건강한 성인 참가자에서 PF-07328948의 다중 상승 용량에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 임신 가능성이 없는 여성 참가자와 남성 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18~60세여야 합니다.
2. 가임 가능성이 있는 여성 참가자 및 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 명백하게 건강한 남성 참가자.
3. BMI 20.0~35.0kg/m2; 총 체중 >50kg(110lbs). 파트 A의 선택적 일본인 코호트 및 파트 B에 등록된 참가자의 경우 BMI 17.5~35.0kg/m2 및 총 체중 >50kg(110lbs)이 허용됩니다.
4. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

6. ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).

   • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
   • HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg, HBcAb 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
2. 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 COVID-19 대유행과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 참가자.
3. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
4. 스크리닝 전 7일 이내 또는 안전 실험실이 계획된 방문 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 받는 것. 스크리닝 또는 안전 실험실이 계획된 방문으로부터 7일 이상 경과한 COVID 19 백신 접종은 허용됩니다.
5. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 중재의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여.
6. 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별검사.
7. eGFR <75 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장애 CKD EPI SCr 공식을 사용하여 계산됩니다.
8. 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG(예: QTcF >450 ms, 완전한 LBBB, 급성 또는 미확정 연령 심근 경색의 징후, 심근 허혈을 암시하는 STT 간격 변화, 두 번째 - 또는 3도 방실 차단, 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 QT 간격이 >450ms인 경우 이 간격은 Fridericia 방법만을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다.

9. 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

   • AST 또는 ALT 수준 ≥1.5× ULN;
   • 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
10. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
11. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.