- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05807490
Eine Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von PF-07328948 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON MEHREREN ANSTEIGENDEN ORALEN DOSEN VON PF-07328948 UND OPTIONAL OFFENER RELATIVER BIOVERFÜGBARKEIT EINER ORALEN TABLETTE FORMULIERUNG VON PF-07328948 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A und Teil B.
Der Zweck von Teil A dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und die Verarbeitung von PF-07328948 durch den Körper zu erfahren, wenn gesunden Teilnehmern mehrere Dosen von PF-07328948 verabreicht werden.
Der Zweck von Teil B dieser Studie besteht darin, die Menge an PF-07328948 zu verstehen, die nach der Einnahme einer einzigen Pille im Körper verfügbar wäre. Die Menge wird mit der Menge von PF-07328948 in einer Suspension bei gesunden Erwachsenen verglichen.
Teil B wird durchgeführt, wenn die Ergebnisse von Teil A eine weitere Untersuchung von PF-07328948 unterstützen.
Die Studie sucht Teilnehmer, die:
- sind Frauen, die nicht in der Lage sind, ein Kind im Alter von 18 Jahren oder älter zu gebären.
- sind Männer ab 18 Jahren.
- einen BMI von 20,0 bis 35,0 kg/m2 haben.
- ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 kg (110 lbs) haben.
Die Teilnehmer an Teil A werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder PF-07328948 oder ein Placebo (eine Pille ohne Arzneimittel) zu erhalten.
Teilnehmer an Teil B erhalten PF-07328948 als Suspension und Tablettenform, die beide nach dem Essen oder während des Fastens oral eingenommen werden.
Für einen bestimmten Teilnehmer an Teil A wird die gesamte Studie bis zu etwa 12 Wochen dauern. Dies gilt vom Zeitpunkt der Auswahl bis zum letzten Telefonat zur Nachbereitung. Die Teilnehmer werden ausgewählt, wenn sie 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikamente für die Studie geeignet sind. Die ausgewählten Teilnehmer werden am Tag -2 für etwa 19 Tage in das Studienzentrum aufgenommen. Nach der Entlassung kehren die Teilnehmer 7 bis 10 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einem Nachsorgebesuch vor Ort zurück. Der Nachsorgekontakt kann über einen Telefonanruf erfolgen und erfolgt 28 bis 35 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Für einen bestimmten Teilnehmer an Teil B wird die gesamte Studie etwa 10-12 Wochen dauern. Diese Studie besteht aus 3 Perioden. Die Teilnehmer werden am Tag -1 am Studienort aufgenommen und am Tag 4 in jedem Zeitraum entlassen. Die Teilnehmer können nach Abschluss der Aktivitäten an Tag 4 gemäß der Entscheidung des Studienleiters am Studienort bleiben. Es wird eine Auswaschung von ungefähr 7 Tagen zwischen den Dosierungen in jedem Zeitraum geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Rekrutierung
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- New Haven Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICD) zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
- Weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial und männliche Personen, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
- BMI von 20,0 bis 35,0 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs). Für die optionale japanische Kohorte in Teil A und für Teilnehmer, die in Teil B eingeschrieben sind, ist ein BMI von 17,5 bis 35,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lbs) zulässig.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
6. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
- Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; positive Tests auf HIV, HBsAg, HBcAb oder HCVAb. Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können Teilnehmer ungeeignet für die Studie.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 7 Tagen vor einem Besuch, bei dem ein Sicherheitslabor geplant ist. Eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff, die länger als 7 Tage nach dem Screening oder einem Besuch erfolgt, bei dem ein Sicherheitslabor geplant ist, ist zulässig.
- Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Screening eines Blutdrucks in Rückenlage von ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
- Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine eGFR < 75 ml/min/1,73 m2 berechnet mit CKD EPI SCr-Formeln.
- Standard-12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. QTcF > 450 ms, vollständiger LBBB, Anzeichen eines akuten oder unbestimmten Alters Myokardinfarkts, STT-Intervalländerungen, die auf Myokardischämie hindeuten, 2 - oder AV-Block dritten Grades oder schwere Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien). Wenn das unkorrigierte QT-Intervall > 450 ms beträgt, sollte dieses Intervall nur mit der Fridericia-Methode frequenzkorrigiert werden und das resultierende QTcF sollte für die Entscheidungsfindung und Berichterstattung verwendet werden.
Teilnehmer mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:
- AST- oder ALT-Wert ≥1,5× ULN;
- Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5 × ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist ≤ ULN.
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Rauschtrinken ist definiert als ein Muster von 5 (männlich) und 4 (weiblich) oder mehr alkoholischen Getränken in etwa 2 Stunden. Als allgemeine Regel gilt, dass der Alkoholkonsum 14 Einheiten pro Woche nicht überschreiten sollte (1 Einheit = 8 Unzen (240 ml) Bier, 1 Unze (30 ml) 40-prozentige Spirituose oder 3 Unzen (90 ml) Wein).
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und Mitarbeiter des Sponsors und des Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PF-07328948 und Placebo (Kohorte 1)
Dosisstufe 1: Mehrfachgabe von PF-07328948 und Placebo über 14 Tage bei gesunden Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07328948 und 2 erhalten Placebo
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PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension BID über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird über 14 Tage täglich als orale Suspension (QD) verabreicht
PF-07328948 wird alle QD über 14 Tage als orale Suspension verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Einzeldosen von PF-07328948 werden als orale Suspension (Einzeldosis) und orale Tablette (Einzeldosis) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht
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Experimental: PF-07328948 und Placebo (Kohorte 2)
Dosisstufe 2: Mehrfachgabe von PF-07328948 und Placebo über 14 Tage bei gesunden Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07328948 und 2 erhalten Placebo
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PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension BID über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird über 14 Tage täglich als orale Suspension (QD) verabreicht
PF-07328948 wird alle QD über 14 Tage als orale Suspension verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Einzeldosen von PF-07328948 werden als orale Suspension (Einzeldosis) und orale Tablette (Einzeldosis) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht
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Experimental: PF-07328948 und Placebo (Kohorte 3)
Dosisstufe 3: Mehrfachgabe von PF-07328948 und Placebo über 14 Tage bei gesunden Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07328948 und 2 erhalten Placebo
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PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension BID über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird über 14 Tage täglich als orale Suspension (QD) verabreicht
PF-07328948 wird alle QD über 14 Tage als orale Suspension verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Einzeldosen von PF-07328948 werden als orale Suspension (Einzeldosis) und orale Tablette (Einzeldosis) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht
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Experimental: PF-07328948 und Placebo (Kohorte 4)
Dosisstufe 4: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07328948 und Placebo über 14 Tage bei gesunden Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07328948 und 2 erhalten Placebo
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PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension BID über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird über 14 Tage täglich als orale Suspension (QD) verabreicht
PF-07328948 wird alle QD über 14 Tage als orale Suspension verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Einzeldosen von PF-07328948 werden als orale Suspension (Einzeldosis) und orale Tablette (Einzeldosis) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht
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Experimental: PF-07328948 und Placebo (Kohorte 5)
Dosisstufe 5: Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07328948 und Placebo über 14 Tage bei gesunden Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07328948 und 2 erhalten Placebo
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PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension BID über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird über 14 Tage täglich als orale Suspension (QD) verabreicht
PF-07328948 wird alle QD über 14 Tage als orale Suspension verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Einzeldosen von PF-07328948 werden als orale Suspension (Einzeldosis) und orale Tablette (Einzeldosis) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht
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Experimental: PF-07328948 und Placebo (Kohorte 8)
Optionale Kohorte – Dosisstufe TBD.
Verabreichung mehrerer Dosen von PF-07328948 und Placebo über 14 Tage bei gesunden Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07328948 und 2 erhalten Placebo
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PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension BID über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird über 14 Tage täglich als orale Suspension (QD) verabreicht
PF-07328948 wird alle QD über 14 Tage als orale Suspension verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Einzeldosen von PF-07328948 werden als orale Suspension (Einzeldosis) und orale Tablette (Einzeldosis) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht
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Experimental: PF-07328948 und Placebo (Kohorte 10)
Optionale Kohorte – Mehrfachdosis-Verabreichung von PF-07328948 und Placebo über 14 Tage bei gesunden japanischen Teilnehmern; 5 Teilnehmer erhalten PF-07328948 und 1 erhält ein Placebo
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PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension BID über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird über 14 Tage täglich als orale Suspension (QD) verabreicht
PF-07328948 wird alle QD über 14 Tage als orale Suspension verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Einzeldosen von PF-07328948 werden als orale Suspension (Einzeldosis) und orale Tablette (Einzeldosis) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht
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Experimental: PF-07328948 und Placebo (Kohorte 7)
Dosisstufe 7: Mehrfachdosisverabreichung von PF-07328948 und Placebo über 14 Tage bei gesunden Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07328948 und 2 erhalten ein Placebo
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PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension BID über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird über 14 Tage täglich als orale Suspension (QD) verabreicht
PF-07328948 wird alle QD über 14 Tage als orale Suspension verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Einzeldosen von PF-07328948 werden als orale Suspension (Einzeldosis) und orale Tablette (Einzeldosis) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht
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Experimental: PF-07328948 und Placebo (Kohorte 6)
Dosisstufe 6: Mehrfachdosisverabreichung von PF-07328948 und Placebo über 14 Tage bei gesunden Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07328948 und 2 erhalten ein Placebo
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PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension BID über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird über 14 Tage täglich als orale Suspension (QD) verabreicht
PF-07328948 wird alle QD über 14 Tage als orale Suspension verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Einzeldosen von PF-07328948 werden als orale Suspension (Einzeldosis) und orale Tablette (Einzeldosis) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht
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Experimental: PF-07328948 und Placebo (Kohorte 9)
Optionale Kohorte – Dosisstufe wird noch bekannt gegeben.
