- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05816707
La evaluación de los potenciales de Curcuma Longa para la cicatrización de tejidos blandos y duros en fresco
La evaluación de los potenciales de Curcuma Longa para la cicatrización de tejidos blandos y duros en alvéolos de extracción fresca; Ensayo clínico controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recogerán 30 pacientes de la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad MSA, El Cairo, Egipto
Criterio de elegibilidad:
Criterios de inclusión para los participantes:
- Pacientes con dientes posteriores mandibulares bilaterales gravemente cariados que necesitan extracción.
- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica.
- Pacientes que aprobaron ser incluidos en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.
- Pacientes sin signos o síntomas de infección periapical\periodontal aguda.
- Adultos de 18 a 50 años de edad.
Criterios de exclusión de los participantes:
- Pacientes alérgicos a la curcumina
- paciente fumador
- Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes que se negaron a ser incluidos en el ensayo.
Intervenciones:
Diagnóstico
- Todos los pacientes serán diagnosticados y seleccionados según criterios de inclusión y exclusión.
- Se realizará un examen clínico completo y la comprensión de las principales quejas y necesidades del paciente.
- Fotografías intraorales preoperatorias estándar (oclusal y lateral)
- (Se tomará un ortopantograma* preoperatorio para garantizar la ausencia de cualquier infección periapical)
Procedimientos intraoperatorios:
Se inyectará anestesia local* por vía intraoral alrededor de los dientes seleccionados. Los pacientes se enjuagarán con enjuague bucal antiséptico** 30 segundos antes de la extracción. Los dientes se extraerán de la forma menos traumática posible para evitar daños en los tejidos blandos o en los huesos.
Los alvéolos extraídos serán desbridados con curetas óseas y solución salina. Los tres alvéolos de extracción se dividirán en tres grupos: grupo de control, grupo de curcumina y grupo PRF.
Después de la colocación de curcumina/PRF, todos los alvéolos se cerrarán con una sutura interrumpida simple***
- Tratamiento postoperatorio Analgésicos **** cada 6 horas durante 3 días
- Atención concomitante No se necesita.
Seguimiento y Evaluación.
- El sitio de extracción será inspeccionado clínicamente después de 3 días para detectar signos de infección.
- La cicatrización de los tejidos blandos y la puntuación del dolor se evaluarán después de 7, 14 y 21 días.
- 3 meses después de la operación, cada paciente se someterá a una evaluación radiográfica mediante tomografía computarizada de haz cónico****** (CBCT) para evaluar la consolidación ósea y la densidad ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 12855
- Rania Farouk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con dientes posteriores mandibulares bilaterales muy cariados que necesitan extracción.
2. Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica 3. Pacientes que aprobaron ser incluidos en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.
4. Pacientes sin signos o síntomas de infección periapical\periodontal aguda.
5. Adultos de 18 a 50 años.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes alérgicos a la Curcumina 2. Paciente fumador 3. Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia. 4. Pacientes que se negaron a ser incluidos en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
toma de extracción.
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toma de extracción
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Comparador activo: Grupo PRF
toma de extracción y PRF
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toma de extracción
Los dientes se extraerán de la forma menos traumática posible para evitar daños en los tejidos blandos o en los huesos. Los alvéolos extraídos serán desbridados con curetas óseas y solución salina. Los tres alvéolos de extracción se dividirán en tres grupos: grupo de control, grupo de curcumina y grupo PRF. Después de la colocación de curcumina/PRF, todos los alvéolos se cerrarán con una sutura interrumpida simple |
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Comparador activo: Grupo Curcuma Longa
Extracción de Alvéolo y Curcuma Longa
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toma de extracción
Gel de cúrcuma longa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
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Índice de curación (se está evaluando el cambio)
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21 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad osea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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CBCT (se está evaluando el cambio)
|
3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-D652-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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