Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRAQinform Ocena odpowiedzi na immunoterapię (AIQ TRAQinform)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: AIQ Solutions

Kompleksowa ocena odpowiedzi na immunoterapię raka; Badanie zamiaru zmiany decyzji dotyczących leczenia w oparciu o technologię TRAQinform Immuno

Celem tego badania jest ocena przydatnych informacji wyjściowych z technologii TRAQinform Immuno w prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniu klinicznym. Pacjenci z przerzutowym czerniakiem leczeni dwuskładnikową immunoterapią standardową opieki (SOC) zostaną włączeni. Pacjenci otrzymają immunoterapię SOC monitorowaną pod kątem odpowiedzi na leczenie za pomocą FDG PET/CT na początku badania (SOC), po 3-4 tygodniach leczenia (bez SOC) i 12 tygodniach leczenia (SOC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, nieinterwencyjne badanie kliniczne obejmie pacjentów z czerniakiem z przerzutami, którzy zostali wybrani przez swojego onkologa do standardowej opieki (SOC) dwuskładnikowej immunoterapii i monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie za pomocą SOC FDG PET/CT.

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie zamiaru zmiany decyzji dotyczących leczenia po dodaniu informacji o odpowiedzi na leczenie z technologii TRAQinform Immuno. Dla każdego pacjenta, FDG PET/CT nr 1, nr 2 i nr 3 zostanie przesłane do AIQ Solutions (Madison, WI) w celu analizy odpowiedzi na leczenie przy użyciu TRAQinform Immuno, technologii oprogramowania, która identyfikuje, dopasowuje i określa ilościowo interesujące obszary raka z przerzutami. Raport TRAQinform Immuno zostanie zwrócony do połączonych zespołów badaczy onkologii/medycyny nuklearnej po pierwszym klinicznym punkcie decyzyjnym po FDG PET/CT #1 i #2 i ponownie po drugim klinicznym punkcie decyzyjnym po FDG PET/CT #3. Zespół badaczy w każdym ośrodku wypełni kwestionariusz „zamiaru zmiany” dla każdego pacjenta w punkcie gromadzenia danych nr 1 iw punkcie gromadzenia danych nr 2. Badanie kliniczne oceni kwestionariusze Punktu Zbierania Danych, aby pomóc zrozumieć kliniczny wpływ dodania analizy TRAQinform Immuno do przebiegu pracy klinicznej.

Aby zaradzić stronniczości zespołów badaczy w zakresie status quo, raporty TRAQinform Immuno dotyczące pacjentów zapisanych w każdym ośrodku, w tym dodatkowe ograniczone dane niezbędne do podjęcia decyzji dotyczącej leczenia, będą udostępniane między zespołami. Pierwszy zespół badaczy, nie znając decyzji podjętej przez drugi zespół badaczy, niezależnie odpowie na kwestionariusz Data Collection Point #3 i vice versa.

Eksploracyjnym celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy skuteczność leczenia i zdarzenia niepożądane można wykryć na obrazach FDG PET/CT po 3-4 tygodniach immunoterapii skojarzonej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym czerniakiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie czerniaka z przerzutami i planowane rozpoczęcie leczenia standardową immunoterapią dwuskładnikową.
  • Dozwolona jest wcześniejsza adiuwantowa monoterapia anty-PD-I. Pacjenci muszą mieć więcej niż 6 miesięcy od ostatniego zabiegu.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia uzupełniająca BRAF/MEK.
  • Zdolność do tolerowania 3 procedur FDG PET/CT. Jeden na początku leczenia, przed rozpoczęciem immunoterapii skojarzonej, po 3-4 tygodniach immunoterapii skojarzonej i po 12 tygodniach leczenia skojarzonego.
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Uznany za odpowiedni do rozpoczęcia standardowej immunoterapii skojarzonej czerniaka z przerzutami.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na obrazowanie FDG PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, infekcja lub stan współistniejący, które zakłócają zdolność pacjenta do udziału w badaniu; naraża pacjenta na nadmierne ryzyko; lub komplikuje interpretację danych, zdaniem badacza.
  • Drugi nowotwór
  • Ciąża lub kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zamiaru zmiany decyzji dotyczących leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź na leczenie zostanie przeanalizowana przy użyciu technologii TRAQinform Immuno Technology, która jest technologią oprogramowania, która identyfikuje, dopasowuje i określa ilościowo obszary raka przerzutowego będące przedmiotem zainteresowania. Badanie kliniczne oceni kwestionariusze badaczy, aby pomóc zrozumieć kliniczny wpływ dodania analizy TRAQinform Immuno do przebiegu pracy klinicznej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i przewidywanie skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby zbadać, czy skuteczność leczenia i zdarzenia niepożądane można wykryć w 3-4 tygodniu FDG PET/CT. U wszystkich pacjentów między trzecim a czwartym tygodniem zostanie wykonane dodatkowe FDG PET/CT w celu oceny, czy TRAQinform Immuno może przewidzieć zdarzenia niepożądane i skuteczność leczenia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIQ Solutions

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIQ 22-583
  • 2R44CA257253 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj