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Évaluation TRAQinform de la réponse immunothérapeutique (AIQ TRAQinform)

12 juillet 2023 mis à jour par: AIQ Solutions

Évaluation complète de la réponse immunothérapeutique contre le cancer ; Enquête sur l'intention de modifier les décisions de traitement basées sur la technologie immunologique TRAQinform

Le but de cette étude est d'évaluer la sortie d'informations exploitables de la technologie TRAQinform Immuno dans une étude clinique prospective et non interventionnelle. Les sujets atteints de mélanome métastatique traités par immunothérapie à double agent standard de soins (SOC) seront inscrits. Les sujets recevront une immunothérapie SOC surveillée pour la réponse au traitement avec FDG PET/CT au départ (SOC), après 3-4 semaines de traitement (non-SOC) et 12 semaines de traitement (SOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective et non interventionnelle recrutera des patients atteints de mélanome métastatique, qui ont été sélectionnés par leur oncologue pour recevoir une immunothérapie à double agent standard de soins (SOC) et surveillés pour la réponse au traitement à l'aide de TEP/TDM SOC FDG.

L'objectif principal de cette étude clinique est d'étudier l'intention de modifier les décisions de traitement après l'ajout d'informations sur la réponse au traitement de la technologie TRAQinform Immuno. Pour chaque sujet, FDG PET/CT #1, #2 et #3 seront transmis à AIQ Solutions (Madison, WI) pour analyse de la réponse au traitement à l'aide de TRAQinform Immuno, une technologie logicielle qui identifie, associe et quantifie les régions d'intérêt du cancer métastatique. Un rapport TRAQinform Immuno sera retourné aux équipes d'investigateurs jumelés oncologie/médecine nucléaire, après le premier point de décision clinique suivant FDG PET/CT #1 et #2 et de nouveau après le deuxième point de décision clinique suivant FDG PET/CT #3. L'équipe d'enquêteurs de chaque site remplira un questionnaire « d'intention de changement » pour chaque sujet au point de collecte de données n° 1 et au point de collecte de données n° 2. L'étude clinique évaluera les questionnaires du point de collecte de données pour aider à comprendre l'impact clinique de l'ajout de l'analyse TRAQinform Immuno dans le flux de travail clinique.

Pour remédier au biais de statu quo des équipes d'investigateurs, les rapports TRAQinform Immuno pour les sujets recrutés sur chaque site, y compris les données supplémentaires limitées nécessaires pour prendre une décision de traitement, seront partagés entre les équipes. La première équipe d'investigateurs, sans connaissance de la décision de traitement prise par la deuxième équipe d'investigateurs, répondra indépendamment au questionnaire du point de collecte de données #3 et vice versa.

Un objectif exploratoire de cet essai clinique est d'étudier si l'efficacité du traitement et les événements indésirables pouvaient être détectés sur les images FDG PET/CT à 3-4 semaines de l'immunothérapie combinée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de mélanome métastatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mélanome métastatique et il est prévu de commencer le traitement avec la norme de soins, l'immunothérapie à double agent.
  • Une monothérapie anti-PD-I adjuvante antérieure est autorisée. Les patients doivent être âgés de plus de 6 mois depuis le dernier traitement.
  • Un traitement adjuvant antérieur par BRAF/MEK est autorisé.
  • Capacité à tolérer les procédures PET/CT 3 FDG. Un au départ, avant le début de l'immunothérapie combinée, après 3 à 4 semaines de traitement d'immunothérapie combinée et à 12 semaines du traitement combiné.
  • Espérance de vie estimée supérieure à 12 mois au moment du dépistage.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 lors de la sélection.
  • Jugé approprié pour commencer l'immunothérapie combinée standard de soins pour le mélanome métastatique.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour l'imagerie FDG PET/CT.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie, infection ou condition comorbide concomitante qui interfère avec la capacité du patient à participer à l'essai ; expose le patient à un risque excessif ; ou complique l'interprétation des données, de l'avis de l'investigateur.
  • Une deuxième tumeur maligne
  • Grossesse ou femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour enquêter sur l'intention de modifier les décisions de traitement.
Délai: 12 semaines
La réponse au traitement sera analysée à l'aide de la technologie TRAQinform Immuno, une technologie logicielle qui identifie, associe et quantifie les régions d'intérêt du cancer métastatique. L'étude clinique évaluera les questionnaires des investigateurs pour aider à comprendre l'impact clinique de l'ajout de l'analyse TRAQinform Immuno dans le flux de travail clinique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et prédiction de l'efficacité du traitement
Délai: 4 semaines
Déterminer si l'efficacité du traitement et les événements indésirables peuvent être détectés à la semaine 3-4 FDG PET/CT. Un PET/CT FDG supplémentaire sera obtenu sur tous les sujets entre les semaines trois et quatre pour évaluer si TRAQinform Immuno peut prédire les événements indésirables et l'efficacité du traitement.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIQ Solutions

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIQ 22-583
  • 2R44CA257253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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