- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05816707
Die Bewertung des Potenzials von Curcuma Longa für die Heilung von Weich- und Hartgewebe in Fresh
Die Bewertung des Potenzials von Curcuma Longa für die Heilung von Weich- und Hartgewebe in frischen Extraktionsalveolen; Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Mund- und Kieferchirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, MSA-Universität, Kairo, Ägypten, abgeholt
Zulassungskriterien:
Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- Patienten mit beidseitig stark kariösen Unterkieferseitenzähnen, die extrahiert werden müssen.
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind
- Patienten, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten periapikalen/parodontalen Infektion.
- Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Patienten, die auf Curcumin allergisch sind
- Raucher Patient
- Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
- Patienten, die sich weigerten, in die Studie aufgenommen zu werden.
Eingriffe:
Diagnose
- Alle Patienten werden diagnostiziert und nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
- Es wird eine umfassende klinische Untersuchung und ein Verständnis der Hauptbeschwerden und -bedürfnisse des Patienten durchgeführt.
- Präoperative intraorale Standardfotos (okklusal und lateral)
- (Präoperatives Orthopantogramm* wird erstellt, um sicherzustellen, dass keine periapikale Infektion vorliegt)
Intraoperative Verfahren:
Lokalanästhesie* wird intraoral um ausgewählte Zähne injiziert. Die Patienten werden 30 Sekunden vor der Extraktion mit antiseptischer Mundspülung** gespült. Zähne werden so atraumatisch wie möglich extrahiert, um Weichteil- oder Knochenschäden zu vermeiden.
Die extrahierten Alveolen werden mit Knochenküretten und Kochsalzlösung debridiert. Die drei Extraktionsalveolen werden in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, Curcumin-Gruppe und PRF-Gruppe.
Nach der Platzierung von Curcumin/PRF werden alle Alveolen durch eine einfache Einzelknopfnaht verschlossen***
- Postoperative Behandlung Analgetika **** alle 6 Stunden für 3 Tage
- Begleitende Pflege Keine erforderlich.
Nachverfolgung & Auswertung.
- Die Entnahmestelle wird nach 3 Tagen klinisch auf Anzeichen einer Infektion untersucht.
- Die Heilung des Weichgewebes und der Schmerzscore werden nach 7, 14 und 21 Tagen beurteilt.
- 3 Monate nach der Operation wird jeder Patient einer radiologischen Untersuchung mittels Kegelstrahl-Computertomographie****** (CBCT) unterzogen, um die Knochenheilung und Knochendichte zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 12855
- Rania Farouk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit beidseitig stark kariösen Unterkieferseitenzähnen, die extrahiert werden müssen.
2. Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind. 3. Patienten, die der Aufnahme in die Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
4. Patienten ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten periapikalen/parodontalen Infektion.
5. Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die gegen Curcumin allergisch sind 2. Raucherpatienten 3. Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten. 4. Patienten, die sich weigerten, in die Studie aufgenommen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Absaugstutzen .
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Absaugstutzen
|
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Aktiver Komparator: PRF-Gruppe
Extraktionsalveole und PRF
|
Absaugstutzen
Zähne werden so atraumatisch wie möglich extrahiert, um Weichteil- oder Knochenschäden zu vermeiden. Die extrahierten Alveolen werden mit Knochenküretten und Kochsalzlösung debridiert. Die drei Extraktionsalveolen werden in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, Curcumin-Gruppe und PRF-Gruppe. Nach der Curcumin-/PRF-Platzierung werden alle Alveolen durch eine einfache unterbrochene Naht verschlossen |
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Aktiver Komparator: Curcuma Longa-Gruppe
Extraktionsalveole und Curcuma Longa
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Absaugstutzen
Curcuma-Longa-Gel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
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Heilungsindex (Veränderung wird bewertet)
|
21 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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CBCT (Änderung wird bewertet)
|
3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-D652-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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