Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichttherapie voor depressie bij poliklinische adolescenten

21 april 2023 bijgewerkt door: Rachel Ballard, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Lichttherapie voor depressie bij poliklinische adolescenten: een placebo-inleidend klinisch onderzoek

Het doel van deze placebo-inleidende klinische studie was om heldere lichttherapie (BLT) te testen bij adolescenten met een depressie. De belangrijkste vraag [en] die het wilde beantwoorden waren:

  1. karakteriseren en definiëren van facilitators/belemmeringen voor behandeling met BLT bij adolescenten);
  2. de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van poliklinische BLT evalueren in een dosistitratieprotocol;
  3. tot een effectieve, veilige en aanvaardbare lichtdosis te komen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze poliklinische studie werd uitgevoerd in het Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago. De Institutional Review Boards (IRB) van Lurie Children's Hospital en Northwestern University, Feinberg School of Medicine keurden het protocol goed. Deelnemers werden geworven via samenwerkende pediatrische praktijken in de gemeenschap (namelijk Lake Forest Pediatrics). Kinderartsen in de eerste lijn verwezen potentiële deelnemers met depressie en verhoogde scores op screeningmaatregelen voor jongeren, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, Williams, 2001) (≥ 9) of PHQ-2 (≥ 3), zonder onderschreven suïcidaliteit .

Lichttherapieprotocol met placebo-inleiding. In aanmerking komende deelnemers kregen een lichtbak en een actigrafie-polshorloge en kregen instructies over het gebruik van elk. De actieve lichtbak (Carex DayLight Classic Model) is een witte fluorescerende 4000 Kelvin-eenheid die 10.000 lux uitstraalt en 33 cm x 40 cm meet. De placebodoos straalt 50 lux gedimd rood licht uit en lijkt identiek aan de actieve eenheid. Gedimd rood licht werd gekozen omdat de verlichting een plausibele placebo is in klinische onderzoeken naar BLT voor depressieve stoornissen en verwaarloosbare effecten heeft op circadiane ritmes en stemmingsreacties (Oren et al, 1991; Sit et al, 2018; Wirz-Justice et al, 2011 ; Garbazza et al, 2022). De proefpersonen kregen de instructie om zich 30-36 cm van de doos te positioneren met hun gezicht volledig blootgesteld aan het licht. Het actigrafie-apparaat is een Philips Spectrum Plus actigrafie-horloge dat activiteitsniveau en slaapinformatie verzamelt, samen met meerdere lichtmetingen en therapietrouw van de drager. Het doseringsprotocol voor lichttherapie was als volgt gepland: weken 0-2, 50 lux gedimd rood licht (DRL) x 30 minuten/dag; weken 3-4, 10.000 lux x 15 minuten/dag; weken 5-6, 10.000 lux x 30 minuten/dag; weken 6-8, 10.000 lux x 45 minuten/dag. In week 2 deelde de studiecoördinator (KJ) de 10.000 lux BLT-eenheid uit (en pakte de gedimde rode lichtbak) en het actigraph-horloge. Deelnemers en hun ouder/voogd hadden aan het einde van elke periode van 2 weken een ontmoeting met 2 studiebehandelaars. Een onderzoeksarts (RB of JP), die blind was voor het gebruik van de lichtbak van de deelnemer, voerde een kort interview uit over stemming, veiligheid en functioneren, en wees een Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) toe. De andere studiebehandelaar (DKS) had vervolgens een ontmoeting met de deelnemer om de veiligheid, bijwerkingen en respons te beoordelen en deed aanbevelingen over de duur en timing van het gebruik van de lightbox op basis van het niveau van verbetering en eventuele belemmeringen voor het gebruik. Sommige patiënten kregen dus het bovenstaande doseringsschema niet. Na de actieve studieperiode van 8 weken kregen deelnemers met symptoomremissie de optie om de lichtbak te behouden en het gebruik voort te zetten. Een samenvatting van de behandeling en doorlopende behandelaanbevelingen werden verstrekt aan alle huisartsen van de deelnemers.

