pour un intervalle de dosage QD)
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Au jour 14, collecte d'urine pour PK sur 0-tau, selon la fréquence de dosage (c'est-à-dire, 0-12 heures pour un intervalle de dosage de 12 heures ; 0-24 heures pour un intervalle de dosage QD)
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Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la formation de comprimés PF-07328948 à jeun et à jeun
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de la formation des comprimés PF-07328948 à jeun et à jeun
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps infini extrapolé (AUCinf) de la formation des comprimés PF-07328948 à jeun et à jeun
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
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Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement survenus pendant le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dose de l'intervention à l'étude
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Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dose de l'intervention à l'étude
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Partie B : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 jours après la dose de l'intervention à l'étude
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Ligne de base jusqu'à 4 jours après la dose de l'intervention à l'étude
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Partie B : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 jours après la dose de l'intervention à l'étude
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Ligne de base jusqu'à 4 jours après la dose de l'intervention à l'étude
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Partie B : Nombre de participants dont les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) ont changé par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 jours après la dose de l'intervention à l'étude
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Ligne de base jusqu'à 4 jours après la dose de l'intervention à l'étude
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Partie B : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dose de l'intervention à l'étude
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Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dose de l'intervention à l'étude
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Partie B : % de la dose administrée excrétée dans l'urine à chaque intervalle de temps spécifié
Délai: Jours 1 à 11 à intervalles de 24 heures après l'administration
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Jours 1 à 11 à intervalles de 24 heures après l'administration
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Partie B : % total de la dose de PF-07328948 récupérée dans l'urine
Délai: Jours 1 à 11 à intervalles de 24 heures après l'administration
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Jours 1 à 11 à intervalles de 24 heures après l'administration
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Partie B : % de la dose de PF-07328948 administrée excrétée dans les selles à chaque intervalle de temps spécifié
Délai: Jours 1 à 11 à intervalles de 24 heures après l'administration
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Jours 1 à 11 à intervalles de 24 heures après l'administration
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Partie B : % total de la dose de PF-07328948 récupérée dans les selles
Délai: Jours 1 à 11 à intervalles de 24 heures après l'administration
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Jours 1 à 11 à intervalles de 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
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- C4921002
- 2023-509054-54-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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