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Une étude pour connaître les effets des médicaments qui aident à fluidifier le sang chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire (FA) entre 2016 et 2020 en France (SIFNOS)

15 septembre 2023 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE SIFNOS : ÉTUDE RÉTROSPECTIVE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE FIBRILLATION AURICULAIRE (FA) EXPOSÉS ET NON EXPOSÉS À UNE THÉRAPIE ANTICOAGULANTE ORALE ENTRE 2014-2020 EN FRANCE

Le but de cette étude est d'examiner combien de patients atteints de FA ont eu des accidents vasculaires cérébraux, des saignements majeurs et des décès chez les personnes qui avaient et n'avaient pas pris d'anticoagulant oral. La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque irrégulier et souvent très rapide (arythmie) qui peut entraîner la formation de caillots sanguins dans le cœur.

Cela augmente le risque d'AVC. Les anticoagulants sont des médicaments, également appelés anticoagulants, qui aident à prévenir la formation ou l'augmentation de la taille des caillots sanguins.

Cette étude comprend les données des patients de la base de données qui :

  • A eu au moins un séjour à l'hôpital avec FA
  • Sont de nouveaux utilisateurs d'OAC pour le traitement de la FA
  • Sont âgés de 18 ans et plus lorsqu'ils ont été confirmés atteints de FA Toutes les données des patients incluses dans cette étude auraient reçu ou non la thérapie OAC.

Cette étude vise à examiner tous les événements d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie majeure et de décès. Les données des patients seront collectées à partir du fichier national des déclarations de sinistres (SNDS). La période d'étude prévue est supposée être du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de FA âgés de 18 ans et plus seront inclus du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 :

La description

Critère d'intégration:

  • Patients identifiés atteints de FA âgés de 18 ans et plus au moment du diagnostic de FA

Critère d'exclusion:

  • FA Patients avec au moins un séjour à l'hôpital pour maladie valvulaire associée ou chirurgie valvulaire
  • Patients traités par OAC pour une autre indication que la FA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de FA non exposés aux anticoagulants oraux
Médicament: Pas de CAO
AF Patient qui n'a pas été exposé à l'anticoagulation orale
Patients atteints de FA exposés aux AVK
Médicament: AVK
Patients atteints de FA ayant reçu un AVK
Patients atteints de FA exposés à l'apixaban
Médicament: apixaban
Patients atteints de FA ayant reçu apixaban
Patients atteints de FA exposés au rivaroxaban
Médicament: rivaroxaban
Patients atteints de FA ayant reçu du rivaroxaban
Patients atteints de FA exposés au dabigatran
Médicament: dabigatran
Patients atteints de FA ayant reçu du dabigatran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat clinique chez les participants
Délai: jusqu'à 5 ans
taux d'incidence d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie majeure et de décès chez les patients atteints de FA non valvulaire exposés à l'OAC (AVK ou AOD) et non exposés à l'OAC
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat clinique chez les participants
Délai: jusqu'à 5 ans
décrire les caractéristiques des patients atteints de FA non valvulaire exposés et non exposés à l'OAC
jusqu'à 5 ans
résultat clinique chez les participants
Délai: jusqu'à 5 ans
comparer l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, des hémorragies majeures, des décès
jusqu'à 5 ans
résultat clinique chez les participants
Délai: jusqu'à 5 ans
Description des modèles de traitement OAC
jusqu'à 5 ans
résultat clinique chez les participants
Délai: jusqu'à 5 ans
Décrire la prise en charge thérapeutique avant/après le premier AVC survenu après le début du traitement OAC
jusqu'à 5 ans
résultat clinique chez les participants
Délai: jusqu'à 5 ans
Estimation du taux d'incidence annuel standardisé et de la prévalence
jusqu'à 5 ans
résultat clinique chez les participants
Délai: jusqu'à 5 ans
Comparaison du HCRU et des coûts associés
jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat clinique chez les participants
Délai: jusqu'à 5 ans
Identifier des sous-groupes parmi les patients ayant un profil similaire avec des modèles de clustering
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0661173
  • SIFNOS (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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