- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05823090
Lichttherapie voor depressie bij poliklinische adolescenten
Lichttherapie voor depressie bij poliklinische adolescenten: een placebo-inleidend klinisch onderzoek
Het doel van deze placebo-inleidende klinische studie was om heldere lichttherapie (BLT) te testen bij adolescenten met een depressie. De belangrijkste vraag [en] die het wilde beantwoorden waren:
- karakteriseren en definiëren van facilitators/belemmeringen voor behandeling met BLT bij adolescenten);
- de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van poliklinische BLT evalueren in een dosistitratieprotocol;
- tot een effectieve, veilige en aanvaardbare lichtdosis te komen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze poliklinische studie werd uitgevoerd in het Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago. De Institutional Review Boards (IRB) van Lurie Children's Hospital en Northwestern University, Feinberg School of Medicine keurden het protocol goed. Deelnemers werden geworven via samenwerkende pediatrische praktijken in de gemeenschap (namelijk Lake Forest Pediatrics). Kinderartsen in de eerste lijn verwezen potentiële deelnemers met depressie en verhoogde scores op screeningmaatregelen voor jongeren, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, Williams, 2001) (≥ 9) of PHQ-2 (≥ 3), zonder onderschreven suïcidaliteit .
Lichttherapieprotocol met placebo-inleiding. In aanmerking komende deelnemers kregen een lichtbak en een actigrafie-polshorloge en kregen instructies over het gebruik van elk. De actieve lichtbak (Carex DayLight Classic Model) is een witte fluorescerende 4000 Kelvin-eenheid die 10.000 lux uitstraalt en 33 cm x 40 cm meet. De placebodoos straalt 50 lux gedimd rood licht uit en lijkt identiek aan de actieve eenheid. Gedimd rood licht werd gekozen omdat de verlichting een plausibele placebo is in klinische onderzoeken naar BLT voor depressieve stoornissen en verwaarloosbare effecten heeft op circadiane ritmes en stemmingsreacties (Oren et al, 1991; Sit et al, 2018; Wirz-Justice et al, 2011 ; Garbazza et al, 2022). De proefpersonen kregen de instructie om zich 30-36 cm van de doos te positioneren met hun gezicht volledig blootgesteld aan het licht. Het actigrafie-apparaat is een Philips Spectrum Plus actigrafie-horloge dat activiteitsniveau en slaapinformatie verzamelt, samen met meerdere lichtmetingen en therapietrouw van de drager. Het doseringsprotocol voor lichttherapie was als volgt gepland: weken 0-2, 50 lux gedimd rood licht (DRL) x 30 minuten/dag; weken 3-4, 10.000 lux x 15 minuten/dag; weken 5-6, 10.000 lux x 30 minuten/dag; weken 6-8, 10.000 lux x 45 minuten/dag. In week 2 deelde de studiecoördinator (KJ) de 10.000 lux BLT-eenheid uit (en pakte de gedimde rode lichtbak) en het actigraph-horloge. Deelnemers en hun ouder/voogd hadden aan het einde van elke periode van 2 weken een ontmoeting met 2 studiebehandelaars. Een onderzoeksarts (RB of JP), die blind was voor het gebruik van de lichtbak van de deelnemer, voerde een kort interview uit over stemming, veiligheid en functioneren, en wees een Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) toe. De andere studiebehandelaar (DKS) had vervolgens een ontmoeting met de deelnemer om de veiligheid, bijwerkingen en respons te beoordelen en deed aanbevelingen over de duur en timing van het gebruik van de lightbox op basis van het niveau van verbetering en eventuele belemmeringen voor het gebruik. Sommige patiënten kregen dus het bovenstaande doseringsschema niet. Na de actieve studieperiode van 8 weken kregen deelnemers met symptoomremissie de optie om de lichtbak te behouden en het gebruik voort te zetten. Een samenvatting van de behandeling en doorlopende behandelaanbevelingen werden verstrekt aan alle huisartsen van de deelnemers.
Aanhankelijkheid. De studiecoördinator belde/sms'te wekelijks met de deelnemers om te informeren naar hun dagelijkse blootstellingstijden en om de juiste therapietrouw aan te moedigen. De beperkingen die jongeren worden opgelegd door scholen (vroege ochtend om 8.00 uur), pendelbussen (ophalen om 7.30 uur), naschoolse activiteiten en deeltijdbanen (tuinieren etc.) zijn aanzienlijk. Dit wetende en om te voorkomen dat adolescenten gedwongen worden om eerder wakker te worden dan gewenst (wat nadelige effecten kan hebben op de slaap en stemming van adolescenten) om de lichtbak van het onderzoek te gebruiken, stemden de deelnemers ermee in om BLT-blootstelling 's ochtends bij het ontwaken te starten in overeenstemming met het doseringsprotocol. Bij vervolgbezoeken onderzocht de niet-blinde arts systematisch of gebruik in de ochtend haalbaar en acceptabel bleef. Zo niet, dan deed de arts weloverwogen klinische aanbevelingen en registreerde hij aanpassingen aan het tijdstip van gebruik (middag of middag) om ervoor te zorgen dat deelnemers de box consequent konden gebruiken. Deze strategie informeerde onderzoekers en deelnemers over de optimale timing van blootstelling aan licht, verhoogde therapietrouw en versterkte de betrouwbaarheid van het detecteren van respons.
Actigrafische beoordelingen. Actigrafie met behulp van een pols-actigraaf met een lichtsensor (Actiwatch Spectrum, Philips Respironics Healthcare, Bend, OR, VS) werd gebruikt om een aantal actigrafische afgeleide slaap-, circadiane-, activiteits- en lichtvariabelen te meten tijdens de behandelingsfasen met placebo en actief licht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rachel Ballard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met depressie en verhoogde scores op screeningmaatregelen voor jongeren, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 (≥ 9) of PHQ-2 (≥ 3).
- Engelssprekende primaire verzorger die wettelijk in staat is om toestemming te geven en die wekelijkse stemmingsbeoordelingen kan bijdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere diagnoses van bipolaire stoornis, matige tot ernstige autisme, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of verstandelijke beperking; een ernstige medische ziekte of oogaandoening (bijv. glaucoom, netvliesaandoening, maculaire degeneratie) die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren; aanzienlijk en dreigend risico voor zichzelf of voor anderen; gelijktijdig
- Recente (< 4 maanden) medicatie of nieuwe (< 3 maanden) psychotherapeutische behandeling voor depressie
- Huidig gebruik van melatonine, bètablokkers, chloroquine of reguliere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, of sint-janskruid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heldere lichttherapie
In aanmerking komende deelnemers kregen een lichtbak en een actigrafie-polshorloge en kregen instructies over het gebruik van elk.
Het doseringsprotocol voor lichttherapie was als volgt gepland: weken 0-2, 50 lux gedimd rood licht (DRL) x 15 30 minuten/dag; weken 3-4, 10.000 lux x 15 minuten/dag; weken 5-6, 10.000 lux x 30 minuten/dag; weken 6-8, 10.000 lux x 45 minuten/dag.
In week 2 verstrekte de studiecoördinator de 10.000 lux BLT-eenheid (en pakte de DRL-doos op) en het actigrafiehorloge.
Deelnemers en hun ouder/voogd hadden aan het einde van elke periode van 2 weken een ontmoeting met 2 studiebehandelaars.
Een studiearts, die blind was voor het gebruik van de lichtbak van de deelnemer, hield een kort interview over stemming, veiligheid en functioneren en bijwerkingen.
De andere studiebehandelaar had vervolgens een ontmoeting met de deelnemer om de veiligheid, bijwerkingen en respons te beoordelen en deed aanbevelingen over de duur en timing van het gebruik van de lightbox op basis van het niveau van verbetering en eventuele belemmeringen voor het gebruik.
|
De actieve lichtbak is een witte fluorescerende eenheid van 4000 Kelvin die 10.000 lux uitstraalt en 33 cm x 40 cm meet.
De placebodoos straalt 50 lux gedimd rood licht uit en lijkt identiek aan de actieve eenheid.
De proefpersonen kregen de instructie om zich 30-36 cm van de doos te positioneren met hun gezicht volledig blootgesteld aan het licht.
Het actigrafie-apparaat is een Phillips Spectrum Plus Actigraphy-horloge dat activiteitsniveau en slaapinformatie verzamelt, samen met meerdere lichtmetingen en therapietrouw van de drager.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressie met gedimd rood licht (BLT-placebo)
Tijdsspanne: Basislijn voor studieweek 2
|
De ernst van de depressie gemeten door kind- en ouderrapportage Short Mood and Feelings Questionnaire (score varieert van 0-26, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven).
|
Basislijn voor studieweek 2
|
|
Verandering in de ernst van depressie met BLT
Tijdsspanne: Studieweek 2 t/m studieweek 8
|
De ernst van de depressie gemeten door kind- en ouderrapportage Short Mood and Feelings Questionnaire (score varieert van 0-26, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft).
|
Studieweek 2 t/m studieweek 8
|
|
Behandeling van opkomende manie met gedimd rood licht (BLT-placebo) bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Basislijn voor studieweek 2
|
Bijwerking die zich voordeed tijdens de placebofase, zoals gecontroleerd door de door de ouders gerapporteerde Child Mania Rating Scale (scorebereik 0-30, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten).
|
Basislijn voor studieweek 2
|
|
Behandeling van opkomende manie met BLT bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Studieweek 2 t/m studieweek 8
|
Bijwerking die optreedt tijdens BLT zoals gecontroleerd door de door de ouders gerapporteerde Child Mania Rating Scale (scorebereik 0-30, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten).
|
Studieweek 2 t/m studieweek 8
|
|
Behandeling van opkomende suïcidaliteit met gedimd rood licht (BLT-placebo) bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Basislijn voor studieweek 2
|
Bijwerking die zich voordeed tijdens de placebofase zoals gecontroleerd door de door de patiënt gerapporteerde Columbia Suicide Severity Rating Scale (3 vragen; elk "ja" antwoord geeft aan dat verdere klinische beoordeling nodig is).
|
Basislijn voor studieweek 2
|
|
Behandeling van opkomende suïcidaliteit met BLT bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Studieweek 2 t/m studieweek 8
|
Bijwerking die zich voordoet tijdens BLT zoals gecontroleerd door de door de patiënt gerapporteerde Columbia Suicide Severity Rating Scale (3 vragen; elk "ja" antwoord geeft aan dat verdere klinische beoordeling nodig is).
|
Studieweek 2 t/m studieweek 8
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met gedimd rood licht (BLT-placebo) bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Basislijn voor studieweek 2
|
Bijwerking die optrad tijdens de placebofase, zoals gecontroleerd door de en door de patiënt gerapporteerde Systematische beoordeling voor opkomende effecten van de behandeling (SAFTEE, aangepast, 26 items; bereik voor elk item 1-5 waarbij 5 een slechtere uitkomst aangeeft).
|
Basislijn voor studieweek 2
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met BLT bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Studieweek 2 t/m studieweek 8
|
Bijwerking die optreedt tijdens BLT, zoals gecontroleerd door de en door de patiënt gerapporteerde systematische beoordeling van opkomende effecten van de behandeling (SAFTEE, aangepast, 26 items; bereik voor elk item 1-5 waarbij 5 een slechtere uitkomst aangeeft).
|
Studieweek 2 t/m studieweek 8
|
|
Naleving van BLT bij adolescente poliklinische patiënten met depressie
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 weken
|
Naleving van het voorgeschreven dagelijkse gebruik van de lightbox, gemeten in aantal dagen gebruikt als een percentage van het aantal voorgeschreven dagen.
|
Studieperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst met BLT
Tijdsspanne: Basislijn voor studieweek 8
|
Maatstaf voor de ernst van de angst door kind- en ouderrapportage Schaal van Angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (score varieert van 0-82, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven).
|
Basislijn voor studieweek 8
|
|
Slaapefficiëntie en latentie bij het inslapen met veranderende dosis BLT
Tijdsspanne: Continu gedurende de studieperiode van 8 weken
|
slaapefficiëntie en latentie bij het inslapen gemeten door middel van actigrafie
|
Continu gedurende de studieperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sit DK, McGowan J, Wiltrout C, Diler RS, Dills JJ, Luther J, Yang A, Ciolino JD, Seltman H, Wisniewski SR, Terman M, Wisner KL. Adjunctive Bright Light Therapy for Bipolar Depression: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):131-139. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16101200. Epub 2017 Oct 3.
- Oren DA, Brainard GC, Johnston SH, Joseph-Vanderpool JR, Sorek E, Rosenthal NE. Treatment of seasonal affective disorder with green light and red light. Am J Psychiatry. 1991 Apr;148(4):509-11. doi: 10.1176/ajp.148.4.509.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
- Garbazza C, Cirignotta F, D'Agostino A, Cicolin A, Hackethal S, Wirz-Justice A, Cajochen C, Manconi M; "Life-ON" study group. Sustained remission from perinatal depression after bright light therapy: A pilot randomised, placebo-controlled trial. Acta Psychiatr Scand. 2022 Oct;146(4):350-356. doi: 10.1111/acps.13482. Epub 2022 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-4706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .