- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05823090
Светотерапия депрессии у подростков амбулаторно
Светотерапия депрессии у амбулаторных пациентов подросткового возраста: предварительное клиническое испытание плацебо
Целью этого плацебо-начального клинического исследования было тестирование терапии ярким светом (BLT) у подростков с депрессией. Основными вопросами, на которые он стремился ответить, были:
- охарактеризовать и определить факторы, препятствующие лечению BLT у подростков);
- оценить приемлемость и осуществимость амбулаторной БЛТ в протоколе титрования дозы;
- установить эффективную, безопасную и переносимую дозу света.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это амбулаторное исследование было проведено в Детской больнице Энн и Роберта Х. Лурье в Чикаго. Институциональные наблюдательные советы (IRB) детской больницы Лурье и Северо-Западного университета, Медицинской школы Файнберга, одобрили протокол. Участники были набраны через партнерские педиатрические практики сообщества (а именно Лейк-Форест-Педиатрия). Педиатры первичной медико-санитарной помощи направили потенциальных участников с депрессией и повышенными баллами по скрининговым показателям молодежи, Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, Williams, 2001) (≥ 9) или PHQ-2 (≥ 3), без подтвержденного суицидального поведения. .
Протокол светотерапии с введением плацебо. Приемлемым участникам были предоставлены световой короб и наручные часы с актиграфией, а также даны инструкции по использованию каждого из них. Активный световой короб (классическая модель Carex DayLight) представляет собой белый флуоресцентный блок с температурой 4000 Кельвинов, который излучает 10 000 люкс и имеет размеры 33 x 40 см. Коробка с плацебо излучает тусклый красный свет мощностью 50 люкс и выглядит идентично активной единице. Тусклый красный свет был выбран потому, что освещение является правдоподобным плацебо в клинических испытаниях BLT при депрессивных расстройствах и оказывает незначительное влияние на циркадные ритмы и реакции настроения (Oren et al, 1991; Sit et al, 2018; Wirz-Justice et al, 2011). ; Гарбацца и др., 2022). Испытуемых просили расположиться на расстоянии 30-36 см от коробки так, чтобы их лица были полностью открыты свету. Актиграфическое устройство представляет собой актиграфические часы Philips Spectrum Plus, которые собирают информацию об уровне активности и сне, а также множественные измерения освещенности и приверженность пользователя. Протокол дозирования светотерапии планировался следующим образом: недели 0-2, тусклый красный свет (DRL) 50 люкс x 30 минут/день; 3-4 неделя, 10 000 люкс x 15 минут/день; 5-6 неделя, 10 000 люкс x 30 минут/день; недели 6-8, 10 000 люкс x 45 минут/день. На 2-й неделе координатор исследования (KJ) выдал блок BLT на 10 000 люкс (и забрал коробку с тусклым красным светом) и часы с актиграфом. Участники и их родители/опекуны встречались с 2 врачами-исследователями в конце каждого 2-недельного периода. Один клинический врач-исследователь (RB или JP), который не знал об использовании участником светового короба, провел краткое интервью относительно настроения, безопасности и функционирования и присвоил Шкалу тяжести общих клинических впечатлений (CGI-S). Затем врач другого исследования (DKS) встретился с участником, чтобы оценить безопасность, побочные эффекты и реакцию, и дал рекомендации по продолжительности и времени использования световых коробов в зависимости от уровня улучшения и любых препятствий для использования. Таким образом, некоторые пациенты не получали указанный выше график дозирования. После 8-недельного периода активного исследования участникам, у которых была ремиссия симптомов, была предоставлена возможность сохранить световой короб и продолжить использование. Краткий обзор лечения и текущие рекомендации по лечению были предоставлены всем лечащим врачам участников.
Приверженность. Координатор исследования еженедельно звонил/отправлял сообщения участникам, чтобы узнать о времени их ежедневного воздействия и поощрить надлежащее соблюдение режима. Ограничения, накладываемые на подростков школой (раннее начало в 8:00), поездками на автобусе (забрать в 7:30), внеклассными занятиями и подработкой (озеленение и т. д.), значительны. Зная это и чтобы не заставлять подростков просыпаться раньше, чем они предпочли (что может оказать пагубное влияние на сон и настроение подростков) для использования исследуемого светового короба, участники согласились инициировать воздействие BLT утром при пробуждении в соответствии с протоколом дозирования. Во время последующих посещений неслепой клиницист систематически выяснял, остается ли утреннее использование осуществимым и приемлемым. В противном случае клиницист давал обоснованные клинические рекомендации и записывал корректировки времени использования (полдень или день), чтобы участники могли постоянно использовать коробку. Эта стратегия информировала исследователей и участников об оптимальном времени воздействия света, повышала приверженность и повышала надежность обнаружения реакции.
Актографические оценки. Актиграфию с использованием наручного актиграфа с датчиком света (Actiwatch Spectrum, Philips Respironics Healthcare, Бенд, штат Орегон, США) использовали для измерения ряда актиграфических показателей сна, циркадного ритма, активности и освещенности во время фаз лечения плацебо и активным светом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rachel Ballard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с депрессией и повышенными баллами по скрининговым показателям молодежи, Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9 (≥ 9) или PHQ-2 (≥ 3).
- Англоговорящий основной опекун, имеющий законное право давать согласие и еженедельно оценивать настроение.
Критерий исключения:
- Текущие или прошлые диагнозы биполярного расстройства, аутизма от умеренной до тяжелой степени, шизофрении или шизоаффективного расстройства или умственной отсталости; серьезное заболевание или заболевание глаз (например, глаукома, заболевания сетчатки, дегенерация желтого пятна), которые могут помешать участию в исследовании; значительный и неизбежный риск для себя или других; одновременный
- Недавнее (<4 месяцев) лечение или новое (<3 месяцев) психотерапевтическое лечение депрессии
- Текущее использование мелатонина, бета-блокаторов, хлорохина или обычных нестероидных противовоспалительных средств или зверобоя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ярким светом
Приемлемым участникам были предоставлены световой короб и наручные часы с актиграфией, а также даны инструкции по использованию каждого из них.
Протокол дозирования светотерапии планировался следующим образом: недели 0-2, тусклый красный свет (DRL) 50 люкс x 15 по 30 минут/день; 3-4 неделя, 10 000 люкс x 15 минут/день; 5-6 неделя, 10 000 люкс x 30 минут/день; недели 6-8, 10 000 люкс x 45 минут/день.
На 2-й неделе координатор исследования выдал блок BLT на 10 000 люкс (и забрал коробку DRL) и актиграфические часы.
Участники и их родители/опекуны встречались с 2 врачами-исследователями в конце каждого 2-недельного периода.
Один врач-исследователь, который не знал об использовании светового короба участником, провел краткое интервью относительно настроения, безопасности и функционирования, а также побочных эффектов.
Впоследствии другой врач-исследователь встретился с участником, чтобы обсудить безопасность, побочные эффекты и реакцию, и дал рекомендации по продолжительности и времени использования световых коробов в зависимости от уровня улучшения и любых препятствий для использования.
|
Активный световой короб представляет собой белый флуоресцентный блок с температурой 4000 Кельвинов, который излучает 10 000 люкс и имеет размеры 33 x 40 см.
Коробка с плацебо излучает тусклый красный свет мощностью 50 люкс и выглядит идентично активной единице.
Испытуемых просили расположиться на расстоянии 30-36 см от коробки так, чтобы их лица были полностью открыты свету.
Актиграфическое устройство представляет собой часы Phillips Spectrum Plus Actigraphy, которые собирают информацию об уровне активности и сне, а также многочисленные измерения освещенности и приверженность пользователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии при тусклом красном свете (плацебо BLT)
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения 2 недели
|
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью краткого опросника настроения и чувств, предоставленного детьми и родителями (оценка варьируется от 0 до 26, при этом более высокие баллы указывают на худший результат).
|
Исходный уровень для изучения 2 недели
|
|
Изменение тяжести депрессии при BLT
Временное ограничение: Учебная неделя 2 до учебной недели 8
|
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью краткого опросника настроения и чувств, предоставленного ребенком и родителями (оценка варьируется от 0 до 26, при этом более высокая оценка указывает на худший результат).
|
Учебная неделя 2 до учебной недели 8
|
|
Лечение эмерджентной мании тусклым красным светом (плацебо BLT) у подростков, амбулаторных пациентов с депрессией
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения 2 недели
|
Побочное явление, возникающее во время фазы плацебо, которое отслеживается по Шкале оценки детской мании, сообщаемой родителями (диапазон баллов 0-30, где более высокие баллы указывают на худшие результаты).
|
Исходный уровень для изучения 2 недели
|
|
Лечение эмерджентной мании с помощью BLT у амбулаторных подростков с депрессией
Временное ограничение: Учебная неделя 2 до учебной недели 8
|
Побочное явление, возникающее во время BLT, которое отслеживается по Шкале оценки детской мании, сообщаемой родителями (диапазон баллов 0–30, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты).
|
Учебная неделя 2 до учебной недели 8
|
|
Лечение возникающих суицидальных наклонностей с помощью тусклого красного света (плацебо BLT) у подростков, амбулаторных пациентов с депрессией
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения 2 недели
|
Побочное явление, возникающее во время фазы плацебо, которое отслеживается с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида, сообщаемой пациентами (3 вопроса; любой ответ «да» указывает на необходимость дальнейшей клинической оценки).
|
Исходный уровень для изучения 2 недели
|
|
Лечение возникающих суицидальных наклонностей с помощью BLT у подростков, амбулаторных пациентов с депрессией
Временное ограничение: Учебная неделя 2 до учебной недели 8
|
Побочное явление, возникающее во время BLT, по данным пациентов Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (3 вопроса; любой ответ «да» указывает на необходимость дальнейшей клинической оценки).
|
Учебная неделя 2 до учебной недели 8
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении тусклым красным светом (плацебо BLT) у подростков, амбулаторных пациентов с депрессией
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения 2 недели
|
Побочное явление, возникающее во время фазы плацебо, которое отслеживается и сообщается пациентами Систематической оценки побочных эффектов лечения (SAFTEE, модифицированная, 26 пунктов; диапазон для любого пункта 1-5, где 5 указывает на худший результат).
|
Исходный уровень для изучения 2 недели
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении БЛТ у амбулаторных подростков с депрессией
Временное ограничение: Учебная неделя 2 до учебной недели 8
|
Побочное явление, возникающее во время BLT, по данным систематической оценки побочных эффектов лечения, сообщаемой пациентами (SAFTEE, модифицированная, 26 пунктов; диапазон для любого пункта 1-5, где 5 указывает на худший результат).
|
Учебная неделя 2 до учебной недели 8
|
|
Приверженность БЛТ у подростков, амбулаторных пациентов с депрессией
Временное ограничение: 8-недельный период обучения
|
Приверженность предписанному ежедневному использованию световых коробов, измеренная по дням использования в процентах от предписанных дней.
|
8-недельный период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности с помощью BLT
Временное ограничение: Исходный уровень для 8-й недели обучения
|
Степень тяжести тревожности измеряется по шкале детского и родительского отчетов по шкале детских тревожных расстройств (баллы варьируются от 0 до 82, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты).
|
Исходный уровень для 8-й недели обучения
|
|
Эффективность сна и латентность начала сна при изменении дозы BLT
Временное ограничение: Непрерывно в течение 8-недельного периода обучения
|
эффективность сна и латентность начала сна, измеренные с помощью актиграфии
|
Непрерывно в течение 8-недельного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sit DK, McGowan J, Wiltrout C, Diler RS, Dills JJ, Luther J, Yang A, Ciolino JD, Seltman H, Wisniewski SR, Terman M, Wisner KL. Adjunctive Bright Light Therapy for Bipolar Depression: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):131-139. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16101200. Epub 2017 Oct 3.
- Oren DA, Brainard GC, Johnston SH, Joseph-Vanderpool JR, Sorek E, Rosenthal NE. Treatment of seasonal affective disorder with green light and red light. Am J Psychiatry. 1991 Apr;148(4):509-11. doi: 10.1176/ajp.148.4.509.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
- Garbazza C, Cirignotta F, D'Agostino A, Cicolin A, Hackethal S, Wirz-Justice A, Cajochen C, Manconi M; "Life-ON" study group. Sustained remission from perinatal depression after bright light therapy: A pilot randomised, placebo-controlled trial. Acta Psychiatr Scand. 2022 Oct;146(4):350-356. doi: 10.1111/acps.13482. Epub 2022 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-4706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .