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Évaluation du volume sanguin capillaire pulmonaire chez les enfants atteints de drépanocytose (VOLCADREP)

1 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La drépanocytose (SCD) est la maladie héréditaire la plus répandue dans le monde affectant les populations africaines et caribéennes. La drépanocytose est causée par la transmission homozygote du gène de l'hémoglobine falciforme (HbS). La plupart des patients atteints de SCD développent une fonction pulmonaire anormale caractérisée par une obstruction des voies respiratoires, une maladie pulmonaire restrictive, une capacité de diffusion anormale, une hypoxémie et une hypertension pulmonaire. Chez les sujets sains, le volume sanguin capillaire pulmonaire (Qc) et la capacité de diffusion membranaire (Dm) peuvent être mesurés avec précision par le dosage nitrique. méthode oxyde-monoxyde de carbone (NO-CO). Nous proposons d'étudier, pour la première fois, le volume sanguin capillaire pulmonaire et la capacité de diffusion de la membrane alvéolaire, en utilisant la méthode NO-CO, chez des enfants atteints de SCD âgés d'au moins 6 ans La détermination précoce de la fonction pulmonaire et de la circulation pulmonaire chez les enfants atteints de SCD est très important, non seulement pour la compréhension des mécanismes physiopathologiques de la maladie mais aussi pour une meilleure prise en charge thérapeutique de ces enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons d'étudier, pour la première fois, le volume sanguin capillaire pulmonaire et la capacité de diffusion de la membrane alvéolaire, par la méthode NO-CO, chez des enfants atteints de SCD âgés d'au moins 6 ans. Nous allons comparer la fonction pulmonaire et la mesure de Qc et Dm dans 2 groupes de 120 sujets, un groupe d'enfants SCD, et l'autre d'enfants normaux appariés sur l'âge et l'origine ethnique. La mesure du sang capillaire pulmonaire sera mesurée deux fois, pour évaluer la reproductibilité à court terme. La mesure se fera en position assise et allongée pour une partie des sujets, et au repos et lors d'un exercice rectangulaire modéré pour l'autre partie des sujets. Ces différents tests visent à évaluer l'adaptation physiologique de la circulation pulmonaire dans ces deux populations d'enfants. Combinées à des mesures complètes de la fonction pulmonaire, à une évaluation échocardiographique de l'hémodynamique pulmonaire et à la mesure de l'oxyde nitrique expiré, ces évaluations conduiront à une meilleure compréhension de la physiopathologie des lésions pulmonaires dans la SCD. L'étude sera réalisée à l'Hôpital Robert Debré, en étroite collaboration avec le Centre de Drépanocytose et le Service de Physiologie. Les enfants seront inclus après consentement éclairé signé, comme l'exige la loi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 6 et 18 ans
  • Drépanocytose( SS,SC, SBETA O, SDpunjab) et contrôle sans drépanocytose
  • Assurance sociale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire autre que l'asthme
  • Maladie cardiaque
  • Encéphalopathie
  • Déficit en G6PD
  • Consentement non signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 :Enfants atteints de drépanocytose

Inhalation et expiration NO-CO :

Enfants atteints de drépanocytose
Autre: Inhalation et expiration NO-CO
Inhalation et expiration NO-CO
Comparateur actif: 2 : Volontaires en bonne santé

Inhalation et expiration NO-CO :

Volontaires en bonne santé
Autre: Inhalation et expiration NO-CO
Inhalation et expiration NO-CO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étude du volume sanguin capillaire pulmonaire et de la capacité de diffusion de la membrane alvéolaire par la méthode NO-CO
Délai: Le jour de la mesure
Le jour de la mesure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Etude de la physiopathologie respiratoire dans la drépanocytose
Délai: A l'ouverture de l'étude
A l'ouverture de l'étude
Capacité valide de diffusion de la membrane alvéolaire en utilisant le NO-CO chez les enfants avec ou sans drépanocytose
Délai: A l'ouverture de l'étude
A l'ouverture de l'étude
Objectif suivi de la fonction respiratoire chez l'enfant drépanocytaire
Délai: A l'ouverture de l'étude
A l'ouverture de l'étude
Trouver une relation entre ces anomalies vasculaires et le métabolisme du NO
Délai: A l'ouverture de l'étude
A l'ouverture de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence MISSUD, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (Estimation)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P061013
  • 2007-A00913-50 (Autre identifiant: ID-RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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