Aanhankelijkheid. De studiecoördinator belde/sms'te wekelijks met de deelnemers om te informeren naar hun dagelijkse blootstellingstijden en om de juiste therapietrouw aan te moedigen. De beperkingen die jongeren worden opgelegd door scholen (vroege ochtend om 8.00 uur), pendelbussen (ophalen om 7.30 uur), naschoolse activiteiten en deeltijdbanen (tuinieren etc.) zijn aanzienlijk. Dit wetende en om te voorkomen dat adolescenten gedwongen worden om eerder wakker te worden dan gewenst (wat nadelige effecten kan hebben op de slaap en stemming van adolescenten) om de lichtbak van het onderzoek te gebruiken, stemden de deelnemers ermee in om BLT-blootstelling 's ochtends bij het ontwaken te starten in overeenstemming met het doseringsprotocol. Bij vervolgbezoeken onderzocht de niet-blinde arts systematisch of gebruik in de ochtend haalbaar en acceptabel bleef. Zo niet, dan deed de arts weloverwogen klinische aanbevelingen en registreerde hij aanpassingen aan het tijdstip van gebruik (middag of middag) om ervoor te zorgen dat deelnemers de box consequent konden gebruiken. Deze strategie informeerde onderzoekers en deelnemers over de optimale timing van blootstelling aan licht, verhoogde therapietrouw en versterkte de betrouwbaarheid van het detecteren van respons.

