- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05816707
L'évaluation des potentiels de curcuma longa pour la cicatrisation des tissus mous et durs
L'évaluation des potentiels de curcuma longa pour la cicatrisation des tissus mous et durs dans les alvéoles d'extraction fraîches ; Essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients seront récupérés à la clinique externe du Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université MSA, Le Caire, Égypte
Critère d'éligibilité:
Critères d'inclusion pour les participants :
- Patients avec une dent postérieure mandibulaire bilatérale gravement cariée nécessitant une extraction.
- Patients indemnes de toute maladie systémique
- Les patients qui ont accepté d'être inclus dans l'essai et ont signé le consentement éclairé.
- Patients ne présentant aucun signe ou symptôme d'infection périapicale \ parodontale aiguë.
- Adultes âgés de 18 à 50 ans.
Critères d'exclusion pour les participants :
- Patients allergiques à la curcumine
- Patient fumeur
- Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Les patients qui ont refusé d'être inclus dans l'essai.
Interventions:
Diagnostic
- Tous les patients seront diagnostiqués et sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion.
- Un examen clinique complet et une compréhension des principales plaintes et besoins du patient seront effectués.
- Photographies intra-orales préopératoires standard (occlusales et latérales)
- (Un orthopantogramme* préopératoire sera effectué pour s'assurer de l'absence d'infection périapicale)
Procédures peropératoires :
Une anesthésie locale* sera injectée par voie intra-orale autour des dents sélectionnées. Les patients se rinceront la bouche en bain de bouche antiseptique** 30 secondes avant l'extraction. Les dents seront extraites de manière aussi traumatique que possible pour éviter tout dommage aux tissus mous ou aux os.
Les alvéoles extraites seront débridées par des curettes osseuses et du sérum physiologique. Les trois prises d'extraction seront divisées en trois groupes : groupe témoin, groupe curcumine et groupe PRF.
Après la mise en place de la curcumine/PRF, toutes les alvéoles seront fermées par une simple suture interrompue***
- Traitement postopératoire Analgésiques **** toutes les 6 heures pendant 3 jours
- Soins concomitants Aucun besoin.
Suivi & Evaluation.
- Le site d'extraction sera inspecté cliniquement après 3 jours pour des signes d'infection.
- La cicatrisation des tissus mous et le score de douleur seront évalués après 7, 14 et 21 jours.
- 3 mois après l'opération, chaque patient subira une évaluation radiographique en utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique****** (CBCT) pour évaluer la cicatrisation osseuse et la densité osseuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte, 12855
- Rania Farouk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Patients avec une dent postérieure mandibulaire bilatérale gravement cariée nécessitant une extraction.
2. Patients indemnes de toute maladie systémique 3. Patients ayant approuvé leur inclusion dans l'essai et signé le consentement éclairé.
4. Patients ne présentant aucun signe ou symptôme d'infection périapicale/parodontale aiguë.
5. Adultes âgés de 18 à 50 ans.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients allergiques à la curcumine 2. Patient fumeur 3. Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie. 4. Les patients qui ont refusé d'être inclus dans l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Contrôle
douille d'extraction.
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douille d'extraction
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Comparateur actif: Groupe PRF
prise d'extraction et PRF
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douille d'extraction
Les dents seront extraites de manière aussi traumatique que possible pour éviter tout dommage aux tissus mous ou aux os. Les alvéoles extraites seront débridées par des curettes osseuses et du sérum physiologique. Les trois prises d'extraction seront divisées en trois groupes : groupe témoin, groupe curcumine et groupe PRF. Après le placement de la curcumine / PRF, toutes les alvéoles seront fermées par une simple suture interrompue |
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Comparateur actif: Groupe Curcuma Longa
Socle d'extraction et Curcuma Longa
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douille d'extraction
Gel de curcuma longa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des tissus mous
Délai: 21 jours après la chirurgie
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Indice de guérison (le changement est en cours d'évaluation)
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21 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité osseuse
Délai: 3 mois après l'opération
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CBCT (le changement est en cours d'évaluation)
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-D652-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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