Mehrfachdosis-Verabreichung von PF-07328948 und Placebo über 14 Tage bei gesunden Teilnehmern; 8 Teilnehmer erhalten PF-07328948 und 2 erhalten ein Placebo
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PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension BID über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird über 14 Tage täglich als orale Suspension (QD) verabreicht
PF-07328948 wird alle QD über 14 Tage als orale Suspension verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Placebo wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Einzeldosen von PF-07328948 werden als orale Suspension (Einzeldosis) und orale Tablette (Einzeldosis) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht
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Experimental: PF-07328948 Tablette zum Einnehmen und Suspension zum Einnehmen (Kohorte 11)
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der oralen Tablette PF-07328948 im Vergleich zur oralen Suspension PF-07328948 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen; Es werden 12 Teilnehmer eingeschrieben und 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen zugeteilt
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PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als Suspension zum Einnehmen alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird über 14 Tage täglich als orale Suspension (QD) verabreicht
PF-07328948 wird alle QD über 14 Tage als orale Suspension verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension QD über 14 Tage verabreicht
PF-07328948 wird als orale Suspension alle 12 Stunden (BID) oder täglich (QD) über 14 Tage verabreicht
Einzeldosen von PF-07328948 werden als orale Suspension (Einzeldosis) und orale Tablette (Einzeldosis) unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 7 Wochen).
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Herzrhythmus von potentiellem klinischem Interesse, bewertet durch Telemetrie
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
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0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Herzrhythmus von potentiellem klinischem Interesse, bewertet durch Telemetrie
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 14
|
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 14
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 11 Wochen)
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Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 11 Wochen)
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 7 Wochen)
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Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07328948 Tablettenbildung und oraler Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil B: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07328948 Tablettenbildung und oraler Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt (AUCinf) von PF-07328948 Tablettenbildung und oraler Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07328948
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07328948
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall (tau) (AUCtau) von PF-07328948
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall (tau) (AUCtau) von PF-07328948
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07328948
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07328948
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 38 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 14
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Teil A: Menge von PF-07328948, die über das Dosierungsintervall unverändert im Urin ausgeschieden wird Tau (Aetau)
Zeitfenster: An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0–12 Stunden für 12-Stunden-Dosierungsintervall; 0–24 Stunden für 24-Stunden-Dosierungsintervall)
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An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0–12 Stunden für 12-Stunden-Dosierungsintervall; 0–24 Stunden für 24-Stunden-Dosierungsintervall)
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Teil A: Prozentsatz der Dosis von PF-07328948, die über das Dosierungsintervall unverändert im Urin ausgeschieden wird Tau (Aetau%)
Zeitfenster: An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0–12 Stunden für 12-Stunden-Dosierungsintervall; 0–24 Stunden für 24-Stunden-Dosierungsintervall)
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An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0–12 Stunden für 12-Stunden-Dosierungsintervall; 0–24 Stunden für 24-Stunden-Dosierungsintervall)
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Teil A: Renale Clearance von PF-07328948
Zeitfenster: An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0–12 Stunden für 12-Stunden-Dosierungsintervall; 0–24 Stunden für QD-Dosierungsintervall)
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An Tag 14 erfolgt die Urinsammlung für PK über 0-Tau, je nach Dosierungshäufigkeit (d. h. 0–12 Stunden für 12-Stunden-Dosierungsintervall; 0–24 Stunden für QD-Dosierungsintervall)
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Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der PF-07328948-Tablettenbildung unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil B: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) der PF-07328948-Tablettenbildung unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) der PF-07328948-Tablettenbildung unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach Dosis der Studienintervention
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Baseline bis zu 35 Tage nach Dosis der Studienintervention
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Tage nach Dosis der Studienintervention
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Baseline bis zu 4 Tage nach Dosis der Studienintervention
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Tage nach Dosis der Studienintervention
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Baseline bis zu 4 Tage nach Dosis der Studienintervention
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Tage nach Dosis der Studienintervention
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Baseline bis zu 4 Tage nach Dosis der Studienintervention
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach Dosis der Studienintervention
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Baseline bis zu 35 Tage nach Dosis der Studienintervention
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Teil B: Prozentsatz der verabreichten Dosis, der in jedem angegebenen Zeitintervall mit dem Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tage 1 bis 11 in 24-Stunden-Intervallen nach der Einnahme
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Tage 1 bis 11 in 24-Stunden-Intervallen nach der Einnahme
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Teil B: Gesamtprozentsatz der im Urin wiedergefundenen PF-07328948-Dosis
Zeitfenster: Tage 1 bis 11 in 24-Stunden-Intervallen nach der Einnahme
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Tage 1 bis 11 in 24-Stunden-Intervallen nach der Einnahme
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Teil B: % der verabreichten PF-07328948-Dosis, die in jedem angegebenen Zeitintervall über den Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tage 1 bis 11 in 24-Stunden-Intervallen nach der Einnahme
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Tage 1 bis 11 in 24-Stunden-Intervallen nach der Einnahme
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Teil B: Gesamtprozentsatz der im Stuhl wiedergefundenen PF-07328948-Dosis
Zeitfenster: Tage 1 bis 11 in 24-Stunden-Intervallen nach der Einnahme
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Tage 1 bis 11 in 24-Stunden-Intervallen nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- C4921002
- 2023-509054-54-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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