Actigrafische beoordelingen. Actigrafie met behulp van een pols-actigraaf met een lichtsensor (Actiwatch Spectrum, Philips Respironics Healthcare, Bend, OR, VS) werd gebruikt om een ​​aantal actigrafische afgeleide slaap-, circadiane-, activiteits- en lichtvariabelen te meten tijdens de behandelingsfasen met placebo en actief licht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rachel Ballard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met depressie en verhoogde scores op screeningmaatregelen voor jongeren, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 (≥ 9) of PHQ-2 (≥ 3).
  • Engelssprekende primaire verzorger die wettelijk in staat is om toestemming te geven en die wekelijkse stemmingsbeoordelingen kan bijdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere diagnoses van bipolaire stoornis, matige tot ernstige autisme, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of verstandelijke beperking; een ernstige medische ziekte of oogaandoening (bijv. glaucoom, netvliesaandoening, maculaire degeneratie) die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren; aanzienlijk en dreigend risico voor zichzelf of voor anderen; gelijktijdig
  • Recente (< 4 maanden) medicatie of nieuwe (< 3 maanden) psychotherapeutische behandeling voor depressie
  • Huidig ​​​​gebruik van melatonine, bètablokkers, chloroquine of reguliere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, of sint-janskruid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heldere lichttherapie
In aanmerking komende deelnemers kregen een lichtbak en een actigrafie-polshorloge en kregen instructies over het gebruik van elk. Het doseringsprotocol voor lichttherapie was als volgt gepland: weken 0-2, 50 lux gedimd rood licht (DRL) x 15 30 minuten/dag; weken 3-4, 10.000 lux x 15 minuten/dag; weken 5-6, 10.000 lux x 30 minuten/dag; weken 6-8, 10.000 lux x 45 minuten/dag. In week 2 verstrekte de studiecoördinator de 10.000 lux BLT-eenheid (en pakte de DRL-doos op) en het actigrafiehorloge. Deelnemers en hun ouder/voogd hadden aan het einde van elke periode van 2 weken een ontmoeting met 2 studiebehandelaars. Een studiearts, die blind was voor het gebruik van de lichtbak van de deelnemer, hield een kort interview over stemming, veiligheid en functioneren en bijwerkingen. De andere studiebehandelaar had vervolgens een ontmoeting met de deelnemer om de veiligheid, bijwerkingen en respons te beoordelen en deed aanbevelingen over de duur en timing van het gebruik van de lightbox op basis van het niveau van verbetering en eventuele belemmeringen voor het gebruik.
De actieve lichtbak is een witte fluorescerende eenheid van 4000 Kelvin die 10.000 lux uitstraalt en 33 cm x 40 cm meet. De placebodoos straalt 50 lux gedimd rood licht uit en lijkt identiek aan de actieve eenheid. De proefpersonen kregen de instructie om zich 30-36 cm van de doos te positioneren met hun gezicht volledig blootgesteld aan het licht. Het actigrafie-apparaat is een Phillips Spectrum Plus Actigraphy-horloge dat activiteitsniveau en slaapinformatie verzamelt, samen met meerdere lichtmetingen en therapietrouw van de drager.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressie met gedimd rood licht (BLT-placebo)
Tijdsspanne: Basislijn voor studieweek 2
De ernst van de depressie gemeten door kind- en ouderrapportage Short Mood and Feelings Questionnaire (score varieert van 0-26, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven).
Basislijn voor studieweek 2
Verandering in de ernst van depressie met BLT
Tijdsspanne: Studieweek 2 t/m studieweek 8
De ernst van de depressie gemeten door kind- en ouderrapportage Short Mood and Feelings Questionnaire (score varieert van 0-26, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft).
Studieweek 2 t/m studieweek 8
Behandeling van opkomende manie met gedimd rood licht (BLT-placebo) bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Basislijn voor studieweek 2
Bijwerking die zich voordeed tijdens de placebofase, zoals gecontroleerd door de door de ouders gerapporteerde Child Mania Rating Scale (scorebereik 0-30, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten).
Basislijn voor studieweek 2
Behandeling van opkomende manie met BLT bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Studieweek 2 t/m studieweek 8
Bijwerking die optreedt tijdens BLT zoals gecontroleerd door de door de ouders gerapporteerde Child Mania Rating Scale (scorebereik 0-30, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten).
Studieweek 2 t/m studieweek 8
Behandeling van opkomende suïcidaliteit met gedimd rood licht (BLT-placebo) bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Basislijn voor studieweek 2
Bijwerking die zich voordeed tijdens de placebofase zoals gecontroleerd door de door de patiënt gerapporteerde Columbia Suicide Severity Rating Scale (3 vragen; elk "ja" antwoord geeft aan dat verdere klinische beoordeling nodig is).
Basislijn voor studieweek 2
Behandeling van opkomende suïcidaliteit met BLT bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Studieweek 2 t/m studieweek 8
Bijwerking die zich voordoet tijdens BLT zoals gecontroleerd door de door de patiënt gerapporteerde Columbia Suicide Severity Rating Scale (3 vragen; elk "ja" antwoord geeft aan dat verdere klinische beoordeling nodig is).
Studieweek 2 t/m studieweek 8
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met gedimd rood licht (BLT-placebo) bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Basislijn voor studieweek 2
Bijwerking die optrad tijdens de placebofase, zoals gecontroleerd door de en door de patiënt gerapporteerde Systematische beoordeling voor opkomende effecten van de behandeling (SAFTEE, aangepast, 26 items; bereik voor elk item 1-5 waarbij 5 een slechtere uitkomst aangeeft).
Basislijn voor studieweek 2
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met BLT bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Studieweek 2 t/m studieweek 8
Bijwerking die optreedt tijdens BLT, zoals gecontroleerd door de en door de patiënt gerapporteerde systematische beoordeling van opkomende effecten van de behandeling (SAFTEE, aangepast, 26 items; bereik voor elk item 1-5 waarbij 5 een slechtere uitkomst aangeeft).
Studieweek 2 t/m studieweek 8
Naleving van BLT bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 weken
Naleving van het voorgeschreven dagelijkse gebruik van de lightbox, gemeten in aantal dagen gebruikt als een percentage van het aantal voorgeschreven dagen.
Studieperiode van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst met BLT
Tijdsspanne: Basislijn voor studieweek 8
Maatstaf voor de ernst van de angst door kind- en ouderrapportage Schaal van Angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (score varieert van 0-82, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven).
Basislijn voor studieweek 8
Slaapefficiëntie en latentie bij het inslapen met veranderende dosis BLT
Tijdsspanne: Continu gedurende de studieperiode van 8 weken
slaapefficiëntie en latentie bij het inslapen gemeten door middel van actigrafie
Continu gedurende de studieperiode van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-4706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren