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Réhabilitation de l'apraxie (induite par un accident vasculaire cérébral) avec stimulation par courant continu (RAdiCS)

19 mai 2022 mis à jour par: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

L'objectif de l'essai clinique est d'étudier si une faible stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut améliorer l'apraxie du déficit cognitif moteur pendant la rééducation post-AVC. Les patients victimes d'un AVC avec apraxie recevront soit une stimulation réelle, soit une stimulation simulée (placebo) pendant 10 minutes d'affilée pendant 5 jours consécutifs pendant leur hospitalisation dans un centre de réadaptation. De plus, des tâches motrices sont effectuées avant et après la stimulation. L'effet de la stimulation par courant faible sur la fonction motrice est évalué 3-4 jours après la dernière stimulation et 3 mois après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'incidence élevée de l'apraxie du déficit cognitif moteur après un AVC de l'hémisphère gauche, il n'existe pas de thérapies fondées sur des preuves. Cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) étudie si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) en tant que thérapie complémentaire pendant la neuro-réhabilitation peut améliorer les déficits apraxiques chez les patients ayant subi un AVC de l'hémisphère gauche. Par conséquent, le tDCS anodal est appliqué sur le cortex pariétal de l'hémisphère gauche lésé avec une intensité de 2 mA pendant 10 minutes à la fois sur 5 jours consécutifs en combinaison avec des tâches motrices avant et après la stimulation. L'effet de la stimulation est comparé à une stimulation fictive. De plus, l'application d'un mode d'étude préprogrammé assure une conception d'étude en double aveugle (patient et investigateur). La performance au test d'apraxie KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 jours après la dernière stimulation, par rapport à la ligne de base, sert de critère d'évaluation principal de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires sont évalués à l'aide de divers tests d'apraxie, de tests moteurs et de tests neuropsychologiques 3-4 jours après la dernière stimulation et 3 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Allemagne, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique de l'hémisphère gauche en phase subaiguë/chronique (> 10 jours et < 180 jours après l'AVC)
  • confirmation clinique de l'apraxie par KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 points ;
  • 18 à 90 ans ;
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • grossesse, allaitement et femmes sans exclusion de grossesse
  • patients présentant une manifestation clinique d'un AVC avant l'AVC index
  • maladie maligne avec atteinte du système nerveux central
  • espérance de vie <12 mois
  • dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue ou autre maladie addictive (exception : nicotine)
  • troubles psychiatriques actuels cliniquement manifestes, tels que la schizophrénie ou un épisode dépressif sévère
  • crise d'épilepsie au cours des deux dernières années
  • une médication continue pendant la phase d'intervention avec des benzodiazépines, des antipsychotiques à haut potentiel et des antiépileptiques pris en prophylaxie des crises d'épilepsie
  • inscription à d'autres études avec stimulation cérébrale dans la période suivant l'AVC index
  • Stimulateur cardiaque
  • des électrodes pour la stimulation cérébrale profonde ou d'autres implants métalliques dans la tête (les obturations et les inlays dentaires sont attendus)
  • craniectomie ou trépanation
  • lésions cutanées vulnérables aux positions des électrodes
  • manque de motivation/coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS réel
Le tDCS anodal à une intensité de 2 mA est appliqué pendant 10 minutes à la fois sur 5 jours consécutifs. L'électrode anode est placée sur le cortex pariétal gauche (P3 en 10/20 EEG) de l'hémisphère lésé, l'électrode cathodique est située supraorbitaire du côté droit. Les tâches motrices sont effectuées avant et après la stimulation.
Dispositif: tDCS anodique
2 mA, 10 min, 5 séances
Autres noms:
  • neuroConn DCS, modèle no. 008
Comparateur factice: TDCS factice
La stimulation simulée est appliquée pendant 10 minutes à la fois pendant 5 jours consécutifs. Une électrode est placée sur le cortex pariétal gauche (P3 en 10/20 EEG) de l'hémisphère lésé et une seconde électrode supraorbitaire du côté droit. Les tâches motrices sont effectuées avant et après la stimulation.
Dispositif: faux tDCS
simulation de stimulation, 10 min, 5 séances
Autres noms:
  • neuroConn DCS, modèle no. 008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KAS (dépistage de l'apraxie de Cologne)
Délai: 3-4 jours après la stimulation
Degré d'apraxie
3-4 jours après la stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KAS (dépistage de l'apraxie de Cologne)
Délai: 3 mois après l'inscription
Degré d'apraxie
3 mois après l'inscription
Imitation Goldenberg
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Degré d'apraxie
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Imitation de Renzi
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Degré d'apraxie
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
de Renzi utilisation réelle de l'outil
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Degré d'apraxie
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
La fonction motrice
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Test de fonction manuelle Jebsen Taylor (JTHFT)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
La fonction motrice
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Gripforce (Vigorimètre)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
La fonction motrice
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Force des mains (MRC)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
La fonction motrice
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: inscription
Déficience suite à un accident vasculaire cérébral
inscription
Échelle de classement modifiée (mRS)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Déficience suite à un accident vasculaire cérébral
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Liste de vérification de l'aphasie (ACL-K)
Délai: 3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription
Aphasie
3-4 jours après la stimulation et 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Autre identifiant: WHO)
  • DRKS00012292 (Identificateur de registre: DRKS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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